Homöo­pa­thi­sche Eigen­blut­pro­duk­te und das Trans­fu­si­ons­ge­setz

Nach § 28 Fall 2 TFG gel­ten die Bestim­mun­gen des Trans­fu­si­ons­ge­set­zes jeden­falls nicht für Injek­tio­nen eines homöo­pa­thi­schen Eigen­blut­pro­dukts.

Eine Defi­ni­ti­on des "homöo­pa­thi­schen Eigen­blut­pro­dukts" fin­det sich im Trans­fu­si­ons­ge­setz nicht. Doch kann zum Ver­ständ­nis hier­für auf das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) zurück­ge­grif­fen wer­den. Homöo­pa­thi­sche Eigen­blut­pro­duk­te gel­ten als Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 4 Abs. 2 AMG ¹. In der Recht­spre­chung sind Noso­den­prä­pa­ra­te – wie sie hier in Fra­ge ste­hen – stets ein­hel­lig als homöo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel ange­se­hen wor­den ². Inzwi­schen ist mit Wir­kung vom 6. Sep­tem­ber 2005 die Defi­ni­ti­on des Begriffs "homöo­pa­thi­sches Arz­nei­mit­tel" in § 4 Abs. 26 AMG ein­ge­fügt wor­den. Für den Zeit­raum der streit­ge­gen­ständ­li­chen Heil­be­hand­lung war die­se Rege­lung noch nicht in Kraft. Eine sehr ähn­li­che Defi­ni­ti­on fin­det sich aber bereits in Art. 1 Nr. 5 Satz 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 6. Novem­ber 2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel ³. Dort wird über­ein­stim­mend mit § 4 Abs. 26 Satz 1 AMG der Begriff "homöo­pa­thi­sches Arz­nei­mit­tel" defi­niert als "jedes Arz­nei­mit­tel, das nach einem im Euro­päi­schen Arz­nei­buch oder, in Erman­ge­lung des­sen, nach einem in den der­zei­tig offi­zi­ell gebräuch­li­chen Phar­ma­kopö­en der Mit­glied­staa­ten beschrie­be­nen homöo­pa­thi­schen Zube­rei­tungs­ver­fah­ren aus Pro­duk­ten, Sub­stan­zen oder Ver­bin­dun­gen, die homöo­pa­thi­sche Ursub­stan­zen genannt wer­den, her­ge­stellt wor­den ist." Danach ist eine Sub­stanz aus­schließ­lich auf­grund der Her­stel­lung nach einem homöo­pa­thi­schen Zube­rei­tungs­ver­fah­ren den homöo­pa­thi­schen Arz­nei­mit­teln zuzu­ord­nen. Die Dar­rei­chungs­form ist eben­so wenig von Bedeu­tung wie die Anwen­dung in der homöo­pa­thi­schen The­ra­pie­rich­tung ⁴.

Die Beklag­te hat im hier vom Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­de­nen FAll aus dem Serum der Klä­ge­rin ein homöo­pa­thi­sches Eigen­blut­pro­dukt her­ge­stellt. Sie hat eine Eigen­blut­the­ra­pie mit Noso­den durch­ge­führt. Hier­zu hat sie nach ihrem – von der Klä­ge­rin nicht in Fra­ge gestell­ten – Vor­brin­gen das aus dem Blut der Klä­ge­rin gewon­ne­ne Serum mit Koch­salz und als Fer­tig­pro­duk­te bezo­ge­nen Noso­den auf­be­rei­tet; die Ver­wen­dung von Noso­den ergibt sich auch aus ihrer Doku­men­ta­ti­on. Bei einer Noso­de han­delt es sich aus natur­heil­kund­li­cher Sicht um ein Arz­nei­mit­tel, das aus patho­lo­gi­schem Mate­ri­al her­ge­stellt und in Ver­dün­nun­gen zur homöo­pa­thi­schen The­ra­pie ange­wen­det wird ⁵. Die Anwen­dung von Eigen­blut mit Zusatz von Homöo­pa­thi­ka stellt eine gebräuch­li­che Form der Eigen­blut­the­ra­pie dar ⁶. Da die Beklag­te Fer­tig­pro­duk­te ver­wen­det hat (vgl. § 55 Abs. 8 AMG), ist davon aus­zu­ge­hen, dass die vor­ge­schrie­be­nen Zube­rei­tungs­schrit­te und Poten­zie­run­gen ein­ge­hal­ten wor­den sind. Dem­nach han­del­te es sich bei gebo­te­ner richt­li­ni­en­kon­for­mer Aus­le­gung bei den von der Beklag­ten ver­wen­de­ten Noso­den um homöo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von Art. 1 Nr. 5 Satz 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG und bei dem von ihr mit Noso­den ver­setz­ten Serum der Klä­ge­rin ent­ge­gen der Auf­fas­sung der Revi­si­on um ein homöo­pa­thi­sches Eigen­blut­pro­dukt. Die in den Vor­schrif­ten des Trans­fu­si­ons­ge­set­zes nor­mier­ten Doku­men­ta­ti­ons­pflich­ten fin­den gemäß § 28 Fall 2 TFG aF kei­ne Anwen­dung. Die­ses Ergeb­nis ent­spricht der vom Gesetz­ge­ber mit § 28 TFG ver­folg­ten Inten­ti­on, wegen wesent­li­cher Unter­schie­de im Ent­nah­me­vor­gang, in der ent­nom­me­nen Men­ge, Her­stel­lung und Anwen­dung von homöo­pa­thi­schen Eigen­blut­pro­duk­ten im Ver­gleich zu her­kömm­li­chen Eigen­blut­spen­den eine Aus­nah­me­re­ge­lung von den im Trans­fu­si­ons­ge­setz nor­mier­ten Pflich­ten zuzu­las­sen ⁷.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 17. Janu­ar 2012 – VI ZR 336/​10

1. Lip­pert in Lippert/​Flegel, aaO, § 28 Rn. 2; vgl. auch § 2 Nr. 3 TFG aF[↩]
2. vgl. BSGE 63, 102; OLG Zwei­brü­cken, OLG-Report 1999, 374, 375, 376; LSG Saar­land, Urteil vom 26.01.1999 – L 2/​3 K 36/​95; SG Ham­burg, Urteil vom 15.12.2000 – S 21 KR 1287/​98; VG Saar­land, Urteil vom 29.01.2008 – 3 K 284/​06; Urtei­le vom 20.04.2010 – 3 K 2/​09, 3 K 3/​09 und 3 K 40/​10[↩]
3. ABl. EG L 311 S. 67[↩]
4. vgl. Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, § 4 AMG Anm. 78 (Stand Janu­ar 2011); Koyun­cu in Deutsch/​Lippert, AMG, 3. Aufl. § 4 Rn. 97[↩]
5. vgl. Pschy­rem­bel Natur­heil­kun­de und alter­na­ti­ve Heil­ver­fah­ren, 3. Aufl., S. 264 "Noso­de"[↩]
6. vgl. Pschy­rem­bel, aaO S. 98 "Eigen­blut­the­ra­pie"[↩]
7. vgl. BT-Drucks. 13/​9594, S. 27; von Auer/​Seitz, aaO, Einl. Rn. 31 (Stand: Okto­ber 2010) [↩]