Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.

Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG soll nach dem Willen des Gesetzgebers1 der Rechtsklarheit dienen. Mit der Festlegung einer zentralen Abgrenzungszuständigkeit einer Bundesoberbehörde soll ausgeschlossen werden, dass es wegen der regionalen Zuständigkeiten mehrerer Landesbehörden hinsichtlich desselben Produkts zu widersprechenden Entscheidungen zur Zulassungspflicht kommt. Mit der Entscheidung über die Zulassungspflicht wird notwendigerweise auch über die Arzneimitteleigenschaft entschieden, wie sich für den Fall der Versagung der Zulassung oder Registrierung unmittelbar aus § 2 Abs. 4 Satz 2 AMG ergibt2. Der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erlassene Verwaltungsakt entfaltet mithin Bindungswirkung für die Landesbehörden3. Im Hinblick auf die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft besteht auch in gleicher Weise ein Bedürfnis nach einer bundesweit einheitlichen Entscheidung durch eine sachkundige zentrale Stelle, wie dies hinsichtlich der Zulassungspflicht der Fall ist. In diese Richtung weist auch die seit dem 21.03.2010 geltende Vorschrift des § 13 Abs. 3 MPG, der zufolge die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung von Medizinprodukten oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten entscheidet.

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Beschluss vom 25. Mai 2011 – 13 LA 213/10

  1. vgl. BT-Drs. 13, 13/9996, S. 21, BT-Drs. 13/8805, S. 18, 22 []
  2. vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09, GewArch 2010, 324; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 AMG, Anm. 73; Loseblatt, Stand 2011 []
  3. vgl. Saarl. OLG, Urteil vom 30.05.2001 – 1 U 171/01; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 21, Rdnr. 13; so auch Kloesel/Cyran, a.a.O., § 2 AMG, Anm. 165a, kritisch zur Verwaltungsaktqualität hingegen ders., § 21 AMG, Rdnr. 74 []