Werbeverbot für Defekturarzneimittel

Das Werbeverbot des § 3a Satz 1 HWG greift nicht ein, wenn das Arzneimittel nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt.

Werbeverbot für Defekturarzneimittel

Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a Satz 1 HWG, wonach eine Werbung nur für solche Arzneimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung unterliegen.

Eine unionsrechtskonforme Auslegung der Bestimmung des § 3a HWG gebietet es nicht, das Werbeverbot auf alle nicht behördlich zugelassenen Arzneimittel auszudehnen.

Allerdings ist bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes die Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Mit dieser Richtlinie ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt1. § 3a HWG setzt die Bestimmung des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Danach untersagen die Mitgliedstaaten die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Union erteilt worden ist.

Daraus folgt jedoch nicht, dass die Richtlinie 2001/83/EG jegliche Werbung für behördlich nicht zugelassene Arzneimittel verbietet. Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Zulassungspflicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie und zum Werbeverbot nach Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie betreffen nur solche Arzneimittel, die die Anforderungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllen und die nicht Art. 3 der Richtlinie unterfallen. Nach Art. 3 der Richtlinie sind bestimmte Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Richtlinie und folglich vom Werbeverbot gemäß Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie ausgenommen. Dazu gehören nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden. Sind diese Voraussetzungen zu bejahen, sieht die Richtlinie 2001/83/EG für diese Arzneimittel ungeachtet einer fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung kein Verbot der Werbung vor. Daraus ergibt sich, dass das Unionsrecht kein Werbeverbot für alle nicht behördlich zugelassenen Arzneimittel anordnet, sondern das Werbeverbot davon abhängig macht, ob das Arzneimittel der in der Richtlinie 2001/83/EG angeordneten Zulassungspflicht unterliegt.

Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf ein Arzneimittel keiner Zulassung, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist (sogenanntes Defekturarzneimittel).

Weiterlesen:
Markenstreit: Verletzungsverfahren vs. Löschungsverfahren

Ob die Bestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nach ihrem Wortlaut oder zumindest bei einer an Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie ausgerichteten Auslegung mit den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar ist, muss nun der Gerichtshof der Europäischen Union auf ein entsprechendes Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs klären.

Da ein ausdrücklicher Anwendungsausschluss, wie ihn etwa Art. 100 der Richtlinie 2001/83/EG für homöopathische Arzneimittel regelt, im Hinblick auf Arzneimittel wie die „Weihrauch-Extrakt-Kapseln“ des Beklagten nicht besteht, ist die Bestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG an Art. 3 der Richtlinie zu messen. In Betracht kommt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG seinem Wortlaut nach mit Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unvereinbar ist.

Nach Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt diese Richtlinie nicht für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis). Ob die Freistellung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel von der in § 21 Abs. 1 AMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Zulassungspflicht mit Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG im Einklang steht, ist nicht zweifelsfrei.

Die Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind insoweit weiter als die unionsrechtliche Regelung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. Das nationale Recht (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) verlangt nicht, dass der Apotheker das Arzneimittel „nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten“ zubereitet. Ausreichend ist vielmehr eine Herstellung auf der Grundlage einer nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibung. Es genügt nach dem Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, dass die Fertigung des Arzneimittels ohne konkrete ärztliche Verschreibung für einen bestimmten Patienten aufgrund einer auf einer statistischen Annahme beruhenden Prognose erfolgt. Im Schrifttum wird deshalb teilweise vertreten, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstößt2. Andere Stimmen im Schrifttum gehen dagegen ohne allerdings das Problem des unionsrechtlichen Erfordernisses einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten ausdrücklich zu behandeln davon aus, dass die Zulassungsfreiheit des Defekturarzneimittels im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Berücksichtigung der Richtlinie 2001/83/EG gerechtfertigt bleibt3.

Weiterlesen:
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fürs Doping

Nach Ansicht des Bundesgerichtshofs deutet der Wortlaut des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie („nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet“) darauf hin, dass für die Zulassungsfreiheit der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel neben den weiteren dort angeführten Voraussetzungen nicht allein eine nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung ausreicht.

Für dieses Ergebnis spricht auch die Entscheidung „Novartis/Apozyt“ des Gerichtshofs der Europäischen Union4, wonach die Ausnahmevorschrift des Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie eng auszulegen ist. Diese Bestimmung regelt die Anwendung der Richtlinie in Bezug auf Arzneimittel, die bei einem besonderen Bedarfsfall nach Angaben des Arztes für dessen Patienten hergestellt werden. Diese Erwägung zu einer engen Auslegung dürfte auch für die Ausnahmevorschrift des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie gelten.

Nicht zweifelsfrei ist dagegen, ob der Sinn und Zweck der Zulassungspflicht, also der wirksame Schutz der öffentlichen Gesundheit5, ebenfalls eine enge Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nahelegt. Der Bundesgerichtshof ist davon ausgegangen, dass die Arzneimittelsicherheit grundsätzlich nicht durch eine Herstellung in der Apotheke gefährdet ist6. Vielmehr kann eine Vorratsherstellung von bis zu 100 Präparaten einen rationellen Betriebsablauf fördern, indem sich Fehlermöglichkeiten reduzieren und die Genauigkeit der Verteilung der Einzeldosen erhöhen lassen7. Auf der anderen Seite ist zu berücksichtigen, dass ein Fehler in der Rezeptur oder Herstellung nicht nur einen, sondern potentiell täglich bis zu 100 Patienten gefährden kann und insoweit das Gefährdungspotential von Defekturarzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG höher ist als bei einer Zubereitung für einen bestimmten Patienten gemäß Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

Weiterlesen:
Der Orthopädietechniker in der Arztpraxis

Ebenfalls nicht zweifelsfrei ist die Frage, ob die Freistellung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel von der in § 21 Abs. 1 AMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Zulassungspflicht mit Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im Einklang steht. Nach dieser Bestimmung gilt die Richtlinie 2001/83/EG nicht für in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sogenannte formula officinalis). Zweifel an der Vereinbarkeit von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit dem Unionsrecht bestehen deshalb, weil die deutsche Bestimmung nicht voraussetzt, dass das Defekturarzneimittel nach Vorschrift eines amtlichen Arzneibuchs zubereitet ist8.

kommt auch eine einschränkende Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Betracht, die zu einer Vereinbarkeit der Bestimmung mit dem Unionsrecht führen kann.

Nach Auffassung des Bundesgerichtshofs hängt die Zulassungsfreiheit eines Arzneimittels bei unionsrechtskonformer Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG davon ab, dass das unter den in dieser Bestimmung geregelten Voraussetzungen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke unter den in der Bestimmung geregelten Voraussetzungen und zusätzlich nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist. Eine solche teleologische Reduktion der Bestimmung zur Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nach Ansicht des Bundesgerichtshofs Art. 3 Nr. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG nahelegen.

Weiterlesen:
Keine Preisbindung für holländische Versandapotheken

Die nationalen Gerichte sind aufgrund des Umsetzungsgebots gemäß Art. 288 Abs. 3 AEUV und des Grundsatzes der Gemeinschaftstreue gemäß Art. 4 Abs. 3 EUV gehalten, die Auslegung des nationalen Rechts unter voller Ausschöpfung des Beurteilungsspielraums, den ihnen das nationale Recht einräumt, soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie auszurichten, um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen. Dieser Grundsatz der richtlinienkonformen Auslegung verlangt von den nationalen Gerichten mehr als die bloße Auslegung innerhalb des Gesetzeswortlauts, sondern findet seine Grenze erst in dem Bereich, in dem eine richterliche Rechtsfortbildung nach nationalen Methoden unzulässig ist. Der Grundsatz der richtlinienkonformen Auslegung fordert deshalb auch, das nationale Recht, wo dies nötig und möglich ist, richtlinienkonform im Wege der teleologischen Reduktion fortzubilden9.

Die dargelegte einschränkende Auslegung steht mit dem Sinn und Zweck von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG im Einklang.

Der Grund für die Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln liegt vor allem in der Erhöhung der Arzneimittelsicherheit. Durch die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einer mehrfachen Menge der Einzelrezeptur lassen sich die Fehlermöglichkeiten reduzieren, die Genauigkeit der Verteilung der Einzeldosis erhöhen; zudem wird eine analytische oder mikrobiologische Nachprüfung ermöglicht10. Außerdem dient die Bestimmung der Verwirklichung eines rationalisierten Betriebsablaufs und damit dem Zweck, die Wirtschaftlichkeit von Apotheken, einschließlich derjenigen von Krankenhausapotheken, sicherzustellen11.

Die Zulässigkeit der Abgabe nur unter der weiteren Voraussetzung einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten ermöglicht weiterhin die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einer mehrfachen Menge der Einzelrezeptur. Gleiches gilt für die alternative Voraussetzung einer Zubereitung nach Vorschrift einer Pharmakopöe und die anschließende unmittelbare Abgabe an Patienten. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Arzneimittel in Apotheken ohnehin gemäß § 6 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln des Arzneibuchs im Sinne von § 55 AMG hergestellt und geprüft werden müssen.

Weiterlesen:
Akteneinsichtsrecht des Rechtsanwalts in seine eigene Personalakte

Nach Auffassung des Bundesgerichtshofs stehen die im Wege der teleologischen Reduktion des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG für die Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln alternativ erforderlichen Voraussetzungen mit dem Unionsrecht im Einklang.

Das Erfordernis, dass das unter den in dieser Bestimmung geregelten Voraussetzungen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird, entspricht Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. Zwar geht der Wortlaut der Richtlinienbestimmung nicht von einer Abgabe gemäß einer ärztlichen Verschreibung, sondern von der Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung aus. Der Bestimmung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie kann jedoch nicht entnommen werden, die Privilegierung der Defektur sei vom Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten bereits vor Beginn der Herstellung des Arzneimittels abhängig. Die Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit und der Wirtschaftlichkeit der Herstellung erfordern dies nicht. Vielmehr wird es beispielsweise in Krankenhausapotheken aufgrund von Erfahrungswerten und unter Berücksichtigung der aktuellen Patientenbelegung regelmäßig sinnvoll sein, den vorhersehbaren täglichen Bedarf an Arzneimitteln im Wege der Defektur vor einer ärztlichen Verschreibung zuzubereiten, um eine spätere Abgabe ohne zeitliche Verzögerung auf der Grundlage einer dann vorliegenden ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten sicherzustellen. Bei dieser Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ist gewährleistet, dass die Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hinsichtlich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden12.

Das alternativ in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG hineinzulesende Erfordernis, wonach das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet werden und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt sein muss, ergibt sich unmittelbar aus Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG.

Weiterlesen:
Arzneimittelfestbeträge und die Beihilfe

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 16. April 2015 – I ZR 130/13

  1. vgl. EuGH, Urteil vom 08.11.2007 C374/05, GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 Gintec; BGH, Urteil vom 29.04.2010 – I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 31 = WRP 2010, 1030 Erinnerungswerbung im Internet; Urteil vom 28.09.2011 – I ZR 96/10, GRUR 2012, 647 Rn. 27 = WRP 2012, 705 INJECTIO, mwN[]
  2. Anker in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 24; Meier in Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, § 3 Rn. 73 in Fn. 239[]
  3. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176; wohl auch Winnands in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 21 Rn. 12[]
  4. EuGH, Urteil vom 11.04.2013 – C535/11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892[]
  5. vgl. Erwägungsgrund 2 der Richtlinie sowie OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453 mwN[]
  6. BGH, Urteil vom 14.04.2011 – I ZR 129/09, GRUR 2011, 1165 Rn.20 = WRP 2011, 1450 Injektionslösung[]
  7. vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 123. Lieferung 2012, § 21 Rn. 33[]
  8. vgl. Anker in Deutsch/Lippert aaO § 21 Rn. 24; Meier in Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann aaO § 3 Rn. 73 in Fn. 239[]
  9. vgl. BGH, Urteil vom 26.11.2008 – VIII ZR 200/05, BGHZ 179, 27 Rn.19 ff.[]
  10. vgl. Stellungnahme des Bundesrates, BT-Drs. 7/3060, Seite 73; Kloesel/Cyran aaO § 21 Rn. 33; Pelchen/Anders in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 195. Lieferung 2013, § 21 AMG Rn. 4; Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 21 Rn. 4; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168[]
  11. vgl. BT-Drs. 7/3060, Seite 73; Kloesel/Cyran, AMG, 123. Lieferung 2012, § 21 Rn. 33; Anker in Deutsch/Lippert aaO § 21 Rn. 24; Rehmann aaO § 21 Rn. 4[]
  12. vgl. BGH, GRUR 2011, 1165 Rn.20 Injektionslösung[]