Das doch nicht ganz neue Phar­ma-Patent

Die Ent­de­ckung, dass ein bestimm­ter Wirk­stoff einem bei einer bestimm­ten Krank­heit (hier: Mor­bus Alz­hei­mer) auf­tre­ten­den patho­lo­gi­schen Zustand (hier: dem exzes­si­ven Ein­strom von Cal­ci­um­io­nen durch NMe­thyl-DAspar­tat-Rezep­tor­ka­nä­le) ent­ge­gen wirkt, kann kei­ne neue Leh­re zum tech­ni­schen Han­deln begrün­den, wenn es im Stand der Tech­nik bekannt war, an die­ser Krank­heit lei­den­de Pati­en­ten zur Lin­de­rung der Krank­heits­sym­pto­me mit dem Wirk­stoff zu behan­deln und weder eine neue Art und Wei­se der Wirk­stoff­ga­be gelehrt noch eine Pati­en­ten­grup­pe als erfolg­reich behan­del­bar auf­ge­zeigt wird, die mit dem Wirk­stoff bis­lang nicht behan­delt wor­den ist.

Das doch nicht ganz neue Phar­ma-Patent

Die Beur­tei­lung, ob der Gegen­stand eines Patents durch eine Vor­ver­öf­fent­li­chung neu­heits­schäd­lich getrof­fen ist, erfor­dert die Ermitt­lung des Gesamt­in­halts der Vor­ver­öf­fent­li­chung. Maß­geb­lich ist, wel­che tech­ni­sche Infor­ma­ti­on dem Fach­mann offen­bart wird. Der Offen­ba­rungs­be­griff ist dabei kein ande­rer, als er auch sonst im Patent­recht zugrun­de gelegt wird 1. Zu ermit­teln ist des­halb nicht, in wel­cher Form der Fach­mann etwa mit Hil­fe sei­nes Fach­wis­sens eine gege­be­ne all­ge­mei­ne Leh­re aus­füh­ren kann oder wie er die­se Leh­re gege­be­nen­falls abwan­deln kann, son­dern aus­schließ­lich, was der Fach­mann der Vor­ver­öf­fent­li­chung als den Inhalt der gege­be­nen (all­ge­mei­nen) Leh­re "unmit­tel­bar und ein­deu­tig" ent­nimmt 2.

Zu den Pati­en­ten, die Sym­pto­me des Krank­heits­phä­no­mens "hirn­or­ga­ni­sches Psy­cho­syn­drom" zeig­ten, gehör­ten zum Anmel­de­zeit­punkt auch Mor­bu­sAlz­hei­mer-Pati­en­ten. Sie wur­den als Pati­en­ten, die die Sym­pto­me die­ses Syn­droms auf­wie­sen, mit den für des­sen Behand­lung zur Ver­fü­gung ste­hen­den Medi­ka­men­ten, u.a. Aka­ti­nol, behan­delt und sind damit von der Pati­en­ten­grup­pe, die mit Meman­tin behan­delt wur­de, umfasst. Das Grund­pa­tent gibt mit­hin weder eine tech­ni­sche Leh­re, nach der eine Krank­heit behan­delt wer­den kann, die mit Meman­tin bis­lang nicht behan­delt wor­den ist, noch offen­bart es die Eig­nung von Meman­tin zur Behand­lung einer Pati­en­ten­grup­pe, bei der der Wirk­stoff zuvor nicht ein­ge­setzt wor­den ist.

Auf­grund der uner­forsch­ten Ätio­lo­gie der Krank­heit gehör­te Mor­bus Alz­hei­mer zu den­je­ni­gen Krank­hei­ten, die unter der Sam­mel­be­zeich­nung "Hirn­or­ga­ni­sches Psy­cho­syn­drom" zusam­men­ge­fasst wur­den, weil die Pati­en­ten ein jeden­falls teil­wei­se ähn­li­ches Krank­heits­bild und Krank­heits­sym­pto­me auf­wie­sen. Im Hin­blick auf die vom gericht­li­chen Sach­ver­stän­di­gen her­vor­ge­ho­be­nen jeden­falls zum Prio­ri­täts­zeit­punkt bestehen­den Schwie­rig­kei­ten bei der Dia­gno­se des Mor­bus Alz­hei­mer konn­ten die Fach­leu­te zwar schwer­lich über genaue Kennt­nis­se dar­über ver­fü­gen, wie hoch der Anteil der Alz­hei­mer-Pati­en­ten an der Gesamt­grup­pe der Pati­en­ten mit hirn­or­ga­ni­schem Psy­cho­syn­drom war. Alz­hei­mer-Pati­en­ten bil­de­ten jedoch jeden­falls kei­ne zu ver­nach­läs­si­gen­de Rand­grup­pe unter den chro­nisch Kran­ken, zu deren Behand­lung unter ande­rem Meman­tin ein­ge­setzt wor­den ist. Wie der gericht­li­che Sach­ver­stän­di­ge aus­ge­führt hat, sprach aus fach­män­ni­scher Sicht auch nichts für die Annah­me, die bei Pati­en­ten mit hirn­or­ga­ni­schem Psy­cho­syn­drom beob­ach­te­te Wirk­sam­keit von Meman­tin könn­te bei den unter Mor­bus Alz­hei­mer lei­den­den Pati­en­ten des jeweils behan­del­ten Pati­en­ten­kol­lek­tivs nicht ein­ge­tre­ten sein. Dage­gen spricht schon die unspe­zi­fi­sche, sym­ptom­be­zo­ge­ne beob­ach­te­te Wir­kung, auf­grund derer ins­be­son­de­re die fest­ge­stell­te Ver­bes­se­rung der Vigi­lanz auch bei Alz­hei­mer-Pati­en­ten mit ent­spre­chen­der Sym­pto­ma­tik erwar­tet wer­den konn­te. Von der Annah­me einer Wirk­sam­keit von Meman­tin auch bei Alz­hei­mer-Pati­en­ten geht auch die Stu­die von Fleisch­ha­cker et al (NIK12) aus; sie kann ledig­lich von den Autoren mit der Unter­su­chung einer sehr klei­nen Pati­en­ten­grup­pe nicht belegt wer­den. Die ander­wei­tig im Stand der Tech­nik als wirk­sam beschrie­be­ne Meman­tin­Be­hand­lung ist mit­hin auch eine Behand­lung von an Mor­bus Alz­hei­mer lei­den­den Pati­en­ten.

In Kennt­nis des Grund­pa­tents kann die Behand­lung wie der gericht­li­che Sach­ver­stän­di­ge aus­ge­führt hat geziel­ter erfol­gen. Grund dafür ist, dass das Patent eine wis­sen­schaft­li­che Bestä­ti­gung der im Stand der Tech­nik übli­chen Behand­lung von Alz­hei­mer-Pati­en­ten mit Meman­tin bie­tet. Der durch das Grund­pa­tent ver­mit­tel­te Erkennt­nis­ge­winn liegt dar­in, dass das Patent den bio­lo­gi­schen Wirk­me­cha­nis­mus von Meman­tin, näm­lich die Blo­cka­de der NMDA-Rezep­tor­ka­nä­le und damit die Ver­hin­de­rung von Neu­ro­nen­schä­di­gun­gen durch exzes­si­ven Cal­ci­um­über­schuss auf­zeigt und auf die­se Wei­se wie der gericht­li­che Sach­ver­stän­di­ge bestä­tigt und aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht als Fort­schritt gewür­digt hat eine wis­sen­schaft­li­che Grund­la­ge für die bereits Jah­re zuvor begon­ne­ne Ver­wen­dung von Meman­tin bei der Behand­lung von Alz­hei­mer­pa­ti­en­ten lie­fert. Das Patent hat damit nicht nur ein bes­se­res Ver­ständ­nis des bio­lo­gi­schen Wirk­me­cha­nis­mus des ver­ab­reich­ten Wirk­stoffs ermög­licht. Es begrün­det wegen die­ses Ver­ständ­nis­ses aus ärzt­li­cher Sicht auch eine bes­ser ver­ant­wort­ba­re Indi­ka­ti­on der Meman­tin­ga­be, weil das Prä­pa­rat nicht ledig­lich mit Blick auf eine beob­ach­te­te Ver­bes­se­rung einer unspe­zi­fi­schen Krank­heits­sym­pto­ma­tik gege­ben wird, son­dern zur Erzie­lung einer bestimm­ten neu­ro­pro­tek­ti­ven Wir­kung bei Mor­bus Alz­hei­mer.

Damit offen­bart das Grund­pa­tent jedoch kei­ne neue Leh­re zum tech­ni­schen Han­deln, son­dern nur eine Ent­de­ckung bio­lo­gi­scher Zusam­men­hän­ge, die als sol­che dem Patent­schutz nicht zugäng­lich ist (Art. 52 Abs. 2 Buchst. a EPÜ). Die Leh­re zum tech­ni­schen Han­deln geht wei­ter­hin dahin, (auch) Alz­hei­mer-Pati­en­ten zur Lin­de­rung ihres Lei­dens mit Meman­tin zu behan­deln. Weder gibt das Grund­pa­tent mit Blick auf den auf­ge­deck­ten Wir­kungs­me­cha­nis­mus eine ande­re Dosie­rungs­an­wei­sung, noch kon­kre­ti­siert es in ande­rer Hin­sicht die Art und Wei­se, wie der Wirk­stoff Meman­tin ver­wen­det wird. Die durch­aus ver­dienst­vol­le wis­sen­schaft­li­che Erklä­rung der Wir­kungs­ur­sa­chen bzw. die theo­re­ti­sche Begrün­dung der Leh­re zum tech­ni­schen Han­deln ist aus medi­zi­ni­scher und phar­ma­ko­lo­gi­scher Sicht ein Fort­schritt, kann aber zur Beur­tei­lung der Patent­fä­hig­keit nicht her­an­ge­zo­gen wer­den.

Auch unter dem Gesichts­punkt der Aus­wahler­fin­dung ergibt sich nichts ande­res. Wenn man unter­stellt, die Erfin­der hät­ten aus dem Bereich der Pati­en­ten mit dem Krank­heits­phä­no­men "hirn­or­ga­ni­sches Psy­cho­syn­drom" die Pati­en­ten, die unter Mor­bus Alz­hei­mer lei­den, zur Behand­lung mit Meman­tin "aus­ge­wählt", ändert dies nichts dar­an, dass die erfolg­ver­spre­chen­de Behand­lungs­mög­lich­keit die­ser Pati­en­ten­grup­pe mit Meman­tin bereits bekannt war.

Bun­des­ge­richts­ho, Urteil vom 9. Juni 2011 – X ZR 68/​08 – Meman­tin

  1. BGH, Urteil vom 16.12.2008 – X ZR 89/​07, BGHZ 179, 168 Olan­za­pin; Urteil vom 16.12.2003 – X ZR 206/​98, GRUR 2004, 407, 411 Fahr­zeugleit­sys­tem[]
  2. BGH, Urteil vom 11.09.2001 – X ZR 168/​98, BGHZ 148, 383, 389 Luft­ver­tei­ler; Urteil vom 14.10.2003 – X ZR 4/​00, GRUR 2004, 133, 135 Elek­tro­ni­sche Funk­ti­ons­ein­heit; Urteil vom 30.01.2008 – X ZR 107/​04, GRUR 2008, 597 Rn. 17 Beton­stra­ßen­fer­ti­ger; vgl. auch EPA (GrBK), ABl.2001, 413 = GRUR Int.2002, 80; EPA GRUR Int.2008, 511 Trac­tion shea­ve elevator/​KONE[]