Arzneimittelregress wegen Überschreitens der arzneimittelrechtlichen Zulassung

Verordnet ein Arzt ein Medikament zu einem Therapiezweck, der jenseits der aktuellen Medikamentenzulassung liegt, riskiert er,
von der Krankenkasse wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise in Regress genommen zu werden, wie ein aktueller Fall des Landessozialgerichts Hamburg zeigt, in dem ein Arzneimittelregreß wegen der ambulanten Behandlung eines Patienten mit Nierenzellkarzinom im fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium durch Immuntherapie im Streit war:

Arzneimittelregress wegen Überschreitens der arzneimittelrechtlichen Zulassung

Wird Interleukin 2 zur kombiniert subkutan-inhalativen Anwendung beim metastasierenden Nierenzellkarzinom zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet, kann gegen den behandelnden Arzt ein Regress ausgesprochen werden, weil durch eine solche Verordnung die arzneimittelrechtliche Zulassung für den Wirkstoff überschritten wird und weder ein anders nicht zu befriedigender unabweisbarer Bedarf vorliegt noch die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung im Sinne der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Label-Use belegt ist. Dies gilt für die zur ambulanten Behandlung ermächtigten Hochschulambulanzen in gleicher Weise wie für die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Ärzte.

Auch bei verfassungskonformer Auslegung des Leistungsrechts im Sinne der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts darf Interleukin 2 zur kombiniert subkutan-inhalativen Anwendung nicht verordnet werden, weil sich eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf dieser lebensbedrohlichen Erkrankung nicht feststellen lässt.

Landessozialgericht Hamburg, Urteil vom 2. Dezember 2009 – L 2 KA 58/06