TCM-Gra­nu­la­te

Zu Heil­zwe­cken impor­tier­te Gra­nu­la­te der Tra­di­tio­nel­len Chi­ne­si­schen Medi­zin (TCM) sind Arz­nei­mit­tel.

TCM-Gra­nu­la­te

In einem jetzt vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in Leip­zig ent­schie­de­nen Fall impor­tier­te die Klä­ge­rin die­se Pro­duk­te nach Deutsch­land zum Ver­kauf an Apo­the­ken. Es han­delt sich um indus­tri­ell auf­be­rei­te­te stan­dar­di­sier­te Extrak­te aus Kräu­tern und Gewür­zen, die zur Her­stel­lung von Rezep­tu­ren bestimmt sind. Der Frei­staat Bay­ern hat ange­nom­men, dass es sich um Arz­nei­mit­tel han­de­le, für deren Ein­fuhr nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz eine Erlaub­nis erfor­der­lich ist. Er hat der Klä­ge­rin des­halb unter­sagt, ohne eine sol­che Erlaub­nis ein­ge­führ­te Gra­nu­la­te in den Ver­kehr zu brin­gen. Die dage­gen erho­be­ne Kla­ge blieb vor dem Ver­wal­tungs­ge­richt Ans­bach ohne Erfolg [1].

Mit der Sprung­re­vi­si­on macht die Klä­ge­rin gel­tend, dass die pau­scha­le Ein­ord­nung der Gra­nu­la­te als Arz­nei­mit­tel feh­ler­haft sei. Von den von ihr impor­tier­ten rund 230 Gra­nu­la­ten sei­en kaum 10% als stark wirk­sa­me Dro­gen ein­zu­stu­fen. Die über­wie­gen­de Zahl wer­de eher wie ein Lebens­mit­tel ver­wen­det. Gegen­über den End­ver­brau­chern wer­de auch nicht der Ein­druck einer Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft geweckt; denn sie wen­de sich aus­schließ­lich an Apo­the­ker.

Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt folg­te die­ser Argu­men­ta­ti­on jedoch nicht, son­dern bestä­tig­te das Urteil des Ver­wal­tungs­ge­richts Ans­bach. Das Arz­nei­mit­tel­recht erfasst nicht nur Medi­ka­men­te, deren phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung zur Wie­der­her­stel­lung oder Beein­flus­sung der Kör­per­funk­tio­nen tat­säch­lich belegt ist (Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel), son­dern auch Pro­duk­te, die als Mit­tel zur Hei­lung oder Lin­de­rung von mensch­li­chen Krank­hei­ten in den Ver­kehr gebracht wer­den und dadurch den Ein­druck eines Arz­nei­mit­tels erwe­cken (sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel). Das dient dem Schutz der Ver­brau­cher vor der Ein­nah­me mög­li­cher­wei­se wir­kungs­lo­ser oder sogar gesund­heits­ge­fähr­den­der Stof­fe.

Die impor­tier­ten Gra­nu­la­te sind sol­che Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel; denn sie wer­den als Heil­mit­tel der chi­ne­si­schen Medi­zin zur Ver­wen­dung in Apo­the­ken bezeich­net und zu die­sem Zweck ein­ge­führt. Dar­an ändert nichts, dass die Klä­ge­rin die Gra­nu­la­te nur an Apo­the­ken und nicht an End­ver­brau­cher abgibt. Als Impor­teur ist sie wie ein Her­stel­ler für die Sicher­heit und Qua­li­tät der von ihr ver­trie­be­nen Stof­fe ver­ant­wort­lich. Durch die Not­wen­dig­keit einer Ein­fuhr­er­laub­nis für Arz­nei­mit­tel soll sicher­ge­stellt wer­den, dass in Deutsch­land kei­ne mög­li­cher­wei­se bedenk­li­chen Mit­tel für die Behand­lung mensch­li­cher Krank­hei­ten in den Ver­kehr gelan­gen. Es han­delt sich auch nicht um blo­ße Vor­pro­duk­te, die erst noch zu einem Arz­nei­mit­tel ver­ar­bei­tet wer­den müs­sen. Die Gra­nu­la­te sind in der Form, in der sie impor­tiert wer­den, bereits im Wesent­li­chen her­ge­stellt und anwend­bar; die belie­fer­ten Apo­the­ker stel­len ledig­lich noch indi­vi­du­el­le Mischun­gen für die Pati­en­ten zusam­men.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 3. März 2011 – 3 C 8.10

  1. VG Ans­bach, Urteil vom 26.11.2009 – AN 16 K 09.00221[]