Ein als „technisches Gasgemisch“ deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz), ist ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn dem durchschnittlich informierten Verbraucher (hier: dem Abnehmer im klinisch-medizinischen Bereich) aufgrund der konkreten Lieferumstände eine arzneiliche Zweckbestimmung des Präparats vermittelt wird. Die Eignung des Mittels für den vom Hersteller deklarierten technischen Zweck ist nicht maßgeblich, wenn sie aus der Sicht des Abnehmers erkennbar in den Hintergrund tritt.
Das vorgenannte Gasgemisch ist ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, weil es in anwendungsfertigem Zustand in Behältnissen zum Anschluss an das Applikationsgerät in den Verkehr gebracht wird. Die für den therapeutischen Einsatz erforderliche Verdünnung stellt lediglich die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels nach § 4 Abs. 31 AMG dar, also die Überführung zur Anwendung beim Menschen in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung.
Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 26. Mai 2011 – 3 U 165/10
