Umpacken von Marken-Arzneimitteln

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des Markeninhabers gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel nach Art. 13 Abs. 2 GMV ist jedoch nicht zulässig, wenn die Ausübung dieses Rechts eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne des Art. 36 Satz 2 AEUV darstellt1.

Umpacken von Marken-Arzneimitteln

Eine solche verschleierte Beschränkung liegt vor, wenn der Markeninhaber durch die Ausübung seines Rechts, sich dem Umpacken zu widersetzen, zur künstlichen Abschottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten beiträgt und der Parallelimporteur das Umpacken unter Beachtung der berechtigten Interessen des Markeninhabers vornimmt. Der Markeninhaber kann sich dem weiteren Vertrieb eines Arzneimittels, das der Importeur umgepackt und wieder mit der Marke versehen hat, nach Art. 7 Abs. 2 MarkenRL nicht widersetzen, wenn die fünf in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union entwickelten Erschöpfungsvoraussetzungen vorliegen2.

Von einer künstlichen Marktabschottung ist auszugehen, wenn im Zeitpunkt des Vertriebs bestehende Umstände den Parallelimporteur objektiv zu einem Umpacken des Arzneimittels zwingen, um die betreffende Ware im Einfuhrmitgliedstaat in Verkehr bringen zu können. Ein Fall der künstlichen Marktabschottung liegt nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union auch dann vor, wenn der Parallelimporteur nur von einem Teilmarkt im Einfuhrmitgliedstaat ausgeschlossen wird. Das ist auch dann anzunehmen, wenn im Ausfuhrmitgliedstaat nur eine Packungsgröße eines Arzneimittels in Verkehr gebracht worden ist, während im Einfuhrmitgliedstaat neben dieser Packungsgröße eine weitere Packungsgröße vom Markeninhaber vertrieben wird. Dadurch wird der Parallelimporteur vom Vertrieb der weiteren Packungsgröße im Einfuhrmitgliedstaat ausgeschlossen. Dies begründet eine Zwangslage des Parallelimporteurs, die ein Umpacken rechtfertigt3.

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Der Bundesgerichtshof hat in Anwendung der vom Gerichtshof der Europäischen Union entwickelten Grundsätze bereits entschieden, dass der Ausschluss eines eingeführten Arzneimittels von den durch weitere Packungsgrößen im Einfuhrmitgliedstaat gebildeten Teilmärkten eine künstliche Marktabschottung darstellt, ohne dass es auf die Möglichkeit ankommt, das eingeführte Arzneimittel in unveränderter Form auch im Einfuhrmitgliedstaat vertreiben zu können4.

Im Streitfall liegt hinsichtlich des Arzneimittels „MicardisPlus“ der vom Gerichtshof der Europäischen Union als Beispiel einer künstlichen Marktabschottung angeführte Fall vor. In den Ausfuhrmitgliedstaaten Großbritannien und Rumänien ist jeweils nur die Packungsgröße 28 Tabletten in Verkehr gebracht worden, während im Einfuhrmitgliedstaat Deutschland neben dieser Packungsgröße weit überwiegend die Packungsgröße 98 Tabletten vom Markeninhaber vertrieben wird5.

Um einen Teilmarkt handelt es sich danach nicht nur bei einem regional abgrenzbaren Markt, sondern auch dann, wenn ein Präparat im Einfuhrmitgliedstaat in einer anderen Packungsgröße angeboten wird6. Entgegen der Ansicht der Revision kommt es nicht darauf an, ob ein solcher Teil des Marktes nach dem im Kartellrecht maßgeblichen Bedarfsmarktkonzept einen eigenständigen Produktmarkt darstellt.

Hiergegen kann auch nicht eingewandt werden, Art. 34 AEUV könne nicht dazu herangezogen werden, einem Parallelimporteur etwas zu erlauben, was ihm in einem tatsächlich voll integrierten Markt versagt wäre. Eine Beschränkung der Markenrechte durch Zulassung des Umpackens kommt in einem tatsächlich voll integrierten Markt von vornherein nicht in Betracht, weil es dort keine künstliche Marktabschottung durch regional unterschiedlich verwendete Packungsgrößen geben kann. Im Binnenmarkt der Europäischen Union, in dem es nach wie vor und insbesondere auch bei Arzneimitteln nationale Absatzmärkte gibt, verhält es sich anders. Parallelimporte sind dementsprechend wirtschaftlich auch nur so lange interessant, wie es an einem voll integrierten Binnenmarkt fehlt.

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Auch den Einwand, die Neuverpackung der importierten Packungen des Arzneimittels „Micardis-Plus“ mit 28 Tabletten bezwecke allein wirtschaftliche Vorteile, was keine die Neuverpackung rechtfertigende Zwangslage darstellen könne, lässt der Bundesgerichtshof nicht gelten:

Für eine tatsächliche Behinderung des Marktzugangs reicht es aus, wenn das Hindernis für eine der vom Markeninhaber im Einfuhrmitgliedstaat verwendeten Packungen besteht. Diesem Fall, in dem das Umpacken berechtigt ist, steht der Fall gegenüber, dass es dem Parallelimporteur ausschließlich darum geht, einen wirtschaftlichen Vorteil zu erlangen, was das Umpacken nicht rechtfertigt7. Aus dieser vom Gerichtshof der Europäischen Union gewählten Gegenüberstellung des berechtigten Umpackens zur Beseitigung eines Hindernisses für den Marktzugang einerseits und einem allein zum wirtschaftlichen Vorteil des Parallelimporteurs erfolgenden Umpacken andererseits folgt, dass ein Umpacken, das erforderlich ist, um den Vertrieb in einer im Einfuhrmitgliedstaat gängigen Packungsgröße zu ermöglichen, nicht als ein ausschließlich zum wirtschaftlichen Vorteil des Parallelimporteurs erfolgendes Umpacken angesehen werden kann. Aus den von der Revision angeführten Urteilen des Gerichtshofs der Europäischen Union ergibt sich nichts Abweichendes8.

Der Einwand, bei diesem Verständnis verbliebe für den Ausschluss bloß wirtschaftlicher Vorteile kein Anwendungsbereich, greift nicht durch. Können etwa durch das Anbringen neuer Etiketten vertriebsfähige Verpackungen geschaffen werden, begründen rein wirtschaftliche Vorteile, die sich der Parallelimporteur beispielsweise durch eine werbewirksamere und absatzfördernde Gestaltung der Verpackung verspricht, keine zur Verwendung neuer Kartons nötigende Zwangslage9. Dasselbe gilt, wenn der Parallelimporteur die vom Markeninhaber im Ausfuhrmitgliedstaat benutzte Marke durch eine wirksamere und absatzfördernde Marke ersetzen will10.

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Auf die Frage, ob gesetzliche Bestimmungen in Deutschland bei ?Micardis“ der Abgabe von zwei Packungen mit 28 Tabletten anstelle einer verschriebenen Packung mit 56 Tabletten entgegenstehen, kommt es nicht an. Für eine künstliche Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten genügt die tatsächliche Behinderung des Zugangs der eingeführten Erzeugnisse zum Markt des Einfuhrmitgliedstaats. Solche tatsächlichen Hindernisse können sich etwa aus nationalen Praktiken in Bezug auf die Verpackung oder aus festen ärztlichen Verschreibungsgewohnheiten ergeben11. Dementsprechend kann das Umpacken von Arzneimitteln erforderlich sein, wenn in Deutschland nicht die eingeführten Originalpackungen, sondern Packungen abweichender Größe verschreibungsüblich sind12. Auf die vom Berufungsgericht angestellten Erwägungen zur Zulässigkeit eines Absatzes kleinerer anstelle größerer Packungen kommt es daher nicht an.

Allerdings darf die Befugnis des Inhabers einer in einem Mitgliedstaat geschützten Marke, sich dem Vertrieb umgepackter Waren unter dieser Marke zu widersetzen, nur insoweit beschränkt werden, als das Umpacken durch den Importeur erforderlich ist, um die Ware im Einfuhrmitgliedstaat vertreiben zu können. Der Markeninhaber darf dem Umpacken der Ware in eine neue äußere Verpackung daher entgegentreten, wenn der Importeur eine im Einfuhrmitgliedstaat vertriebsfähige Packung schaffen kann, indem er zum Beispiel auf der äußeren und inneren Originalverpackung neue Etiketten in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats anbringt, neue Beipack- oder Informationszettel in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats beilegt oder einen zusätzlichen Artikel, der im Einfuhrmitgliedstaat nicht zugelassen werden kann, gegen einen vergleichbaren zugelassenen Artikel austauscht13. Eine Neuverpackung ist danach auch nicht notwendig, wenn die eingeführten Packungen ohne weiteres durch zusätzliche Blisterstreifen auf die im Inland angebotene Packungsgröße aufgestockt werden können14.

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Ein solcher Fall liegt hier hinsichtlich des Arzneimittels ?MicardisPlus“ indes nicht vor. Die Revision zeigt nicht auf, wie die aus Großbritannien und Rumänien eingeführten Packungen ?MicardisPlus“ in der Packungsgröße von 28 Tabletten ohne Verwendung einer eigenen Umverpackung der Beklagten in einer Packungsgröße mit 98 Tabletten vertrieben werden könnten. Eine Bündelung mehrerer Packungen mit 28 Tabletten kommt dafür nicht in Betracht15. Die Klägerin hat auch nicht geltend gemacht, die aus Italien eingeführten Packungen könnten durch Hinzufügung von zehn weiteren Blistern mit je sieben Tabletten von 28 auf 98 Tabletten aufgestockt werden16.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 9. Oktober 2013 – I ZR 99/12 –

  1. vgl. EuGH, Urteil vom 26.04.2007 – C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Rn. 15 f. Boehringer Ingelheim/Swingward II[]
  2. vgl. EuGH, Urteil vom 11.07.1996, C-427/93, C429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3545 = GRUR Int.1996, 1144 Rn. 79 Bristol-Myers Squibb; EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 21 Boehringer Ingelheim/Swingward II; BGH, Urteil vom 10.02.2011 – I ZR 172/09, GRUR 2011, 817 Rn. 16 = WRP 2011, 1164 RENNIE[]
  3. vgl. EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 52 bis 54 Bristol-Myers Squibb; EuGH, Urteil vom 23.04.2002 – C-443/99, Slg. 2002, I-3703 = GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Dohme; BGH, Urteil vom 05.06.2008 – I ZR 208/05, GRUR 2008, 1089 Rn. 34 = WRP 2008, 1554 KLACID PRO; BGH, GRUR 2011, 817 Rn. 16 RENNIE[]
  4. BGH, GRUR 2008, 1089 Rn. 34 KLACID PRO[]
  5. BGH, GRUR 2008, 1089 Rn. 34 KLACID PRO, unter Hinweis auf EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 52 bis 54 Bristol-Myers Squibb; GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Dohme[]
  6. EuGH, GRUR Int.1996, 1144, Rn. 54 Bristol-Myers Squibb; GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Dohme[]
  7. vgl. EuGH, GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Dohme[]
  8. vgl. EuGH, Urteil vom 12.10.1999 – C-379/97, Slg. 1999, I-6927 = GRUR Int.2000, 159 Rn. 44 Upjohn; EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 37 Boehringer Ingelheim/Swingward II[]
  9. vgl. BGH, Urteil vom 11.07.2002 – I ZR 219/99, GRUR 2002, 1059, 1062 = WRP 2002, 1163 Zantac/Zantic, unter Hinweis auf die Schlussanträge des Generalanwalts Jacobs vom 12.07.2001 in den Rechtssachen C443/99 Merck, Sharp & Dohme und C143/00 Boehringer Ingelheim/Swingward I, Slg. 2002, I3703 Rn. 106 und 115[]
  10. vgl. BGH, GRUR 2008, 1089 Rn. 30 KLACID PRO[]
  11. EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 53 Bristol-Myers Squibb; GRUR Int.2002, 745 Rn. 25 f. Merck, Sharp & Dohme[]
  12. BGH, Urteil vom 14.06.2007 – I ZR 173/04, GRUR 2007, 1075 Rn. 25 f. = WRP 2007, 1472 STILNOX; BGH, GRUR 2011, 817 Rn. 17 RENNIE[]
  13. EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 55 f. – Bristol-Myers Squibb[]
  14. vgl. BGH, GRUR 2011, 817 Rn.20, 22 RENNIE[]
  15. vgl. BGH, Urteil vom 11.07.2002 – I ZR 198/99 32[]
  16. vgl. BGH, GRUR 2011, 817 Rn.20 – RENNIE[]
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