Ver­län­ge­rung der fik­ti­ven Zulas­sung für Alt­arz­nei­mit­tel

Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kann sich auch noch nach Ablauf einer Män­gel­be­sei­ti­gungs­frist auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat (§ 105 Abs. 4c AMG) beru­fen, solan­ge das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren nicht bestands­kräf­tig abge­schlos­sen ist.

Ver­län­ge­rung der fik­ti­ven Zulas­sung für Alt­arz­nei­mit­tel

Nach § 105 Abs. 4f AMG ist eine (fik­ti­ve) Zulas­sung auf Antrag um fünf Jah­re zu ver­län­gern, wenn kein Ver­sa­gungs­grund nach § 25 Abs. 2 AMG vor­liegt. In dem hier vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt ent­schie­de­nen Fall hat­te die beklag­te Behör­de einen Ver­sa­gungs­grund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG ange­nom­men, weil die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit auch durch die im Män­gel­be­sei­ti­gungs­ver­fah­ren nach­ge­reich­ten Unter­la­gen nach dem gesi­cher­ten Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se unzu­rei­chend begrün­det wor­den sei.

Nach § 105 Abs. 4c AMG ist aber die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels, das bereits in einem ande­ren Mit­glied­staat der Euro­päi­schen Uni­on zuge­las­sen ist, zu ertei­len, wenn sich das Arz­nei­mit­tel in dem ande­ren Mit­glied­staat im Ver­kehr befin­det, der Antrag­stel­ler alle in § 22 Abs. 6 AMG vor­ge­se­he­nen Anga­ben macht und die danach erfor­der­li­chen Kopi­en bei­fügt und schrift­lich erklärt, dass die ein­ge­reich­ten Unter­la­gen nach § 104 Abs. 4 und 4a AMG mit den Zulas­sungs­un­ter­la­gen über­ein­stim­men, auf denen die Zulas­sung in dem ande­ren Mit­glied­staat beruht, es sei denn, dass die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels eine Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit dar­stel­len kann.

Die Annah­me, dass der Klä­ge­rin die Beru­fung auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in Mal­ta nach Ablauf der Män­gel­be­sei­ti­gungs­frist und dem Erlass des Ver­sa­gungs­be­scheids wegen § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ver­wehrt sei, ist unzu­tref­fend. Die erst­ma­li­ge Beru­fung auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat ist auch noch nach Ablauf einer Män­gel­be­sei­ti­gungs­frist mög­lich, solan­ge das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren nicht bestands­kräf­tig abge­schlos­sen ist.

Nach § 105 Abs. 5 Satz 1 bis 3 AMG hat der Antrag­stel­ler bei Bean­stan­dun­gen inner­halb einer ange­mes­se­nen Frist, jedoch höchs­tens inner­halb von zwölf Mona­ten nach Mit­tei­lung der Bean­stan­dun­gen, den Män­geln abzu­hel­fen; die Män­gel­be­sei­ti­gung ist in einem Schrift­satz dar­zu­le­gen. Wird den Män­geln nicht inner­halb die­ser Frist abge­hol­fen, so ist die Zulas­sung zu ver­sa­gen. Nach einer Ent­schei­dung über die Ver­sa­gung der Zulas­sung ist das Ein­rei­chen von Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung aus­ge­schlos­sen.

Nach Wort­laut und Sys­te­ma­tik beschränkt die­se Prä­k­lu­si­ons­vor­schrift nur die Ver­tei­di­gung gegen zuvor gerüg­te Män­gel. Die Zulas­sungs­be­hör­de ist ver­pflich­tet, Zulas­sungs­an­trä­ge dar­auf­hin zu über­prü­fen, ob die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen an den Antrag und die ein­zu­rei­chen­den Unter­la­gen erfüllt sind. Erge­ben sich Bean­stan­dun­gen, setzt die Behör­de nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eine Frist zu deren Besei­ti­gung oder begnügt sich in geeig­ne­ten Fäl­len damit, die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels mit Auf­la­gen zur Män­gel­be­he­bung zu ver­bin­den (§ 105 Abs. 5 Satz 4 i.V.m. Abs. 6 AMG). Die ord­nungs­ge­mä­ße Frist­set­zung zur Män­gel­be­sei­ti­gung schließt nach­träg­li­che Ver­su­che, die Män­gel zu behe­ben, aus. Prä­k­lu­diert ist auf die­se Wei­se aber nur das Ein­rei­chen von Unter­la­gen "zur Män­gel­be­sei­ti­gung" (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG), nicht hin­ge­gen die Mög­lich­keit, den Antrag auf Ver­län­ge­rung der Zulas­sung zusätz­lich oder alter­na­tiv auf § 105 Abs. 4c AMG zu stüt­zen.

Die Bezug­nah­me auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat ist nicht der Ver­such einer Besei­ti­gung von zuvor gerüg­ten Män­geln eines auf § 105 Abs. 4f AMG gestütz­ten Zulas­sungs­an­trags, son­dern die Gel­tend­ma­chung eines ande­ren (wei­te­ren) Zulas­sungs­grun­des. § 105 Abs. 4c AMG bil­det eine Grund­la­ge für die Nach­zu­las­sung eines Arz­nei­mit­tels, die den Anspruch unter ande­ren Vor­aus­set­zun­gen gewährt als § 105 Abs. 4f AMG. Zwar trifft es zu, dass Absatz 4c im sys­te­ma­ti­schen Zusam­men­hang des Nach­zu­las­sungs­ver­fah­rens steht und sich anschließt an die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen in Absatz 4, 4a und 4b der Vor­schrift über die in die­sem Ver­fah­ren gefor­der­ten Anga­ben und Unter­la­gen. Bei § 105 Abs. 4c AMG bele­gen aber nicht die (bemän­gel­ten) Anga­ben und Unter­la­gen nach § 105 Abs. 4 bis 4b AMG den Zulas­sungs­an­spruch, son­dern der Umstand, dass das Arz­nei­mit­tel bereits in einem ande­ren Mit­glied­staat zuge­las­sen wor­den ist. Anstel­le einer eige­nen Prü­fung soll die Zulas­sungs­be­hör­de das bereits vor­lie­gen­de posi­ti­ve Ergeb­nis der Prü­fung in dem ande­ren Mit­glied­staat der eige­nen Ent­schei­dung zugrun­de legen. In der Bezug­nah­me auf eine sol­che Zulas­sung liegt weder begriff­lich noch sys­te­ma­tisch der Ver­such einer Besei­ti­gung von Män­geln, die auf die mate­ri­el­len Ver­sa­gungs­grün­de nach § 25 Abs. 2 AMG Bezug neh­men.

Dem steht nicht ent­ge­gen, dass sich die Prä­k­lu­si­ons­vor­schrift des § 105 Abs. 5 AMG nach der gesetz­li­chen Sys­te­ma­tik auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt. Soweit die Bezug­nah­me auf eine aus­län­di­sche Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels im Sin­ne des § 105 Abs. 4c AMG ihrer­seits Män­gel auf­weist, etwa weil nicht alle erfor­der­li­chen Unter­la­gen bei­gebracht oder die not­wen­di­gen Erklä­run­gen nicht abge­ge­ben wor­den sind, kann die Zulas­sungs­be­hör­de auch auf einen sol­chen Man­gel mit einer Bean­stan­dung und Frist­set­zung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG reagie­ren und nach Frist­ab­lauf ein­ge­reich­te Doku­men­te unbe­rück­sich­tigt las­sen. Dar­aus folgt aber nicht, dass ein aus ande­ren Grün­den geführ­tes Män­gel­be­sei­ti­gungs­ver­fah­ren den Anspruch aus § 105 Abs. 4c AMG prä­k­lu­diert.

Der Ver­gleich mit § 25b AMG, der für die Erst­zu­las­sung ein geson­der­tes Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung von Zulas­sun­gen vor­sieht, führt nicht wei­ter. Der Gesetz­ge­ber hat für die Nach­zu­las­sung dar­auf ver­zich­tet, ver­schie­de­ne Ver­fah­ren vor­zu­se­hen; viel­mehr hat er die Beru­fung auf die Zulas­sung in einem ande­ren Mit­glied­staat nur als eine (wei­te­re) Mög­lich­keit zur Begrün­dung der nach § 105 Abs. 3 AMG gestell­ten Ver­län­ge­rungs­an­trä­ge aus­ge­stal­tet. Das spricht indes nicht für, son­dern gegen die Ansicht des Beru­fungs­ge­richts. Gera­de weil kein "eigen­stän­di­ges" Ver­fah­ren vor­ge­se­hen ist, kann ein Antrag auf Ver­län­ge­rung der Zulas­sung mit einer aus­län­di­schen Zulas­sung im Sin­ne des § 105 Abs. 4c AMG begrün­det wer­den, solan­ge die durch § 105 Abs. 1 AMG begrün­de­te Zulas­sungs­fik­ti­on als Anknüp­fungs­punkt für die bean­trag­te Ver­län­ge­rung besteht, also regel­mä­ßig bis zum bestands­kräf­ti­gen Abschluss des Nach­zu­las­sungs­ver­fah­rens.

Der Zweck der Vor­schrif­ten gebie­tet kein ande­res Ver­ständ­nis. Rich­tig ist zwar, dass der Gesetz­ge­ber mit dem Zehn­ten Gesetz zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 4. Juli 2000 1, durch das unter ande­rem Absatz 4c in die Vor­schrift des § 105 AMG ein­ge­fügt wur­de, aus­drück­lich eine Beschleu­ni­gung der Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren errei­chen woll­te 2. Das recht­fer­tigt aber nicht die Annah­me, dass mit Ablauf einer (aus ande­ren Grün­den gesetz­ten) Män­gel­be­sei­ti­gungs­frist auch die Beru­fung auf eine Zulas­sung in einem ande­ren Mit­glied­staat aus­ge­schlos­sen sein soll. Ein sol­ches Ver­ständ­nis ver­bie­tet sich schon des­halb, weil Prä­k­lu­si­ons­vor­schrif­ten mit Blick auf ihren Aus­nah­me­cha­rak­ter und ihre rechts­be­schrän­ken­de Wir­kung grund­sätz­lich eng aus­zu­le­gen sind, um eine ein­deu­ti­ge Vor­her­seh­bar­keit für die Betrof­fe­nen zu gewähr­leis­ten. Eine über Wort­laut und Sys­te­ma­tik hin­aus­ge­hen­de Aus­deh­nung des Anwen­dungs­be­reichs unter Beru­fung auf einen all­ge­mei­nen Geset­zes­zweck gerie­te mit die­sen rechts­staat­li­chen Grund­sät­zen in Kon­flikt.

Zudem legt der Geset­zes­zweck der Ver­fah­rens­be­schleu­ni­gung eine sol­che Aus­deh­nung des Anwen­dungs­be­reichs von § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG gera­de nicht nahe. Der Gesetz­ge­ber hat sich eine Beschleu­ni­gung des Nach­zu­las­sungs­ver­fah­rens ins­be­son­de­re durch die Set­zung von Fris­ten ver­spro­chen. So hat er die phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer in dem eben­falls mit dem Zehn­ten Gesetz zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes in § 105 AMG neu ein­ge­füg­ten Absatz 4a ver­pflich­tet, die dort genann­ten Unter­la­gen bis zu einem bestimm­ten Zeit­punkt ein­zu­rei­chen; andern­falls erlosch die Zulas­sung. Das fügt sich in die Rege­lungs­me­tho­de des Nach­zu­las­sungs­ver­fah­rens, dem Antrag­stel­ler für bestimm­te Ver­fah­rens­schrit­te Aus­schluss­fris­ten vor­zu­schrei­ben, so etwa für die ers­te Anzei­ge nach § 105 Abs. 2, den anschlie­ßen­den Antrag auf Ver­län­ge­rung der Zulas­sung nach § 105 Abs. 3 und die Vor­la­ge von Unter­la­gen nach § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG. Hät­te der Gesetz­ge­ber die Beru­fung auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat glei­cher­ma­ßen zeit­lich beschrän­ken wol­len, hät­te es nahe gele­gen, eine ent­spre­chen­de Frist in Absatz 4c auf­zu­neh­men. Das ist jedoch nicht gesche­hen. Viel­mehr soll­te die Mög­lich­keit, sich im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren unter beson­ders ver­ein­fach­ten Vor­aus­set­zun­gen auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat zu beru­fen, ihrer­seits zu einer wei­te­ren Beschleu­ni­gung der Nach­zu­las­sung bei­tra­gen, weil auf die­se Wei­se zeit­rau­ben­de inhalt­li­che Prü­fun­gen erspart blei­ben. Dazu heißt es in der amt­li­chen Begrün­dung 3: "Zur Beschleu­ni­gung der Nach­zu­las­sung wird durch die Rege­lung in Absatz 4c teil­wei­se über die EU-Rege­lun­gen über die gegen­sei­ti­ge Aner­ken­nung hin­aus vor­ge­se­hen, die Nach­zu­las­sung auf der Grund­la­ge eines bereits nach EU-Recht in einem ande­ren Mit­glied­staat zuge­las­se­nen glei­chen Arz­nei­mit­tel des Antrag­stel­lers oder eines ver­bun­de­nen Unter­neh­mens oder Lizenz­neh­mers zu ertei­len. Damit soll das Prin­zip der Zulas­sungs­an­er­ken­nung auch für die Nach­zu­las­sung genutzt wer­den. Wegen der Beson­der­hei­ten der Nach­zu­las­sung, bei der es sich häu­fig um sol­che Arz­nei­mit­tel han­delt, die auch in ande­ren Mit­glied­staa­ten vor län­ge­rer Zeit erst­ma­lig (nach)zugelassen wor­den sind, wäre es nicht zweck­mä­ßig, das regu­lä­re Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung (§ 25 Abs. 5a bis 5c) anzu­wen­den; dies gilt ins­be­son­de­re für den Beur­tei­lungs­be­richt, der nicht für alle ein­schlä­gi­gen Fäl­le der Nach­zu­las­sung von den Behör­den der ande­ren Mit­glied­staa­ten ange­for­dert wer­den kann."

Gegen­über dem Gesetz­ent­wurf sind die Vor­aus­set­zun­gen für eine Nach­zu­las­sung unter Beru­fung auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat im par­la­men­ta­ri­schen Ver­fah­ren sogar noch wei­ter redu­ziert wor­den 4. Der Gesetz­ge­ber hat­te des­halb kei­nen Anlass, die neu geschaf­fe­ne Zulas­sungs­grund­la­ge sogleich wie­der durch Aus­schluss­fris­ten zu beschrän­ken. Viel­mehr war ihm dar­an gele­gen, sol­chen Alt­me­di­ka­men­ten, die bereits eine Zulas­sung in einem ande­ren Mit­glied­staat vor­wei­sen kön­nen, unter gegen­über dem regu­lä­ren Aner­ken­nungs­ver­fah­ren 5 redu­zier­ten Vor­aus­set­zun­gen eine Nach­zu­las­sung zu ermög­li­chen.

Dar­aus folgt zugleich, dass die Klä­ge­rin nicht auf das Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung nach § 25b Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 27 ff. der Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 6. Novem­ber 2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel 6, als gleich­wer­ti­ge Alter­na­ti­ve ver­wie­sen wer­den kann. Die inso­weit gel­ten­den Vor­aus­set­zun­gen, zu denen unter ande­rem die Vor­la­ge eines Beur­tei­lungs­be­richts des Refe­renz­staa­tes zählt, und der gesam­te Mecha­nis­mus, ins­be­son­de­re im Fal­le von Mei­nungs­ver­schie­den­hei­ten unter den Zulas­sungs­be­hör­den der betrof­fe­nen Mit­glied­staa­ten (vgl. dazu Art. 29 ff. der Human­arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie), ermög­li­chen die Erlan­gung einer Zulas­sung nicht auf eine ähn­lich ein­fa­che Wei­se. Die Ver­län­ge­rung einer fik­ti­ven Zulas­sung unter Beru­fung auf die Zulas­sung in einem ande­ren Mit­glied­staat kann des­halb mit dem gemein­schafts­recht­lich gepräg­ten Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung nicht gleich­ge­setzt wer­den. Die Klä­ge­rin dar­auf zu ver­wei­sen, hät­te oben­drein zur Kon­se­quenz, dass die fik­ti­ve Zulas­sung erlö­schen und das Arz­nei­mit­tel bis zu einer (erneu­ten) Erst­zu­las­sung nicht ver­trie­ben wer­den dürf­te. Die­se Fol­ge erscheint in ihrer Trag­wei­te unan­ge­mes­sen im Ver­hält­nis zu dem Auf­wand, den die Prü­fung der Vor­aus­set­zun­gen des § 105 Abs. 4c AMG ver­ur­sacht.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 27. Janu­ar 2011 -3 C 11.10

  1. BGBl I S. 1002[]
  2. vgl. BT-Drs. 14/​2292 S. 9[]
  3. BT-Drs. 14/​2292 S. 9[]
  4. vgl. dazu BT-Drs. 14/​3320 S. 15[]
  5. nach den in der vor­ste­hen­den Begrün­dung genann­ten § 25 Abs. 5a bis 5c AMG in der Fas­sung des 7. AMG-Ände­rungs­ge­set­zes vom 25. Febru­ar 1998, BGBl I S. 374; jetzt § 25b AMG[]
  6. ABl Nr. L 311 S. 67, zuletzt geän­dert durch Richt­li­nie 2009/​120/​EG der Kom­mis­si­on vom 14. Sep­tem­ber 2009, ABl Nr. L 242 S. 3[]