Multiple Sklerose – und kein Ganzkörper-Neurostimulationsanzug für Kassenpatienten

Die Kosten eines Ganzkörper-Neurostimulationsanzugs für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) muss nicht von der Gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden.

In dem hier vom Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen entschiedenen Fall hatte eine 44-jährige Frau geklagt, die seit über 20 Jahren an MS erkrankt ist. Trotz verschiedener Therapieansätze verschlechterte sich ihr Gesundheitszustand fortschreitend. Seit Anfang 2024 benötigte sie einen Rollator, seit Ende des Jahres einen Rollstuhl. Bereits im Jahre 2023 beantragte sie bei ihrer Krankenkasse die Kostenübernahme für einen Exopulse Neurostimulationsanzug zur Aktivierung der geschwächten Muskulatur. Die Kasse lehnte den Antrag ab, da das Produkt bislang noch nicht das vorgesehene Bewertungsverfahren durchlaufen habe. Die Patientin beschaffte sich den Anzug daraufhin aus eigenen Mitteln und verlangte die Erstattung der Kosten in Höhe von 8.700 €. Zur Begründung verwies sie auf positive persönliche Erfahrungen mit dem Produkt. Es handele sich um den ersten elektronisch betriebenen Neuromodulationsanzug zur Verbesserung von Mobilität und Gleichgewicht sowie zur Reduzierung von Spastiken. Studien hätten zudem als sekundäre Effekte ein gesteigertes allgemeines Wohlbefinden sowie eine Verbesserung der Schlafqualität belegt. Auch ihr Fatigue-Syndrom habe sich durch die Anwendung des Anzugs deutlich gebessert.

Das Sozialgericht Aurich hat die Rechtsauffassung der Krankenkasse bestätigt und die Klage abgewiesen¹, das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen hat nun auch die Berufung der Frau zurückgewiesen:

Der Anzug sei aufgrund seiner Wirkungsweise als Hilfsmittel zur Krankenbehandlung zu qualifizieren, das einen kurativen Zweck verfolge. Solche Produkte dürften nur dann zulasten der GKV abgegeben werden, wenn sie als neue Behandlungsmethode anerkannt seien. Voraussetzung hierfür sei eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen, die medizinische Notwendigkeit sowie die Wirtschaftlichkeit der Methode – auch im Vergleich zu bereits von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommenen Verfahren. Eine solche Empfehlung liege bislang nicht vor. Die Gerichte dürften eine entsprechende Bewertung nicht vorwegnehmen. 

Da sich die Patientin den Neurostimulationsanzug Mollii Suit nach ablehnender Bescheidung im Juli 2023 selbst beschafft hat, wandelt sich ihr ursprüngliches Begehren auf Kostenübernahme in einen Antrag auf Kostenerstattung um. Ein Anspruch auf Kostenerstattung besteht nicht, da der zugrundeliegende Sachleistungsanspruch fehlt.

Rechtsgrundlage für die begehrte Kostenerstattung ist § 13 Abs 3 SGB V.

Ein Anspruch auf Kostenerstattung gemäß § 13 Abs 3 SGB V setzt voraus, dass die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dadurch dem Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden sind.

Vorliegend hat die Krankenkasse die begehrte Leistung zu Recht abgelehnt. Der Kostenerstattungsanspruch ist in seinem Umfang abhängig vom Sachleistungsanspruch. Er setzt voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung oder Leistung zu den Leistungen gehört, die die Krankenkasse allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen hat².

Nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V haben gesetzlich Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern (1.Alt.), einer drohenden Behinderung vorzubeugen (2. Alt.) oder eine Behinderung auszugleichen (3. Alt.), soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Voraussetzung ist nicht, dass das Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist. 

Nach ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts dient ein Hilfsmittel ausgehend von der nach Funktionalität und schwerpunktmäßigen Zielrichtung bzw Zwecksetzung der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung nach § 33 Abs 1 Alt 1 SGB V, wenn es im Rahmen einer Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 Satz 1 SGB V) , dh zu einer medizinisch-therapeutischen Behandlung einer Erkrankung als der Kernaufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung nach dem SGB V eingesetzt wird³. In Abgrenzung dazu dient beim unmittelbaren Behinderungsausgleich das Hilfsmittel dem Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst⁴. 

Nach diesen Maßstäben handelt es sich bei dem begehrten Neurostimulationsanzug Mollii Suit um ein Hilfsmittel zur Krankenbehandlung und nicht um ein Hilfsmittel, das dem Behinderungsausgleich zuzuordnen ist⁵. Nach der Herstellerbeschreibung dient der Neuromodulationsanzug Mollii Suit zur Entspannung spastischer und angespannter Muskeln, zur Aktivierung schwacher Muskeln und Linderung der damit verbundenen Schmerzen. Das Wirkprinzip des Anzugs ist die sogenannte Antagonisten Hemmung. Dieser physiologische Reflexmechanismus wird durch elektronische Impulse ausgelöst. Die kombinierte Wirkung aus Entspannung angespannter Muskeln und der aktivierungsschwachen Muskeln ermöglicht den Anwendern ein aktives tägliches Leben mit weniger Schmerzen. Der Anzug dient nach der Herstellerbeschreibung der Symptomlinderung. Dementsprechend ersetzt der Neuromodulationsanzug anders als etwa eine myoelektrisch gesteuerte Unterarmprothese⁶ nicht eine ausgefallene Körperfunktion – im Falle der Unterarmprothese: das Halten und das Greifen. Vielmehr dient der begehrte Mollii Suit im Sinne einer Antagonisten Hemmung nahezu dem gesamten Körper. Im Einklang mit der Herstellerbeschreibung berichtet die Patientin auch von einem verbesserten Schlaf und Zurückdrängen ihrer Erschöpfung. In diesem Zusammenhang spricht das SG zutreffend von einem carry-over-Effekt, der lange nachwirkt.

Aufgrund der beschriebenen Wirkweise unterscheidet sich auch die Anwendung grundsätzlich von dem Einsatz einer Prothese, die zum Ausgleich der beeinträchtigten Funktion ständig getragen werden muss. Der Hersteller empfiehlt für den Neuromodulationsanzug die Anwendung über 1 Stunde alle zwei Tage bei Spastik und 1 Stunde pro Tag bei verbundenen chronischen Schmerzen. In dieser Weise setzt die Patientin den Mollii Suit ein und berichtet von einer Zeitschaltuhr, die die 1-stündige Anwendung begrenzt. 

Der Anspruch auf ein Hilfsmittel zur Krankenbehandlung unterliegt dem Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 2 Abs 1 iVm § 12 SGB V. Dazu hat die Krankenkasse hat im Berufungsverfahren vorgetragen, dass der MD nach erneuter Konsultation darauf hingewiesen hat, dass die Studienlage nicht ausreichend ist. Für die hier maßgebliche MS-Erkrankung gibt es nur Daten über 15 Patienten, sodass die Beobachtungen wegen der zu kleinen Zahl an Probanden sowie dem Fehlen einer Vergleichsgruppe keine Aussagen zur Wirksamkeit zulassen. 

Zudem unterliegt ein Hilfsmittel, das – wie der Neurostimulationsanzug – einem kurativen Zweck dient, der Sperrwirkung des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Nach dieser Vorschrift dürfen NUB in der vertragsärztlichen Versorgung zulasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA eine Empfehlung abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit – auch im Vergleich zu bereits zulasten der Krankenkassen erbrachten Methoden – nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung.

Bei dem streitgegenständlichen Neurostimulationsanzug Mollii Suit handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode. 

Nach ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung beschreibt der Begriff der „Behandlungsmethode“ eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll⁷.

Die Prüfung und Bewertung durch den GBA hat dabei nicht einzelne ärztliche Maßnahmen zum Gegenstand, die nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind, sondern bezieht sich auf leistungsübergreifende methodische Konzepte, die auf ein bestimmtes diagnostisches oder therapeutisches Ziel ausgerichtet sind⁸. Das theoretisch-wissenschaftliche Konzept einer Methode beschreibt die systematische Anwendung bestimmter auf den Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann⁹.

Nach der Rechtsprechung des BSG ist eine Behandlungsmethode „neu“, wenn sie (bisher) nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist oder wenn sie zwar im EBM-Ä aufgeführt ist, deren Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat¹⁰. Sinn und Zweck der Methodenbewertung nach § 135 Abs 1 SGB V bestehen vor allem darin, Wirksamkeit und Qualität der vertragsärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahmen vor ihrer Anwendung sicherzustellen und dadurch die Gesundheit der Patienten und die Beiträge der Versicherten zu schützen¹¹. Nach diesem Schutzzweck ist es Aufgabe des GBA als fachkundig besetztem Gremium, Methoden aufgrundlage des aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu bewerten. Seine Aufgabe ist es auch, die sachgerechte Anwendung der neuen Methode durch die Aufstellung von Qualifikationsanforderungen zu sichern.

Der GBA bürgt nach der Konzeption des Gesetzes für die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung. Dies rechtfertigt es, diesem Gremium im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede untergesetzliche Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen¹².

Vorliegend fehlt es an einer positiven Empfehlung des GBA. Darauf hat die Krankenkasse bereits im Ablehnungs- und Widerspruchsbescheid hingewiesen. Ein Ausnahmefall, in dem eine neue Behandlungsmethode ohne positive Empfehlung des GBA zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden kann, besteht nicht. Insbesondere liegt kein Systemversagen vor.

Insoweit fehlt bereits an einem Antragsverfahren beim GBA¹³.

Landessozialgericht Niedersachsen -Bremen, Beschluss vom 14. Mai 2025 – L 16 KR 315/24

1. SG Aurich, Urteil vom 27.06.2024 – S 38 KR 174/23[↩]
2. vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12 Rn 11; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9 Rn 13 mwN; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25 Rn 15 mwN[↩]
3. BSG Urteil vom 18.04.2024 – B 3 KR 13/22 R, Rn 13[↩]
4. BSG, Urteil vom 25.02.2015 – B 3 KR 13/13 R, Rn 19[↩]
5. so auch LSG Baden-Württemberg Urteil vom 26.03.2025 – L 5 KR 1837/24, Rn 27[↩]
6. vgl LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 16.03.2018 – L 16 KR 362/17[↩]
7. BSG Urteil vom 19.10.2023 – B 1 KR 16/22 R, Rn 23 mwN[↩]
8. BSG vom 19.Oktober 2004 – B 1 KR 27/02 R – BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 Rn 29; vgl zB Ihle in jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, Stand 15.06.2020, § 135 RdNr 21[↩]
9. vgl etwa 2. Kapitel § 31 Abs 3 VerfO GBA oder § 3 Abs 3 der Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V  vom 15.12.2015, BGBl I 2340[↩]
10. BSG vom 04.04.2006 – B 1 KR 12/05 R – SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 20 mwN[↩]
11. BSG vom 30.Januar 2002 – B 6 KA 73/00 R – SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 110 f; Roters in BeckOGK, Stand 1.September 2020, § 135 SGB V RdNr 4[↩]
12. BSG, Urteil vom 19.10.2023 – B 1 KR 16/22 R, Rn 24 u 25[↩]
13. vgl LSG Baden-Württenberg aaO, Rn 33[↩]