Zulas­sungs­pflicht für Zyto­sta­ti­ka-Lösun­gen

Ein in Deutsch­land nicht zuge­las­se­nes Fer­tig­arz­nei­mit­tel wird durch Hin­zu­ga­be von Koch­salz­lö­sung, um eine Injek­ti­on vor­neh­men zu kön­nen, nicht zu einem zulas-sungs­frei­en Rezep­tur­arz­nei­mit­tel.

Zulas­sungs­pflicht für Zyto­sta­ti­ka-Lösun­gen

Der Bun­des­ge­richts­hof hat sich damit erst­mals – und mit Aus­wir­kun­gen für eine Viel­zahl ver­gleich­ba­rer Fäl­le im Bun­des­ge­biet – mit der Reich­wei­te der Zulas­sungs­pflicht für das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln zur Behand­lung krebs­kran­ker Pati­en­ten (Zyto­sta­ti­ka) befasst:

Das Land­ge­richt Mün­chen II hat den Ange­klag­ten von den Vor­wür­fen des Inver­kehr­brin­gens von Fer­tig­arz­nei­mit­teln ohne die erfor­der­li­che Zulas­sung (§ 96 Nr. 5 AMG), der uner­laub­ten Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel ohne Ver­schrei­bung (§ 96 Nr. 13 AMG) und des Betru­ges (§ 263 StGB) frei­ge­spro­chen 1.

Nach den Fest­stel­lun­gen des Land­ge­richts ließ der Ange­klag­te in den Jah­ren 2006 und 2007 im Labor der von ihm gelei­te­ten Apo­the­ke auf Rezept Zyto­sta­ti­ka-Lösun­gen auf der Basis des Fer­tig­arz­nei­mit­tels Gem­zar zube­rei­ten. Obwohl es ihm jeder­zeit mög­lich gewe­sen wäre, hier­zu auf das in Deutsch­land zuge­las­se­ne Medi­ka­ment zurück­zu­grei­fen, bezog er in einer Viel­zahl von Fäl­len eine stoff­glei­che, nur in eini­gen ande­ren Staa­ten der Welt zuge­las­se­ne Her­stel­lung. Der Ange­klag­te erspar­te sich durch den Ein­kauf des deut­lich güns­ti­ge­ren, in Deutsch­land nicht zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels Erwerbs­auf­wen­dun­gen in Höhe von mehr als 58.500, – €. Bei der Abrech­nung leg­te er nicht offen, dass das von ihm ver­wen­de­te Arz­nei­mit­tel nicht zuge­las­sen war. Er rech­ne­te viel­mehr nach dem Lis­ten­preis ab, was von den Pati­en­ten nicht bemerkt und bei stich­pro­ben­haf­ten Rech­nungs­prü­fun­gen der Kas­sen auch nicht bean­stan­det wur­de.

Das Land­ge­richt Mün­chen II hat die­ses Ver­hal­ten des Ange­klag­ten als straf­los bewer­tet. Weil der Ange­klag­te nicht das erwor­be­ne Fer­tig­arz­nei­mit­tel, son­dern eine dar­aus in sei­ner Apo­the­ke her­ge­stell­te – zulas­sungs­freie – Rezep­tur durch Her­aus­ga­be an die Pati­en­ten in den Ver­kehr gebracht habe, sei der Tat­be­stand des Inver­kehr­brin­gens von Fer­tig­arz­nei­mit­teln ohne Zulas­sung nicht erfüllt. Auch ein Ver­stoß gegen die Ver­schrei­bungs­pflicht lie­ge nicht vor, weil der Ange­klag­te die Rezep­tur­arz­nei­mit­tel ent­spre­chend der ärzt­li­chen Ver­schrei­bung abge­ge­ben habe. Die­se die­ne nicht der Durch­set­zung von Zulas­sungs­vor­schrif­ten. Schließ­lich habe der Ange­klag­te auch kei­nen Betrug began­gen, da die von ihm abge­ge­be­ne Lösung – man­gels Zulas­sungs­pflicht – ver­kehrs­fä­hig gewe­sen sei und eine Pflicht zur Offen­le­gung sei­ner Ein­kaufs­prei­se nicht bestan­den habe.

Der Bun­des­ge­richts­hof hat auf die Revi­si­on der Staats­an­walt­schaft das frei­spre­chen­de Urteil auf­ge­ho­ben. Die Zulas­sungs­pflicht ent­fällt nicht dadurch, dass aus dem Arz­nei­mit­tel Gem­zar durch Hin­zu­ga­be von Koch­salz­lö­sung eine Injek­ti­ons­lö­sung zube­rei­tet wird. Die Ver­brin­gung eines Fer­tig­arz­nei­mit­tels in sei­ne anwen­dungs­be­rei­te Form macht aus ihm kein Rezep­tur­arz­nei­mit­tel; hier­für bedarf es viel­mehr der Durch­füh­rung wesent­li­cher Her­stel­lungs­schrit­te in der Apo­the­ke. Die Pflicht zur Zulas­sung besteht damit fort. Eine sol­che Zulas­sung hät­te bereits in einem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren, in dem die stoff­li­che und the­ra­peu­ti­sche Iden­ti­tät des Medi­ka­ments mit der in Deutsch­land zuge­las­se­nen Her­stel­lung zu prü­fen und gege­be­nen­falls fest­zu­stel­len ist, erreicht wer­den kön­nen. Damit kommt ent­ge­gen der Rechts­an­sicht des Land­ge­richts Mün­chen II eine Straf­bar­keit gemäß § 96 Nr. 5 AMG in Betracht.

Der Bun­des­ge­richts­hof hat offen gelas­sen, ob, was im Hin­blick dar­auf, dass ein Arzt grund­sätz­lich nur zuge­las­se­ne Medi­ka­men­te ver­schrei­ben will, nahe­liegt, auch § 96 Nr. 13 AMG ver­wirk­licht ist. Jeden­falls tritt die­se Straf­vor­schrift im vor­lie­gen­den Fall hin­ter § 96 Nr. 5 AMG zurück.

Ent­ge­gen den Aus­füh­run­gen des Land­ge­richts kommt aber auch eine Straf­bar­keit des Ange­klag­ten wegen Betru­ges in Betracht, weil für nicht zuge­las­se­ne Medi­ka­men­te kein Erstat­tungs­an­spruch besteht. Damit läge ein Scha­den in vol­ler Höhe der von den Kran­ken­kas­sen und pri­vat ver­si­cher­ten Pati­en­ten zu Unrecht erstat­te­ten Beträ­ge vor.

Über die Vor­wür­fe wird nun­mehr eine ande­re Wirt­schafts­straf­kam­mer des Land­ge­richts Mün­chen II erneut zu befin­den haben.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 4. Sep­tem­ber 2012 – 1 StR 534/​11

  1. LG Mün­chen II, Urteil vom 15. Juli 2011 – W 5 KLs 70 Js 25946/​08[]