Die Feststellung der Zulassungsfreiheit eines von einem Apotheker hergestellten sog. Defektur-Arzneimittels kann den Inhaber der Zulassung eines vergleichbaren Arzneimittels in seinen Rechten verletzen.
Die Klage des Zulassungsinhabers ist als Anfechtungsklage statthaft.
Der angegriffene Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) enthält eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde (vgl. § 77 Abs. 1 AMG1) über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG.
Die Vorschrift dient der Rechtsklarheit. Sie soll einerseits einen einheitlichen Vollzug der bundesrechtlich vorgegebenen Zulassungspflicht von Arzneimitteln durch die zuständigen Landesbehörden gewährleisten2. Die vorgesehene Möglichkeit einer verbindlichen Entscheidung des BfArM trägt aber auch dem Klärungsbedürfnis der Vertreiber entsprechender Produkte Rechnung, die sich beim Inverkehrbringen möglicherweise zulassungspflichtiger Arzneimittel dem Risiko der Begehung einer Straftat nach § 96 Nr. 5 AMG aussetzen3.
Der nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG erlassene Feststellungsbescheid des BfArM bindet daher nicht nur die antragstellende Landesbehörde. Er enthält jedenfalls dann auch eine für den Vertreiber verbindliche Entscheidung über das (Nicht-)Bestehen der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht, wenn der Bescheid – wie hier – an ihn adressiert ist4. Dem entspricht, dass der Regelungsgehalt des angefochtenen Feststellungsbescheids hier auch gegenständlich auf die in der Apotheke des Apothekers hergestellten 13- C-Harnstoffkapseln bezogen ist.
Die Entscheidung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG ist daher ein feststellender Verwaltungsakt. Sie schreibt das Ergebnis der behördlichen Rechtsanwendung mit unmittelbarer Rechtswirkung nach außen rechtsverbindlich fest und hat damit Regelungscharakter im Sinne von § 35 Satz 1 VwVfG5. Ein feststellender Verwaltungsakt kann im Wege der Anfechtungsklage angegriffen werden (vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO)6.
Die Zulassungsinhaberin wird durch den Feststellungsbescheid auch möglicherweise in eigenen Rechten verletzt (§ 42 Abs. 2 VwGO).
Die Zulassungsinhaberin ist nicht Adressatin des von ihr angefochtenen Verwaltungsakts; ihre Klagebefugnis folgt nicht bereits aus Art. 2 Abs. 1 GG. Die Zulässigkeit der Anfechtungsklage setzt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten, also einer zu Gunsten der Zulassungsinhaberin wirkenden Schutznorm voraus.
Die Feststellung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG über die Zulassungsfreiheit des vom Apotheker hergestellten Arzneimittels kann die Zulassungsinhaberin als Inhaberin der Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel in ihren Rechten verletzen. § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG kommt insoweit drittschützende Wirkung zu.
Die Erteilung einer Arzneimittelzulassung ist auch dem Schutz der Interessen des Zulassungsinhabers vor einer Umgehung des Zulassungsverfahrens durch Mitbewerber zu dienen bestimmt. Die Zulassung eines Produkts als Arzneimittel erfolgt aufgrund eines kostenintensiven und aufwendigen Verfahrens; die Erlaubniserteilung ist mit fortlaufenden Überwachungspflichten verbunden. Es stellt daher einen erheblichen und spürbaren Wettbewerbsvorteil dar, wenn ein Mitbewerber ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel vertreibt, ohne dieses Zulassungsverfahren durchlaufen zu haben7. Spricht das BfArM einem anderen die Befugnis zu, ein vergleichbares Arzneimittel ohne Zulassung zu vertreiben, kann dies den Inhaber der Arzneimittelzulassung deshalb in seinen Rechten verletzen8.
Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Abweichungen von diesem Grundsatz sieht das Arzneimittelgesetz nur in den ausdrücklich benannten Fällen und bei Vorliegen der dort festgelegten Voraussetzungen vor. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sieht eine Ausnahme für in Apotheken hergestellte sog. Defektur-Arzneimittel vor. Diese sind jedoch nur dann zulassungsfrei, wenn die in der Vorschrift benannten Begrenzungen eingehalten werden; insbesondere also eine Verschreibung so häufig erfolgt, dass eine Bevorratung gerechtfertigt ist, die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke stattfinden und nicht mehr als 100 abgabefertige Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden9. Diese Voraussetzungen bezwecken, eine Umgehung der Zulassungsvorschriften für Arzneimittel zu vermeiden10. Sie dienen insoweit auch dem Schutz des Inhabers einer Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel, mit dem er im wirtschaftlichen Wettbewerb zu dem in der Apotheke hergestellten Arzneimittel steht. Der Gesetzgeber hat nur die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorgesehene Apothekenherstellung zulassungsfrei gestellt; nur in diesem Umfang muss der Zulassungsinhaber einen Vertrieb vergleichbarer Arzneimittel ohne Zulassung hinnehmen.
Vertreibt ein Apotheker Defektur-Arzneimittel, die Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG sind, ohne dass die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorliegen, maßt er sich ebenjene Befugnis an, die dem Inhaber einer Arzneimittelzulassung vorbehalten ist. Spricht ihm das BfArM diese Befugnis zu, obwohl die Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift nicht erfüllt sind, verletzt es eigene Rechte des Zulassungsinhabers aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. Abs. 1 Satz 1 und § 21 Abs. 4 AMG.
Diese Situation unterscheidet sich von der im BVerwG-Urteil vom 15.12.201111 entschiedenen Konstellation der ordnungsrechtlichen Zulassung einer gleichrangigen Konkurrenz. Der Apotheker möchte nicht wie die Zulassungsinhaberin eine Arzneimittelzulassung erhalten, sondern ein vergleichbares Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringen.
Ob der angefochtene Feststellungsbescheid auch privatrechtsgestaltende Wirkung auf das wettbewerbsrechtliche Rechtsverhältnis zwischen der Zulassungsinhaberin und dem Apotheker entfaltet, kann offenbleiben.
In der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass die privatrechtsgestaltende Wirkung eines Hoheitsakts eine Klagebefugnis im Sinne von § 42 Abs. 2 VwGO vermittelt. Soweit ein Bescheid das privatrechtliche Rechtsverhältnis zwischen der Zulassungsinhaberin und einem Dritten unmittelbar, wenn auch nur vorläufig, gestaltet, besteht die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten12.
Zweifel an einer privatrechtsgestaltenden Wirkung des Feststellungsbescheids bestehen deshalb, weil der auf §§ 8, 3 und § 4 Nr. 11 UWG a.F. i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützte Unterlassungsanspruch der Zulassungsinhaberin nicht unmittelbar durch den Bescheid des BfArM, sondern aufgrund der Entscheidung des Bundesgerichtshofs untergegangen ist. Soweit die Zulassungsinhaberin auf den für vorläufig vollstreckbar erklärten Unterlassungstitel im Berufungsurteil des Oberlandesgerichts Düsseldorf verwiesen hat, ist auch dieser durch das Revisionsurteil des Bundesgerichtshofs entfallen und kann keine Grundlage für ein subjektives Recht der Zulassungsinhaberin mehr sein. Ob die Tatbestandswirkung eines feststellenden Verwaltungsakts auch während der Dauer einer aufschiebenden Wirkung angenommen werden kann oder hierin eine durch den Suspensiveffekt untersagte „Umsetzung“ der Regelung des Verwaltungsakts liegt, bedarf daher keiner weiteren Erörterung13.
Richtig ist allerdings, dass die vom Bundesgerichtshof angenommene Tatbestandswirkung des Feststellungsbescheids – mit der eine materielle Bindungswirkung ohne inhaltliche Kontrolle zum Ausdruck gebracht wird14 – auf der Annahme basiert, dass der Verwaltungsakt vor den Verwaltungsgerichten einer Rechtmäßigkeitskontrolle zugeführt werden kann15. Eben hierin liegt die Rechtfertigung dafür, von einer Überprüfung des Bescheids im wettbewerbsrechtlichen Verfahren abzusehen16.
Dementsprechend dürfen die Voraussetzungen des § 42 Abs. 2 VwGO für die Anfechtung des Verwaltungsaktes vor den Verwaltungsgerichten nicht überspannt werden17.
Das Bundesverwaltungsgericht geht dem nicht abschließend nach. Da die Klagebefugnis der Zulassungsinhaberin bereits aus der drittschützenden Wirkung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 und § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG abzuleiten ist, kommt es auf die hier aufgeworfenen Fragen nicht entscheidungserheblich an.
Die Klage erweist sich auch nicht aus anderen Gründen als unzulässig (vgl. § 144 Abs. 4 VwGO).
Die Zulassungsinhaberin hat ein Rechtsschutzbedürfnis an der Aufhebung des Feststellungsbescheids.
Zwar hat sich der Apotheker in dem von ihm gegen den Aufhebungsbescheid des BfArM geführten Klageverfahren verpflichtet, seine Rechtsmittel mit Ablauf des 31.12 2019 zurückzunehmen. Dies steht einem Aufhebungsbegehren der Zulassungsinhaberin im maßgeblichen Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung aber nicht entgegen.
Überdies hat der Bundesgerichtshof in seinem wettbewerbsrechtlichen Revisionsurteil ausgeführt, falls der Feststellungsbescheid aufgehoben würde, wäre die Frage neu zu beurteilen, ob der Apotheker seine 13- C-Harnstoffkapseln vertreiben dürfe18. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die gerichtliche Aufhebung des Feststellungsbescheids für die Zulassungsinhaberin im Hinblick auf ihre wettbewerbsrechtlichen Ansprüche von Vorteil sein könnte.
An einer Entscheidung in der Sache ist das Bundesverwaltungsgericht gehindert. Die tatsächlichen Feststellungen im Berufungsurteil, das sich auf Grundlage seiner Rechtsauffassung mit der Begründetheit der Klage nicht befasst hat, reichen für eine Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht aus. Der Rechtsstreit muss daher zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen werden (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO).
Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18
- Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – AMG – in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12 2005, BGBl. I S. 3394, in der hier maßgeblichen Fassung des bei Erlass des Widerspruchsbescheids geltenden Änderungsgesetzes vom 19.10.2012, BGBl. I S. 2192[↩]
- vgl. BT-Drs. 13/9996 S. 21[↩]
- vgl. Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl.2016, § 21 Rn. 96[↩]
- OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 – 13 A 1187/10 – PharmR 2010, 607 Rn. 13[↩]
- BVerwG, Urteil vom 21.06.2017 – 6 C 3.16 [ECLI:?DE:?BVerwG:?2017:?210617U6C3.16.0], BVerwGE 159, 148 Rn. 12 m.w.N.[↩]
- zur Verpflichtungsklage auch BVerwG, Urteil vom 24.11.2010 – 6 C 16.09, BVerwGE 138, 186 Rn. 23[↩]
- vgl. zur Schutzfunktion der Arzneimittelzulassung gegen Mitbewerber nach § 4 Nr. 11 UWG a.F./§ 3a UWG BGH, Urteile vom 23.06.2005 – I ZR 194/02, Atemtest I – BGHZ 163, 265 Rn. 27; vom 30.03.2006 – I ZR 24/03, Arzneimittelwerbung im Internet – BGHZ 167, 91 Rn. 37; und vom 01.07.2010 – I ZR 19/08, Gingko-Extrakt – NJW-RR 2010, 1407 Rn. 13; OLG Köln, Urteil vom 10.02.2012 – 6 U 124/11 16[↩]
- vgl. BVerwG, Urteil vom 23.03.1982 – 1 C 157.79, Buchholz 451.25 LadschlG Nr.20 S. 6 f., insoweit nicht abgedruckt in BVerwGE 65, 167[↩]
- vgl. zur restriktiven Auslegung der Ausnahmemöglichkeiten auch EuGH, Urteil vom 16.07.2015 – C-544/13 u.a., Abcur, Rn. 53 ff.[↩]
- Rehmann, AMG, 4. Aufl.2014, § 21 Rn. 4[↩]
- BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 – 3 C 41.10 – Buchholz 418.20 Allg. Apothekenrecht Nr. 33 Rn. 10[↩]
- vgl. etwa BVerwG, Urteile vom 25.03.2009 – 6 C 3.08, Buchholz 442.066 § 35 TKG Nr. 2 Rn. 14; vom 05.08.2015 – 6 C 8.14 [ECLI:?DE:?BVerwG:?2015:?050815U6C8.14.0], BVerwGE 152, 355 Rn. 12; und vom 17.08.2016 – 6 C 24.15 [ECLI:?DE:?BVerwG:?2016:?170816U6C24.15.0], BVerwGE 156, 59 Rn. 36 f.[↩]
- vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 20.11.2008 – 3 C 13.08, BVerwGE 132, 250 Rn. 12 sowie BVerfG, Kammerbeschluss vom 14.08.2006 – 1 BvR 2089/05 [ECLI:?DE:?BVerfG:?2006:?rk20060814.1bvr208905] – NJW 2006, 3551 Rn.19[↩]
- vgl. etwa BGH, Urteil vom 14.06.2007 – I ZR 125/04, NVwZ-RR 2008, 154 Rn. 14 m.w.N.[↩]
- vgl. BGH, Urteil vom 24.09.2013 – I ZR 73/12, Atemtest II – MDR 2014, 794 Rn. 16[↩]
- vgl. BGH, Urteil vom 02.12 2015 – I ZR 239/14, Eligard [ECLI:?DE:?BGH:?2015:?021215UIZR239.14.0] – PharmR 2016, 332 Rn. 31 für einen markenrechtlichen Rechtsstreit[↩]
- vgl. hierzu auch BVerfG, Kammerbeschluss vom 22.08.2011 – 1 BvR 1764/09 [ECLI:?DE:?BVerfG:?2011:?rk20110822.1bvr176409], NVwZ-RR 2011, 963 Rn. 35; BVerwG, Urteile vom 21.12 1995 – 3 C 34.94, BVerwGE 100, 230, 236 36; und vom 10.10.2002 – 6 C 8.01, BVerwGE 117, 93, 104 f. 39[↩]
- BGH, Urteil vom 24.09.2013 – I ZR 73/12, Atemtest II – MDR 2014, 794 Rn. 16[↩]
