Ent­schei­dun­gen des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te

Die Ent­schei­dung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te nach § 21 Abs. 4 AMG ent­fal­tet Bin­dungs­wir­kung auch hin­sicht­lich der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft. Der betrof­fe­ne Unter­neh­mer kann in die­sem Fall inhalt­li­che Ein­wen­dun­gen gegen die Beur­tei­lung der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft nicht mehr gegen­über der für die Ent­schei­dung nach § 69 Abs. 1 AMG zustän­di­gen Lan­des­be­hör­de gel­tend machen.

Ent­schei­dun­gen des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te

Die Vor­schrift des § 21 Abs. 4 AMG soll nach dem Wil­len des Gesetz­ge­bers 1 der Rechts­klar­heit die­nen. Mit der Fest­le­gung einer zen­tra­len Abgren­zungs­zu­stän­dig­keit einer Bun­des­ober­be­hör­de soll aus­ge­schlos­sen wer­den, dass es wegen der regio­na­len Zustän­dig­kei­ten meh­re­rer Lan­des­be­hör­den hin­sicht­lich des­sel­ben Pro­dukts zu wider­spre­chen­den Ent­schei­dun­gen zur Zulas­sungs­pflicht kommt. Mit der Ent­schei­dung über die Zulas­sungs­pflicht wird not­wen­di­ger­wei­se auch über die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft ent­schie­den, wie sich für den Fall der Ver­sa­gung der Zulas­sung oder Regis­trie­rung unmit­tel­bar aus § 2 Abs. 4 Satz 2 AMG ergibt 2. Der vom Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te erlas­se­ne Ver­wal­tungs­akt ent­fal­tet mit­hin Bin­dungs­wir­kung für die Lan­des­be­hör­den 3. Im Hin­blick auf die Fest­stel­lung der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft besteht auch in glei­cher Wei­se ein Bedürf­nis nach einer bun­des­weit ein­heit­li­chen Ent­schei­dung durch eine sach­kun­di­ge zen­tra­le Stel­le, wie dies hin­sicht­lich der Zulas­sungs­pflicht der Fall ist. In die­se Rich­tung weist auch die seit dem 21.03.2010 gel­ten­de Vor­schrift des § 13 Abs. 3 MPG, der zufol­ge die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de auf Antrag einer zustän­di­gen Behör­de oder des Her­stel­lers über die Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten oder über die Abgren­zung von Medi­zin­pro­duk­ten zu ande­ren Pro­duk­ten ent­schei­det.

Nie­der­säch­si­sches Ober­ver­wal­tungs­ge­richt, Beschluss vom 25. Mai 2011 – 13 LA 213/​10

  1. vgl. BT-Drs. 13, 13/​9996, S. 21, BT-Drs. 13/​8805, S. 18, 22[]
  2. vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 – 13 A 2612/​09, GewArch 2010, 324; Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, § 21 AMG, Anm. 73; Lose­blatt, Stand 2011[]
  3. vgl. Saarl. OLG, Urteil vom 30.05.2001 – 1 U 171/​01; Reh­mann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 21, Rdnr. 13; so auch Kloesel/​Cyran, a.a.O., § 2 AMG, Anm. 165a, kri­tisch zur Ver­wal­tungs­akt­qua­li­tät hin­ge­gen ders., § 21 AMG, Rdnr. 74[]