Tech­ni­sches Gas­ge­misch als Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel

Ein als "tech­ni­sches Gas­ge­misch" dekla­rier­tes, in 10- und 50-Liter-Stahl­be­häl­tern abge­ge­be­nes Gemisch aus Stick­stoff­mon­oxid und Stick­stoff, wel­ches mit­tels Ver­wen­dung eines Dosie­rungs­ge­räts und eines Adap­ters unter Ver­dün­nung mit medi­zi­ni­scher Luft/​medi­zi­ni­schem Sauer­stoff zur The­ra­pie von Pati­en­ten ein­ge­setzt wer­den kann (hier: Behand­lung von Neu­ge­bo­re­nen mit hypo­xisch respi­ra­to­ri­scher Insuf­fi­zi­enz), ist ein Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn dem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher (hier: dem Abneh­mer im kli­nisch-medi­zi­ni­schen Bereich) auf­grund der kon­kre­ten Lie­fer­um­stän­de eine arz­nei­li­che Zweck­be­stim­mung des Prä­pa­rats ver­mit­telt wird. Die Eig­nung des Mit­tels für den vom Her­stel­ler dekla­rier­ten tech­ni­schen Zweck ist nicht maß­geb­lich, wenn sie aus der Sicht des Abneh­mers erkenn­bar in den Hin­ter­grund tritt.

Tech­ni­sches Gas­ge­misch als Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel

Das vor­ge­nann­te Gas­ge­misch ist ein Fer­tig­arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 4 Abs. 1 AMG, weil es in anwen­dungs­fer­ti­gem Zustand in Behält­nis­sen zum Anschluss an das Appli­ka­ti­ons­ge­rät in den Ver­kehr gebracht wird. Die für den the­ra­peu­ti­schen Ein­satz erfor­der­li­che Ver­dün­nung stellt ledig­lich die Rekon­sti­tu­ti­on eines Fer­tig­arz­nei­mit­tels nach § 4 Abs. 31 AMG dar, also die Über­füh­rung zur Anwen­dung beim Men­schen in sei­ne anwen­dungs­fä­hi­ge Form unmit­tel­bar vor sei­ner Anwen­dung.

Han­sea­ti­sches Ober­lan­des­ge­richt Ham­burg, Urteil vom 26. Mai 2011 – 3 U 165/​10