Arz­nei­mit­tel­re­gress wegen Über­schrei­tens der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung

Ver­ord­net ein Arzt ein Medi­ka­ment zu einem The­ra­pie­zweck, der jen­seits der aktu­el­len Medi­ka­men­ten­zu­las­sung liegt, ris­kiert er,
von der Kran­ken­kas­se wegen unwirt­schaft­li­cher Ver­ord­nungs­wei­se in Regress genom­men zu wer­den, wie ein aktu­el­ler Fall des Lan­des­so­zi­al­ge­richts Ham­burg zeigt, in dem ein Arz­nei­mit­tel­re­greß wegen der ambu­lan­ten Behand­lung eines Pati­en­ten mit Nie­ren­zell­kar­zi­nom im fort­ge­schrit­te­nen (meta­stasie­ren­den) Sta­di­um durch Immun­the­ra­pie im Streit war:

Arz­nei­mit­tel­re­gress wegen Über­schrei­tens der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung

Wird Inter­leu­kin 2 zur kom­bi­niert sub­ku­tan-inha­la­ti­ven Anwen­dung beim meta­stasie­ren­den Nie­ren­zell­kar­zi­nom zu Las­ten der Gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung ver­ord­net, kann gegen den behan­deln­den Arzt ein Regress aus­ge­spro­chen wer­den, weil durch eine sol­che Ver­ord­nung die arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung für den Wirk­stoff über­schrit­ten wird und weder ein anders nicht zu befrie­di­gen­der unab­weis­ba­rer Bedarf vor­liegt noch die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit der Behand­lung im Sin­ne der Recht­spre­chung des Bun­des­so­zi­al­ge­richts zum Off-Label-Use belegt ist. Dies gilt für die zur ambu­lan­ten Behand­lung ermäch­tig­ten Hoch­schul­am­bu­lan­zen in glei­cher Wei­se wie für die zur ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung zuge­las­se­nen Ärz­te.

Auch bei ver­fas­sungs­kon­for­mer Aus­le­gung des Leis­tungs­rechts im Sin­ne der Recht­spre­chung des Bun­des­ver­fas­sungs­ge­richts darf Inter­leu­kin 2 zur kom­bi­niert sub­ku­tan-inha­la­ti­ven Anwen­dung nicht ver­ord­net wer­den, weil sich eine auf Indi­zi­en gestütz­te nicht ganz fern lie­gen­de Aus­sicht auf eine spür­bar posi­ti­ve Ein­wir­kung auf den Krank­heits­ver­lauf die­ser lebens­be­droh­li­chen Erkran­kung nicht fest­stel­len lässt.

Lan­des­so­zi­al­ge­richt Ham­burg, Urteil vom 2. Dezem­ber 2009 – L 2 KA 58/​06