Wer­be­ver­bot für Defekturarzneimittel

Das Wer­be­ver­bot des § 3a Satz 1 HWG greift nicht ein, wenn das Arz­nei­mit­tel nicht der Pflicht zur Zulas­sung unterliegt.

Wer­be­ver­bot für Defekturarzneimittel

Die Maß­geb­lich­keit der Zulas­sungs­pflicht ergibt sich aus dem Wort­laut des § 3a Satz 1 HWG, wonach eine Wer­bung nur für sol­che Arz­nei­mit­tel unzu­läs­sig sein kann, die der Pflicht der Zulas­sung unterliegen.

Eine uni­ons­rechts­kon­for­me Aus­le­gung der Bestim­mung des § 3a HWG gebie­tet es nicht, das Wer­be­ver­bot auf alle nicht behörd­lich zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel auszudehnen.

Aller­dings ist bei der Aus­le­gung des Heil­mit­tel­wer­be­ge­set­zes die Richt­li­nie 2001/​83/​EG zu berück­sich­ti­gen. Mit die­ser Richt­li­nie ist eine voll­stän­di­ge Har­mo­ni­sie­rung des Bereichs der Arz­nei­mit­tel­wer­bung erfolgt [1]. § 3a HWG setzt die Bestim­mung des Art. 87 Abs. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG um. Danach unter­sa­gen die Mit­glied­staa­ten die Wer­bung für ein Arz­nei­mit­tel, für des­sen Inver­kehr­brin­gen kei­ne Geneh­mi­gung nach den Rechts­vor­schrif­ten der Uni­on erteilt wor­den ist.

Dar­aus folgt jedoch nicht, dass die Richt­li­nie 2001/​83/​EG jeg­li­che Wer­bung für behörd­lich nicht zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ver­bie­tet. Die Bestim­mun­gen der Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Zulas­sungs­pflicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richt­li­nie und zum Wer­be­ver­bot nach Art. 87 Abs. 1 der Richt­li­nie betref­fen nur sol­che Arz­nei­mit­tel, die die Anfor­de­run­gen des Art. 2 Abs. 1 der Richt­li­nie erfül­len und die nicht Art. 3 der Richt­li­nie unter­fal­len. Nach Art. 3 der Richt­li­nie sind bestimm­te Arz­nei­mit­tel vom Anwen­dungs­be­reich der Richt­li­nie und folg­lich vom Wer­be­ver­bot gemäß Art. 87 Abs. 1 der Richt­li­nie aus­ge­nom­men. Dazu gehö­ren nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG unter den dort gere­gel­ten wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen auch Arz­nei­mit­tel, die in einer Apo­the­ke zube­rei­tet wer­den. Sind die­se Vor­aus­set­zun­gen zu beja­hen, sieht die Richt­li­nie 2001/​83/​EG für die­se Arz­nei­mit­tel unge­ach­tet einer feh­len­den arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung kein Ver­bot der Wer­bung vor. Dar­aus ergibt sich, dass das Uni­ons­recht kein Wer­be­ver­bot für alle nicht behörd­lich zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel anord­net, son­dern das Wer­be­ver­bot davon abhän­gig macht, ob das Arz­nei­mit­tel der in der Richt­li­nie 2001/​83/​EG ange­ord­ne­ten Zulas­sungs­pflicht unterliegt.

Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf ein Arz­nei­mit­tel kei­ner Zulas­sung, das zur Anwen­dung bei Men­schen bestimmt ist und auf Grund nach­weis­lich häu­fi­ger ärzt­li­cher oder zahn­ärzt­li­cher Ver­schrei­bung in den wesent­li­chen Her­stel­lungs­schrit­ten in einer Apo­the­ke in einer Men­ge bis zu hun­dert abga­be­fer­ti­gen Packun­gen an einem Tag im Rah­men des übli­chen Apo­the­ken­be­triebs her­ge­stellt wird und zur Abga­be im Rah­men der bestehen­den Apo­the­ken­be­triebs­er­laub­nis bestimmt ist (soge­nann­tes Defekturarzneimittel).

Ob die Bestim­mung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nach ihrem Wort­laut oder zumin­dest bei einer an Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richt­li­nie aus­ge­rich­te­ten Aus­le­gung mit den Bestim­mun­gen der Richt­li­nie 2001/​83/​EG ver­ein­bar ist, muss nun der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on auf ein ent­spre­chen­des Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen des Bun­des­ge­richts­hofs klären.

Da ein aus­drück­li­cher Anwen­dungs­aus­schluss, wie ihn etwa Art. 100 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG für homöo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel regelt, im Hin­blick auf Arz­nei­mit­tel wie die „Weih­rauch-Extrakt-Kap­seln“ des Beklag­ten nicht besteht, ist die Bestim­mung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG an Art. 3 der Richt­li­nie zu mes­sen. In Betracht kommt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sei­nem Wort­laut nach mit Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG unver­ein­bar ist.

Nach Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG gilt die­se Richt­li­nie nicht für Arz­nei­mit­tel, die in einer Apo­the­ke nach ärzt­li­cher Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten zube­rei­tet wer­den (sog. for­mu­la magis­tra­lis). Ob die Frei­stel­lung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gere­gel­ten Defek­tur­arz­nei­mit­tel von der in § 21 Abs. 1 AMG in Ver­bin­dung mit Art. 6 Abs. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG gere­gel­ten Zulas­sungs­pflicht mit Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG im Ein­klang steht, ist nicht zweifelsfrei.

Die Vor­aus­set­zun­gen der Zulas­sungs­frei­heit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind inso­weit wei­ter als die uni­ons­recht­li­che Rege­lung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG. Das natio­na­le Recht (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) ver­langt nicht, dass der Apo­the­ker das Arz­nei­mit­tel „nach ärzt­li­cher Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten“ zube­rei­tet. Aus­rei­chend ist viel­mehr eine Her­stel­lung auf der Grund­la­ge einer nach­weis­lich häu­fi­gen ärzt­li­chen Ver­schrei­bung. Es genügt nach dem Wort­laut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, dass die Fer­ti­gung des Arz­nei­mit­tels ohne kon­kre­te ärzt­li­che Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten auf­grund einer auf einer sta­tis­ti­schen Annah­me beru­hen­den Pro­gno­se erfolgt. Im Schrift­tum wird des­halb teil­wei­se ver­tre­ten, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Art. 3 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG ver­stößt [2]. Ande­re Stim­men im Schrift­tum gehen dage­gen ohne aller­dings das Pro­blem des uni­ons­recht­li­chen Erfor­der­nis­ses einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten aus­drück­lich zu behan­deln davon aus, dass die Zulas­sungs­frei­heit des Defek­tur­arz­nei­mit­tels im Sin­ne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Berück­sich­ti­gung der Richt­li­nie 2001/​83/​EG gerecht­fer­tigt bleibt [3].

Nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs deu­tet der Wort­laut des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie („nach ärzt­li­cher Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten zube­rei­tet“) dar­auf hin, dass für die Zulas­sungs­frei­heit der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gere­gel­ten Defek­tur­arz­nei­mit­tel neben den wei­te­ren dort ange­führ­ten Vor­aus­set­zun­gen nicht allein eine nach­weis­lich häu­fi­ge ärzt­li­che oder zahn­ärzt­li­che Ver­schrei­bung ausreicht.

Für die­ses Ergeb­nis spricht auch die Ent­schei­dung „Novartis/​Apozyt“ des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on [4], wonach die Aus­nah­me­vor­schrift des Art. 5 Abs. 1 der Richt­li­nie eng aus­zu­le­gen ist. Die­se Bestim­mung regelt die Anwen­dung der Richt­li­nie in Bezug auf Arz­nei­mit­tel, die bei einem beson­de­ren Bedarfs­fall nach Anga­ben des Arz­tes für des­sen Pati­en­ten her­ge­stellt wer­den. Die­se Erwä­gung zu einer engen Aus­le­gung dürf­te auch für die Aus­nah­me­vor­schrift des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie gelten.

Nicht zwei­fels­frei ist dage­gen, ob der Sinn und Zweck der Zulas­sungs­pflicht, also der wirk­sa­me Schutz der öffent­li­chen Gesund­heit [5], eben­falls eine enge Aus­le­gung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG nahe­legt. Der Bun­des­ge­richts­hof ist davon aus­ge­gan­gen, dass die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit grund­sätz­lich nicht durch eine Her­stel­lung in der Apo­the­ke gefähr­det ist [6]. Viel­mehr kann eine Vor­rats­her­stel­lung von bis zu 100 Prä­pa­ra­ten einen ratio­nel­len Betriebs­ab­lauf för­dern, indem sich Feh­ler­mög­lich­kei­ten redu­zie­ren und die Genau­ig­keit der Ver­tei­lung der Ein­zel­do­sen erhö­hen las­sen [7]. Auf der ande­ren Sei­te ist zu berück­sich­ti­gen, dass ein Feh­ler in der Rezep­tur oder Her­stel­lung nicht nur einen, son­dern poten­ti­ell täg­lich bis zu 100 Pati­en­ten gefähr­den kann und inso­weit das Gefähr­dungs­po­ten­ti­al von Defek­tur­arz­nei­mit­teln im Sin­ne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG höher ist als bei einer Zube­rei­tung für einen bestimm­ten Pati­en­ten gemäß Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG.

Eben­falls nicht zwei­fels­frei ist die Fra­ge, ob die Frei­stel­lung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gere­gel­ten Defek­tur­arz­nei­mit­tel von der in § 21 Abs. 1 AMG in Ver­bin­dung mit Art. 6 Abs. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG gere­gel­ten Zulas­sungs­pflicht mit Art. 3 Nr. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG im Ein­klang steht. Nach die­ser Bestim­mung gilt die Richt­li­nie 2001/​83/​EG nicht für in der Apo­the­ke nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe zube­rei­te­te Arz­nei­mit­tel, die für die unmit­tel­ba­re Abga­be an die Pati­en­ten bestimmt sind, die Kun­den die­ser Apo­the­ke sind (soge­nann­te for­mu­la offi­ci­na­lis). Zwei­fel an der Ver­ein­bar­keit von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit dem Uni­ons­recht bestehen des­halb, weil die deut­sche Bestim­mung nicht vor­aus­setzt, dass das Defek­tur­arz­nei­mit­tel nach Vor­schrift eines amt­li­chen Arz­nei­buchs zube­rei­tet ist [8].

kommt auch eine ein­schrän­ken­de Aus­le­gung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Betracht, die zu einer Ver­ein­bar­keit der Bestim­mung mit dem Uni­ons­recht füh­ren kann.

Nach Auf­fas­sung des Bun­des­ge­richts­hofs hängt die Zulas­sungs­frei­heit eines Arz­nei­mit­tels bei uni­ons­rechts­kon­for­mer Aus­le­gung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG davon ab, dass das unter den in die­ser Bestim­mung gere­gel­ten Vor­aus­set­zun­gen auf Vor­rat her­ge­stell­te Arz­nei­mit­tel gemäß einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung, die nicht not­wen­dig bereits vor der Zube­rei­tung vor­lie­gen muss, jeweils für einen bestimm­ten Pati­en­ten abge­ge­ben wird oder das Arz­nei­mit­tel in der Apo­the­ke unter den in der Bestim­mung gere­gel­ten Vor­aus­set­zun­gen und zusätz­lich nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe zube­rei­tet wird und zur unmit­tel­ba­ren Abga­be an die Pati­en­ten im Rah­men des übli­chen Apo­the­ken­be­triebs und der bestehen­den Apo­the­ken­be­triebs­er­laub­nis bestimmt ist. Eine sol­che teleo­lo­gi­sche Reduk­ti­on der Bestim­mung zur Zulas­sungs­frei­heit von Defek­tur­arz­nei­mit­teln im Sin­ne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs Art. 3 Nr. 1 und 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG nahelegen.

Die natio­na­len Gerich­te sind auf­grund des Umset­zungs­ge­bots gemäß Art. 288 Abs. 3 AEUV und des Grund­sat­zes der Gemein­schafts­treue gemäß Art. 4 Abs. 3 EUV gehal­ten, die Aus­le­gung des natio­na­len Rechts unter vol­ler Aus­schöp­fung des Beur­tei­lungs­spiel­raums, den ihnen das natio­na­le Recht ein­räumt, soweit wie mög­lich am Wort­laut und Zweck der Richt­li­nie aus­zu­rich­ten, um das mit der Richt­li­nie ver­folg­te Ziel zu errei­chen. Die­ser Grund­satz der richt­li­ni­en­kon­for­men Aus­le­gung ver­langt von den natio­na­len Gerich­ten mehr als die blo­ße Aus­le­gung inner­halb des Geset­zes­wort­lauts, son­dern fin­det sei­ne Gren­ze erst in dem Bereich, in dem eine rich­ter­li­che Rechts­fort­bil­dung nach natio­na­len Metho­den unzu­läs­sig ist. Der Grund­satz der richt­li­ni­en­kon­for­men Aus­le­gung for­dert des­halb auch, das natio­na­le Recht, wo dies nötig und mög­lich ist, richt­li­ni­en­kon­form im Wege der teleo­lo­gi­schen Reduk­ti­on fort­zu­bil­den [9].

Die dar­ge­leg­te ein­schrän­ken­de Aus­le­gung steht mit dem Sinn und Zweck von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG im Einklang.

Der Grund für die Zulas­sungs­frei­heit von Defek­tur­arz­nei­mit­teln liegt vor allem in der Erhö­hung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit. Durch die Her­stel­lung von Rezep­tur­arz­nei­mit­teln in einem ein­heit­li­chen Her­stel­lungs­vor­gang und in einer mehr­fa­chen Men­ge der Ein­zel­re­zep­tur las­sen sich die Feh­ler­mög­lich­kei­ten redu­zie­ren, die Genau­ig­keit der Ver­tei­lung der Ein­zel­do­sis erhö­hen; zudem wird eine ana­ly­ti­sche oder mikro­bio­lo­gi­sche Nach­prü­fung ermög­licht [10]. Außer­dem dient die Bestim­mung der Ver­wirk­li­chung eines ratio­na­li­sier­ten Betriebs­ab­laufs und damit dem Zweck, die Wirt­schaft­lich­keit von Apo­the­ken, ein­schließ­lich der­je­ni­gen von Kran­ken­haus­apo­the­ken, sicher­zu­stel­len [11].

Die Zuläs­sig­keit der Abga­be nur unter der wei­te­ren Vor­aus­set­zung einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten ermög­licht wei­ter­hin die Her­stel­lung von Rezep­tur­arz­nei­mit­teln in einem ein­heit­li­chen Her­stel­lungs­vor­gang und in einer mehr­fa­chen Men­ge der Ein­zel­re­zep­tur. Glei­ches gilt für die alter­na­ti­ve Vor­aus­set­zung einer Zube­rei­tung nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe und die anschlie­ßen­de unmit­tel­ba­re Abga­be an Pati­en­ten. Dabei ist zu berück­sich­ti­gen, dass Arz­nei­mit­tel in Apo­the­ken ohne­hin gemäß § 6 Abs. 1 Satz 2 ApBe­trO nach den aner­kann­ten phar­ma­zeu­ti­schen Regeln des Arz­nei­buchs im Sin­ne von § 55 AMG her­ge­stellt und geprüft wer­den müssen.

Nach Auf­fas­sung des Bun­des­ge­richts­hofs ste­hen die im Wege der teleo­lo­gi­schen Reduk­ti­on des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG für die Zulas­sungs­frei­heit von Defek­tur­arz­nei­mit­teln alter­na­tiv erfor­der­li­chen Vor­aus­set­zun­gen mit dem Uni­ons­recht im Einklang.

Das Erfor­der­nis, dass das unter den in die­ser Bestim­mung gere­gel­ten Vor­aus­set­zun­gen auf Vor­rat her­ge­stell­te Arz­nei­mit­tel gemäß einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung, die nicht not­wen­dig bereits vor der Zube­rei­tung vor­lie­gen muss, jeweils für einen bestimm­ten Pati­en­ten abge­ge­ben wird, ent­spricht Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG. Zwar geht der Wort­laut der Richt­li­ni­en­be­stim­mung nicht von einer Abga­be gemäß einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung, son­dern von der Zube­rei­tung nach ärzt­li­cher Ver­schrei­bung aus. Der Bestim­mung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie kann jedoch nicht ent­nom­men wer­den, die Pri­vi­le­gie­rung der Defek­tur sei vom Vor­lie­gen einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten bereits vor Beginn der Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels abhän­gig. Die Gesichts­punk­te der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit und der Wirt­schaft­lich­keit der Her­stel­lung erfor­dern dies nicht. Viel­mehr wird es bei­spiels­wei­se in Kran­ken­haus­apo­the­ken auf­grund von Erfah­rungs­wer­ten und unter Berück­sich­ti­gung der aktu­el­len Pati­en­ten­be­le­gung regel­mä­ßig sinn­voll sein, den vor­her­seh­ba­ren täg­li­chen Bedarf an Arz­nei­mit­teln im Wege der Defek­tur vor einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung zuzu­be­rei­ten, um eine spä­te­re Abga­be ohne zeit­li­che Ver­zö­ge­rung auf der Grund­la­ge einer dann vor­lie­gen­den ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten sicher­zu­stel­len. Bei die­ser Aus­le­gung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie ist gewähr­leis­tet, dass die Arz­nei­mit­tel vor dem Inver­kehr­brin­gen hin­sicht­lich ihrer Wirk­sam­keit und Ver­tret­bar­keit vom Arzt und hin­sicht­lich ihrer Qua­li­tät vom für die Her­stel­lung ver­ant­wort­li­chen Apo­the­ker und damit in zwei­fa­cher Hin­sicht von einer kom­pe­ten­ten und unab­hän­gi­gen Stel­le geprüft wer­den [12].

Das alter­na­tiv in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG hin­ein­zu­le­sen­de Erfor­der­nis, wonach das Arz­nei­mit­tel in der Apo­the­ke nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe zube­rei­tet wer­den und zur unmit­tel­ba­ren Abga­be an die Pati­en­ten bestimmt sein muss, ergibt sich unmit­tel­bar aus Art. 3 Nr. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG.

Bun­des­ge­richts­hof, Beschluss vom 16. April 2015 – I ZR 130/​13

  1. vgl. EuGH, Urteil vom 08.11.2007 C374/​05, GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 Gin­tec; BGH, Urteil vom 29.04.2010 – I ZR 202/​07, GRUR 2010, 749 Rn. 31 = WRP 2010, 1030 Erin­ne­rungs­wer­bung im Inter­net; Urteil vom 28.09.2011 – I ZR 96/​10, GRUR 2012, 647 Rn. 27 = WRP 2012, 705 INJECTIO, mwN[]
  2. Anker in Deutsch/​Lippert, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 24; Mei­er in Meier/​von Czettritz/​Gabriel/​Kauf­mann, Phar­ma­recht, 2014, § 3 Rn. 73 in Fn. 239[]
  3. Saalfrank/​Wesser, A&R 2008, 168, 176; wohl auch Winn­ands in Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, 2012, § 21 Rn. 12[]
  4. EuGH, Urteil vom 11.04.2013 – C535/​11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892[]
  5. vgl. Erwä­gungs­grund 2 der Richt­li­nie sowie OLG Ham­burg, PharmR 2008, 448, 453 mwN[]
  6. BGH, Urteil vom 14.04.2011 – I ZR 129/​09, GRUR 2011, 1165 Rn.20 = WRP 2011, 1450 Injek­ti­ons­lö­sung[]
  7. vgl. Kloesel/​Cyran, AMG, 123. Lie­fe­rung 2012, § 21 Rn. 33[]
  8. vgl. Anker in Deutsch/​Lippert aaO § 21 Rn. 24; Mei­er in Meier/​von Czettritz/​Gabriel/​Kaufmann aaO § 3 Rn. 73 in Fn. 239[]
  9. vgl. BGH, Urteil vom 26.11.2008 – VIII ZR 200/​05, BGHZ 179, 27 Rn.19 ff.[]
  10. vgl. Stel­lung­nah­me des Bun­des­ra­tes, BT-Drs. 7/​3060, Sei­te 73; Kloesel/​Cyran aaO § 21 Rn. 33; Pelchen/​Anders in Erbs/​Kohlhaas, Straf­recht­li­che Neben­ge­set­ze, 195. Lie­fe­rung 2013, § 21 AMG Rn. 4; Reh­mann, AMG, 4. Aufl., § 21 Rn. 4; Saalfrank/​Wesser, A&R 2008, 168[]
  11. vgl. BT-Drs. 7/​3060, Sei­te 73; Kloesel/​Cyran, AMG, 123. Lie­fe­rung 2012, § 21 Rn. 33; Anker in Deutsch/​Lippert aaO § 21 Rn. 24; Reh­mann aaO § 21 Rn. 4[]
  12. vgl. BGH, GRUR 2011, 1165 Rn.20 Injek­ti­ons­lö­sung[]