Die Kosten einer neuen Behandlungsmethode

Durch den sogenannten „Nikolausbeschluss“ des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005¹ ist die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, dass neue Behandlungsmethoden in der ambulanten Versorgung erst nach Anerkennung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) auf Kosten der Krankenkasse angewendet werden können, für die Fälle für verfassungswidrig erklärt worden, in denen das Leben des Patienten auf dem Spiel steht. In den Fällen, in denen eine dem allgemeinen anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode aber existiert, bleibt es auch angesichts der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts dabei, dass bei neuen Behandlungsmethoden, die noch keinen Eingang in den einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) gefunden haben und deshalb von Vertragsärzten in der ambulanten Behandlung nicht abgerechnet werden können, im Hinblick auf § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erst dann besteht, wenn die neue Methode vom GBA einer Prüfung unterzogen worden ist und dieser in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V bereits eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat.

So die Entscheidung des Sozialgerichts Freiburg in dem hier vorliegenden Fall einer Frau, die von ihrer Krankenkasse die Kosten einer privatärztlichen Behandlung eines Mammacarcinomrezidivs der linken Brust mittels sogenannter neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, nämlich mittels Kryotherapie und anschließender Immuntherapie, erstattet haben möchte. Bei der 1963 geborenen Klägerin war wegen eines multifokalen Mammacarcinoms der linken Brust am 31.10.2007 in der Frauenklinik … eine Quadrantenresektion der linken Mamma samt Entfernung mehrerer Sentinel-Lymphknoten durchgeführt worden. Die empfohlene Behandlung (eine lokale Nachresektion oder – angesichts der Multifokalität sicherer – eine Mastektomie, weiter eine Studienteilnahme und/oder eine Chemotherapie) sind von der Patientin sämtlich abgelehnt worden, so dass dann eine Bestrahlung der Brust im Universitätsspital … geplant war, die die Klägerin aber nicht durchführen ließ. Laut radiologischem Befundbrief vom 26.3.2009 zeigte eine MRT der Mammae dann mehrere anreichernde Herde in der linken Brust mit dem dringenden Verdacht auf ein multizentrisches Carcinom.

Laut Arztbrief des Dr. K. aus … vom 17.2.2010, den die Klägerin offenbar auch auf Grund von Zeitungsberichten mit dem Wunsch nach einer Kryotherapie (Vereisung der Tumorherde) aufgesucht hatte, war bei der Klägerin nach dem Rezidivverdacht eine sogenannte Chelat-Therapie durchgeführt worden; Dr. K. hatte am 16.2.2010 ein sogenanntes molekulares Staging mittels biopsiefreier Apherese durchgeführt (dazu gab es zwei Abrechnungen nach GOÄ vom 16.2.2010). Dabei stellte er fest, bei der Klägerin fänden sich Zellen, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) vermehrt exprimierten, die invasiv und proteolytisch seien, bei denen Zytostatika wirkungslos seien, die den Warburg’schen Gärungsstoffwechsel aufwiesen, die den molekularen Selbstmord verweigerten, die chemo- und strahlenresistent seien, und die das Immunsystem als Killerzellen mittels Indolamindeoxygenase unterliefen. Als Therapie schlug er der Klägerin eine sogenannte immunadoptive und targetspezifische Therapie u. a. mit acht Behandlungszyklen mit NK-Zellen, verstärkt durch Tumorschutzimpfung, sowie den Versuch der Kryotherapie vor. Die Klägerin übersandte Behandlungsunterlagen und Liquidationen des Dr. K. zur Prüfung an die Geschäftsstelle der DAK, welche sie dem MDK zur Begutachtung vorlegte. Der MDK stellte in seinem Gutachten fest, es handle sich bei der Kryotherapie um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB), die vom gemeinsamen Bundessausschuss (GBA) nicht anerkannt sei. Daraufhin lehnte die Beklagte eine Kostenübernahme für die kryotherapeutische Behandlung mit Bescheid vom 20.7.2010 ab. Nach erfolglosem Widerspruchsverfahren hat die Klägerin Klage erhoben, um die Kosten einer ambulanten Kryotherapie einschließlich Immuntherapie auf Basis der Rechnungsstellung der Klinik Dr. K. vom 16.2. bis zum 15.4.2010 in Höhe von 22.948,84 EUR erstattet zu bekommen.

Nach Auffassung des Sozialgerichts Freiburg würde ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin für die bei Dr. K. durchgeführte kombinierte Immun- und Kryotherapie nach § 13 Abs. 2 SGB V in der hier in Frage kommenden Alternative voraussetzen, dass die Beklagte die Gewährung der Leistung zu Unrecht abgelehnt hätte und dadurch der Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden wären. Voraussetzung für einen derartigen Kostenerstattungsanspruch ist immer, dass die Kasse vor der Inanspruchnahme der Behandlung mit dem Leistungsbegehren befasst worden sein muss, soweit dies überhaupt möglich war, und der Versicherte die Entscheidung der Kasse abgewartet hat, und sich dann auf Grund einer negativen Entscheidung der Kasse, die Leistung selbst beschafft hat².

Das Klagebegehren der Klägerin scheitert hier – im Gegensatz zur Auffassung der Beklagten – nicht daran, dass die Klägerin die Kasse nicht vor Beginn der Behandlung mit dem Leistungsbegehren befasst hätte und deren Entscheidung nicht abgewartet hätte. Vielmehr ist, unterstellt, die Angaben der Beklagten sind richtig, davon auszugehen, dass Frau L. von der Beklagten der Klägerin klipp und klar erklärt hat, dass eine Kostenübernahme für die Behandlung bei dem Privatarzt Dr. K. in M. mittels neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nicht in Frage komme. War die Sachlage so, so hat die Klägerin, die vor Beginn der Behandlung bei Dr. K. und vor Unterzeichnung der Privathonorarvereinbarung mit Dr. K. bei Frau L. vorgesprochen hatte, zunächst deren eindeutige Erklärung, es würden keinerlei Kosten übernommen, abgewartet, und sich erst danach – auf Grund der Ablehnung der Beklagten – die Leistung des Dr. K. selbst auf eigene Kosten beschafft. Ein Ursachenzusammenhang zwischen Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung der Leistung bestünde demnach.

War dagegen der Sachverhalt so, wie ihn die Klägerin dargestellt hat, hat es sich so verhalten, dass Frau L. erklärt hatte, die Klägerin solle sich ruhig einmal in Behandlung des Dr. K. begeben, anschließend die Rechnungen bei der Kasse vorlegen, die dann eine Kostenerstattung prüfen werde. Nach dem Vortrag, den die Beklagte hierzu zunächst getätigt hatte, ist eine solche Auskunft von Mitarbeitern am Telefon übrigens häufiger der Fall. Hat Frau L. der Klägerin eine derartige Auskunft erteilt, so kann die Beklagte im späteren Kostenerstattungsverfahren der Klägerin nicht mehr entgegenhalten, es fehle an einem Ursachenzusammenhang zwischen einer zunächst erforderlichen Ablehnung der Leistung durch die Kasse und der anschließenden Selbstbeschaffung der Leistung. Dem würden Treu und Glauben bzw. die Grundsätze des sozialrechtlichen Herstellungsanspruchs entgegenstehen, denen zufolge die Beklagte die Klägerin so zu stellen hätte, wie sie bei zutreffender Aufklärung durch Frau Dr. L. gestanden hätte. Zutreffend hätte Frau L. darauf hinweisen müssen, dass vor Beginn der Behandlung bei Dr. K. ein Leistungsantrag an die Beklagte zu stellen sei, und die Entscheidung der Beklagten darüber abgewartet werden müsse, ehe die Behandlung bei dem Privatarzt aufgenommen werden dürfe. Hätte Frau L. diese zutreffende Auskunft erteilt, so wäre die Klägerin dementsprechend verfahren und hätte nicht – der unrichtigen Auskunft von Frau L. vertrauend, sie könne sich ruhig in die Behandlung von Dr. K. begeben und nachher die Rechnungen bei der Kasse zur Prüfung einreichen, ohne jegliche Kassenentscheidung die Behandlung begonnen.

Ein Kostenerstattungsanspruch scheitert hier jedoch daran, dass die Beklagte nicht verpflichtet gewesen ist, eine Behandlung der Klägerin mittels der von Dr. K. vertretenen und angewandten neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode übernehmen.

Die ständige höchstrichterliche Rechtsprechung³ hat hinsichtlich neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, also solcher Methoden, die noch keinen Eingang in den einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) gefunden haben und deshalb von Vertragsärzten in der ambulanten Behandlung nicht abgerechnet werden können⁴, entschieden, dass im Hinblick auf § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erst dann besteht, wenn die neue Methode vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) einer Prüfung unterzogen worden ist und dieser in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V bereits eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat.

Dabei ist wichtig, dass eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, die in Form eines bestimmten umfassenden Behandlungskonzepts von bestimmten Ärzten entwickelt worden ist und angewendet wird, immer in ihrer Gesamtheit zu beurteilen ist, und nicht etwa in einzelne Behandlungsteile zergliedert werden darf, die jeweils getrennt auf ihre Anerkennung durch den GBA oder eine bisher fehlende Anerkennung zu prüfen wären⁵). Im vorliegenden Fall wendet Dr. Kübler offensichtlich die Kryotherapie eingebettet in seine immuntherapeutischen Maßnahmen an; insoweit spricht er in den Therapievorschlägen, die er für die Klägerin entwickelt hatte, auch ausdrücklich von mehrfachen immuntherapeutischen Maßnahmen und zusätzlich von einem Versuch der Kryotherapie. Das Behandlungskonzept des Dr. K. ist also in seiner Gesamtheit zu würdigen, und insoweit ist zwischen den Beteiligten unbestritten, dass eine Anerkennung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für diese neue Methode nicht vorliegt. Dass die Klägerin einen in M. praktizierenden Privatarzt aufsuchen musste, um überhaupt diese Methode für die Behandlung ihrer Krankheit bekommen zu können, spricht im Übrigen dafür, dass eine breite Anwendung der neuen Therapiemethode durch eine große Anzahl von Ärzten in Deutschland noch keineswegs stattfindet und insbesondere auch Vertragsärzte diese Methode nicht anwenden.

Nach alledem stünde im „Normalfall“ damit schon fest, dass die Beklagte die Behandlung der Klägerin mittels der von Dr. K. angewendeten neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode nicht schuldet.

Im vorliegenden Fall beruft sich die Klägerin allerdings auf eine Ausnahmesituation, wie sie im Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005⁶ herausgearbeitet worden ist. Das Bundesverfassungsgericht hat in diesem Beschluss die damals schon entwickelte Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu den neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für Fälle für verfassungswidrig erklärt, in denen das Leben des Patienten auf dem Spiel steht.

Im Einzelnen hat das Bundesverfassungsgericht ausgeführt, wenn eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliege, für die eine andere Behandlungsmethode nicht zur Verfügung stehe, sei es unter dem Aspekt der Schutzpflicht des Staates für das menschliche Leben aus Art. 2 Abs. 2 GG notwendig, hinsichtlich der Beurteilung einer noch möglichen alternativen (sprich neuartigen) Behandlung des lebensbedrohlichen Krankheitszustandes einen erweiterten Prüfungsmaßstab zuzulassen. In derartigen Fällen müsse es ausreichen, wenn eine auf Indizien gestützte nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im konkreten Einzelfall bestehe.

Entscheidend für den vom Sozialgericht Freiburg zu beurteilenden Fall der Klägerin ist, dass für ihre Brustkrebserkrankung im Stadium des Jahres 2009 (Verdacht auf drei neue Tumorherde in der linken Brust) eine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode in Form der radikalen Brustoperation mit anschließender Bestrahlung und/oder Chemotherapie bestanden hat. Das wird im Prinzip auch von der Klägerin nicht bestritten, so dass insoweit auch ein Hinweis des Sozialgerichts auf die Beantragung eines Gutachtens nach § 109 SGG nicht gegeben werden musste, worüber in der mündlichen Verhandlung auch mit der Klägerseite Einigkeit erzielt worden ist. In den Fällen, in denen eine dem allgemeinen anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode aber existiert, bleibt es auch angesichts der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 dabei, dass neue Behandlungsmethoden in der ambulanten Versorgung erst nach Anerkennung durch den GBA auf Kosten der Krankenkasse angewendet werden können. Einen Ausnahmefall wollte das BVerfG nur für die Situation zulassen, in der der Versicherte quasi ausweglos vor der Alternative eines ärztlichen „Nichts-mehr-Tuns“ und eines ärztlichen Heilversuchs oder Behandlungsversuchs mittels einer neuen, noch nicht anerkannten Behandlungsmethode steht.

Vor dieser Situation stand die Klägerin jedoch nicht. Vielmehr stand ihr die im Übrigen in Deutschland jedes Jahr tausendfach angewendete Standardmethode einer Brustentfernungsoperation wegen Mammacarcinoms zur Verfügung. Anschließend gab es die Option auf eine Bestrahlung und/oder eine Chemotherapie sowie auf die schon 2007 von den Ärzten in Rheinfelden vorgeschlagene hormonelle Therapie mittels Tamoxifen, die ebenfalls jedes Jahr bei Tausenden von Brustkrebspatientinnen in Deutschland eingeleitet wird. Dass dieses konventionelle Vorgehen keinerlei Heilungsaussichten böte, macht auch die Klägerin selbst nicht geltend.

Allerdings beruft sich die Klägerin darauf, es könne ihr unter dem Aspekt des Grundrechtsschutzes, der gemäß Art. 2 Abs. 2 GG auch den Schutz der körperlichen Unversehrtheit umfasse, nicht zugemutet werden, auf eine allgemein anerkannte Behandlungsmethode mittels operativer Entfernung eines Körperorgans (hier der weiblichen Brust) verwiesen zu werden, denn dadurch werde ihre körperliche Unversehrtheit in erheblichem Maße beeinträchtigt. Deshalb sei die von der Kasse und vom MDK aufgezeigte Behandlungsalternative mittels allgemein anerkannter operativer Behandlung in Wahrheit keine echte Option für sie als betroffene Frau.

Das Sozialgericht Freiburg hat diese grundrechtlich basierte Argumentation der Klägerin sorgfältig geprüft und ist zu der Ansicht gelangt, dass sich die Klägerin als Kassenpatientin hier auf die allgemein übliche Behandlungsmethode mittels der Brustoperation verweisen lassen muss. Zwar hätte dies in ihrem Fall voraussichtlich die Amputation zumindest der linken Brust wegen des hochgradigen Verdachts auf mehrere neue Tumorherde bedeutet, doch würde durch die Operation nicht in ein gesundes, sondern in ein bereits schwer geschädigte Körperorgan, nämlich die linke Mamma, eingegriffen. Insofern ist die Argumentation der Klägerin, ihr werde eine Beeinträchtigung ihres unversehrten Körperzustandes zugemutet, vom Ansatz her nicht zutreffend. Vielmehr wird durch die Operation ein bereits vom Krebs mehrfach befallenes Organ entfernt. Hinzu kommt, dass die durch die Organentfernung eintretende erhebliche Beeinträchtigung der äußere Erscheinungsform des weiblichen Köpers heutzutage durch Maßnahmen der anschließenden Brustrekonstruktion wieder zumindest vom ästhetischen Aspekt her weitgehend behoben werden kann. Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang auf den gerade durch die Medien gegangenen Brustimplantatskandal verweist, ist ihr entgegen zu halten, dass wohl davon auszugehen sein wird, dass der Gesetzgeber entsprechende Vorkehrungen schafft, damit keine unfachmännisch hergestellten Brustimplantate mehr auf den deutschen Markt gelangen können. Gerade durch den Skandal, der stattgefunden hat, dürfte wohl auch davon auszugehen sein, dass die Brustimplantate einpflanzenden Klinikärzte jetzt genügend sensibilisiert sind, um ihre Implantate mit noch größerer Sorgfalt auszuwählen.

Im Zusammenhang mit der von der Klägerin vertretenen Argumentation, es könne ihr nicht zuzumuten sein, einfach ihre linke Brust (oder gar beide Brüste, sofern dies die Ärzte für erforderliche hielten) entfernen zu lassen, weist das Sozialgericht auch auf die Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 4. April 2006⁷ hin, in welcher es das Gericht für ohne Weiteres für zumutbar gehalten hat, beim männlichen Patienten mit einem Prostatacarcinom nur im Anfangsstadium und ohne Metastasierung die Prostata als männliches Organ vollständig operativ zu entfernen. Durch eine derartige Organentfernung dürfte nach Auffassung der Kammer der Mann in seinem männlichen Eigenwert ähnlich stark beeinträchtigt werden, wie die Frau durch die Brustentfernung, die immerhin später ästhetisch durch Implantate wieder ausgeglichen werden kann.

Nach alledem war die Klage abzuweisen.

Sozialgericht Freiburg, Urteil vom 26. Juli 2012 – S 5 KR 5749/10

1. 1 BvR 347/98; BVerfGE 115, 25-51 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 [↩]
2. so die ständige Rechtsprechung des BSG, u. a. Urteil vom 20.05.2003 – B 1 KR 9/03 R[↩]
3. BSGE 81, 54, 59ff; BSGE 86, 54, 56; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S. 69; BSG, Urteil vom 04.04.2006, B 1 KR 12/05 R, SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 mit weiteren Nachweisen[↩]
4. BSGE 81, 54, 58[↩]
5. dazu insbesondere BSG, Urteil vom 14.02.2001 – B 1 KR 29/00 R, SGb 2001, 519 („Kozijavkin II-Urteil“[↩]
6. BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98; BVerfGE 115, 25-51 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 – „Nikolausbeschluss“ – [↩]
7. BSG vom 04.04.2006, aaO[↩]