TCM-Granulate

Zu Heilzwecken importierte Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sind Arzneimittel.

TCM-Granulate

In einem jetzt vom Bundesverwaltungsgericht in Leipzig entschiedenen Fall importierte die Klägerin diese Produkte nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich um industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind. Der Freistaat Bayern hat angenommen, dass es sich um Arzneimittel handele, für deren Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich ist. Er hat der Klägerin deshalb untersagt, ohne eine solche Erlaubnis eingeführte Granulate in den Verkehr zu bringen. Die dagegen erhobene Klage blieb vor dem Verwaltungsgericht Ansbach ohne Erfolg1.

Mit der Sprungrevision macht die Klägerin geltend, dass die pauschale Einordnung der Granulate als Arzneimittel fehlerhaft sei. Von den von ihr importierten rund 230 Granulaten seien kaum 10% als stark wirksame Drogen einzustufen. Die überwiegende Zahl werde eher wie ein Lebensmittel verwendet. Gegenüber den Endverbrauchern werde auch nicht der Eindruck einer Arzneimitteleigenschaft geweckt; denn sie wende sich ausschließlich an Apotheker.

Das Bundesverwaltungsgericht folgte dieser Argumentation jedoch nicht, sondern bestätigte das Urteil des Verwaltungsgerichts Ansbach. Das Arzneimittelrecht erfasst nicht nur Medikamente, deren pharmakologische Wirkung zur Wiederherstellung oder Beeinflussung der Körperfunktionen tatsächlich belegt ist (Funktionsarzneimittel), sondern auch Produkte, die als Mittel zur Heilung oder Linderung von menschlichen Krankheiten in den Verkehr gebracht werden und dadurch den Eindruck eines Arzneimittels erwecken (sog. Präsentationsarzneimittel). Das dient dem Schutz der Verbraucher vor der Einnahme möglicherweise wirkungsloser oder sogar gesundheitsgefährdender Stoffe.

Die importierten Granulate sind solche Präsentationsarzneimittel; denn sie werden als Heilmittel der chinesischen Medizin zur Verwendung in Apotheken bezeichnet und zu diesem Zweck eingeführt. Daran ändert nichts, dass die Klägerin die Granulate nur an Apotheken und nicht an Endverbraucher abgibt. Als Importeur ist sie wie ein Hersteller für die Sicherheit und Qualität der von ihr vertriebenen Stoffe verantwortlich. Durch die Notwendigkeit einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel soll sichergestellt werden, dass in Deutschland keine möglicherweise bedenklichen Mittel für die Behandlung menschlicher Krankheiten in den Verkehr gelangen. Es handelt sich auch nicht um bloße Vorprodukte, die erst noch zu einem Arzneimittel verarbeitet werden müssen. Die Granulate sind in der Form, in der sie importiert werden, bereits im Wesentlichen hergestellt und anwendbar; die belieferten Apotheker stellen lediglich noch individuelle Mischungen für die Patienten zusammen.

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 3. März 2011 – 3 C 8.10

  1. VG Ansbach, Urteil vom 26.11.2009 – AN 16 K 09.00221[]

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