TÜV-geprüf­te Sili­kon­im­plan­ta­te

Der Bun­des­ge­richts­hof hat Scha­dens­er­satz­an­sprü­chen einer Frau mit feh­ler­haf­ten Sili­kon­brust­im­plan­ta­ten gegen den Zer­ti­fi­zer des Implanta­ther­stel­lers eine Absa­ge erteilt.

TÜV-geprüf­te Sili­kon­im­plan­ta­te

In dem hier ent­schie­de­nen Fall ließ sich die Frau am 1. Dezem­ber 2008 in Deutsch­land Sili­kon­brust­im­plan­ta­te ein­set­zen, die von einem in Frank­reich ansäs­si­gen Unter­neh­men, das zwi­schen­zeit­lich in Insol­venz gefal­len ist, her­ge­stellt wor­den waren. 2010 stell­te die zustän­di­ge fran­zö­si­sche Behör­de fest, dass bei der Her­stel­lung der Brust­im­plan­ta­te ent­ge­gen dem Qua­li­täts­stan­dard min­der­wer­ti­ges Indus­trie­si­li­kon ver­wen­det wur­de. Auf ärzt­li­chen Rat­schlag ließ sich die Frau dar­auf­hin 2012 ihre Implan­ta­te ent­fer­nen. Sie begehrt des­halb von der TÜV-Gesell­schaft ein Schmer­zens­geld nicht unter 40.000 € und die Fest­stel­lung der Ersatz­pflicht für künf­tig ent­ste­hen­de mate­ri­el­le Schä­den.

Sili­kon­brust­im­plan­ta­te sind Medi­zin­pro­duk­te, die nur in den Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, wenn u.a. ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG), § 7 Abs. 1 Num­mer 1 Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MPV) in Ver­bin­dung mit Anhang II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te durch­ge­führt wor­den ist. Bestand­teil die­ses Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens ist die Über­prü­fung (Audit) des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems, die Prü­fung der Pro­dukt­aus­le­gung und die Über­wa­chung. Die­se Auf­ga­ben wer­den von einer soge­nann­ten benann­ten Stel­le durch­ge­führt, die der Her­stel­ler zu beauf­tra­gen hat.

Der in Frank­reich ansäs­si­ge Her­stel­ler beauf­trag­te die beklag­te TÜV-Gesell­schaft als benann­te Stel­le mit den genann­ten Auf­ga­ben. Die Frau ist der Auf­fas­sung, dass die TÜV-Gesell­schaft ihren Pflich­ten als benann­ter Stel­le nicht hin­rei­chend nach­ge­kom­men sei. Unan­ge­mel­de­te Inspek­tio­nen, eine Sich­tung der Geschäfts­un­ter­la­gen und eine Pro­dukt­prü­fung hät­ten dazu geführt, die Her­stel­lung mit­tels Indus­trie­si­li­kon zu ent­de­cken und eine Ver­wen­dung der Sili­kon­brust­im­plan­ta­te zu ver­hin­dern.

Das erst­in­stanz­lich hier­mit befass­te Land­ge­richt Fran­ken­thal (Pfalz) hat die Kla­ge abge­wie­sen 1. Die dage­gen von der Frau ein­ge­leg­te Beru­fung hat das Pfäl­zi­sche Ober­lan­des­ge­richt Zwei­brü­cken zurück­ge­wie­sen 2. Es hat zur Begrün­dung u.a. aus­ge­führt, die Hand­ha­bung der TÜV-Gesell­schaft, ange­mel­de­te Besich­ti­gun­gen zum Zwe­cke der Über­wa­chung durch­zu­füh­ren, sei aus­rei­chend gewe­sen. Ver­dachts­mo­men­te, die Ver­an­las­sung gegen hät­ten, wei­ter­ge­hen­de Maß­nah­men ein­zu­lei­ten, hät­ten nicht vor­ge­le­gen.

Gegen die­se Ent­schei­dung hat die Frau Revi­si­on ein­ge­legt, mit der sie ihr Kla­ge­be­geh­ren wei­ter ver­folgt. Dar­auf­hin hat der Bun­des­ge­richts­hof mit Beschluss vom 9. April 2015 dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on zur Aus­le­gung der Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te u.a. fol­gen­de Fra­gen vor­ge­legt 3:

Ergibt sich aus den genann­ten Num­mern des Anhangs II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG, dass der mit dem Audit des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems, der Prü­fung der Pro­dukt­aus­le­gung und der Über­wa­chung beauf­trag­ten benann­ten Stel­le bei Medi­zin­pro­duk­ten der Klas­se III eine gene­rel­le oder zumin­dest anlass­be­zo­ge­ne Pro­dukt­prü­fungs­pflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genann­ten Num­mern des Anhangs II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG, dass der mit dem Audit des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems, der Prü­fung der Pro­dukt­aus­le­gung und der Über­wa­chung beauf­trag­ten benann­ten Stel­le bei Medi­zin­pro­duk­ten der Klas­se III eine gene­rel­le oder zumin­dest anlass­be­zo­ge­ne Pflicht obliegt, Geschäfts­un­ter­la­gen des Her­stel­lers zu sich­ten und/​oder unan­ge­mel­de­te Inspek­tio­nen durch­zu­füh­ren?

Der Uni­ons­ge­richts­hof hat die­se Fra­gen mit Urteil vom 16. Febru­ar 2017 4 wie folgt beant­wor­tet:

Die Bestim­mun­gen des Anhangs II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te in der durch die Ver­ord­nung (EG) Nr. 1882/​2003 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 29. Sep­tem­ber 2003 geän­der­ten Fas­sung in Ver­bin­dung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin aus­zu­le­gen, dass der benann­ten Stel­le kei­ne gene­rel­le Pflicht obliegt, unan­ge­mel­de­te Inspek­tio­nen durch­zu­füh­ren, Pro­duk­te zu prü­fen und/​oder Geschäfts­un­ter­la­gen des Her­stel­lers zu sich­ten. Lie­gen jedoch Hin­wei­se dar­auf vor, dass ein Medi­zin­pro­dukt die Anfor­de­run­gen der Richt­li­nie 93/​42 in der durch die Ver­ord­nung geän­der­ten Fas­sung mög­li­cher­wei­se nicht erfüllt, muss die benann­te Stel­le alle erfor­der­li­chen Maß­nah­men ergrei­fen, um ihren Ver­pflich­tun­gen aus Art. 16 Abs. 6 die­ser Richt­li­nie und den Abschnit­ten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richt­li­nie nach­zu­kom­men.

Auf die­ser Grund­la­ge hat­te die Revi­si­on der Frau nun vor dem Bun­des­ge­richts­hof kei­nen Erfolg. Die TÜV-Gesell­schaft war nach den revi­si­ons­recht­lich nicht zu bean­stan­den­den Fest­stel­lun­gen des Pfäl­zi­schen Ober­lan­des­ge­richts nicht ver­pflich­tet, unan­ge­mel­de­te Inspek­tio­nen durch­zu­füh­ren, Pro­duk­te zu prü­fen und/​oder Geschäfts­un­ter­la­gen zu sich­ten, da kei­ne Hin­wei­se vor­la­gen, die dar­auf hin­deu­te­ten, dass mög­li­cher­wei­se die Anfor­de­run­gen der Richt­li­nie 93/​42/​EWG nicht erfüllt waren.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 22. Juni 2017 – – VII ZR 36/​14

  1. LG Fran­ken­thal (Pfalz)m, Urteil vom 14.03.2013 – 6 O 304/​12[]
  2. OLG Zwei­brü­cken, Urteil vom 30. Janu­ar 2014 – 4 U 66/​13[]
  3. BGH, Beschluss vom 09.04.2015 – VII ZR 36/​14[]
  4. EuGH, Urteil vom 16.02.2017 – C‑219/​15 Rn. 64[]