Das doch nicht ganz neue Pharma-Patent

Die Entdeckung, dass ein bestimmter Wirkstoff einem bei einer bestimmten Krankheit (hier: Morbus Alzheimer) auftretenden pathologischen Zustand (hier: dem exzessiven Einstrom von Calciumionen durch NMethyl-DAspartat-Rezeptorkanäle) entgegen wirkt, kann keine neue Lehre zum technischen Handeln begründen, wenn es im Stand der Technik bekannt war, an dieser Krankheit leidende Patienten zur Linderung der Krankheitssymptome mit dem Wirkstoff zu behandeln und weder eine neue Art und Weise der Wirkstoffgabe gelehrt noch eine Patientengruppe als erfolgreich behandelbar aufgezeigt wird, die mit dem Wirkstoff bislang nicht behandelt worden ist.

Das doch nicht ganz neue Pharma-Patent

Die Beurteilung, ob der Gegenstand eines Patents durch eine Vorveröffentlichung neuheitsschädlich getroffen ist, erfordert die Ermittlung des Gesamtinhalts der Vorveröffentlichung. Maßgeblich ist, welche technische Information dem Fachmann offenbart wird. Der Offenbarungsbegriff ist dabei kein anderer, als er auch sonst im Patentrecht zugrunde gelegt wird1. Zu ermitteln ist deshalb nicht, in welcher Form der Fachmann etwa mit Hilfe seines Fachwissens eine gegebene allgemeine Lehre ausführen kann oder wie er diese Lehre gegebenenfalls abwandeln kann, sondern ausschließlich, was der Fachmann der Vorveröffentlichung als den Inhalt der gegebenen (allgemeinen) Lehre „unmittelbar und eindeutig“ entnimmt2.

Zu den Patienten, die Symptome des Krankheitsphänomens „hirnorganisches Psychosyndrom“ zeigten, gehörten zum Anmeldezeitpunkt auch MorbusAlzheimer-Patienten. Sie wurden als Patienten, die die Symptome dieses Syndroms aufwiesen, mit den für dessen Behandlung zur Verfügung stehenden Medikamenten, u.a. Akatinol, behandelt und sind damit von der Patientengruppe, die mit Memantin behandelt wurde, umfasst. Das Grundpatent gibt mithin weder eine technische Lehre, nach der eine Krankheit behandelt werden kann, die mit Memantin bislang nicht behandelt worden ist, noch offenbart es die Eignung von Memantin zur Behandlung einer Patientengruppe, bei der der Wirkstoff zuvor nicht eingesetzt worden ist.

Aufgrund der unerforschten Ätiologie der Krankheit gehörte Morbus Alzheimer zu denjenigen Krankheiten, die unter der Sammelbezeichnung „Hirnorganisches Psychosyndrom“ zusammengefasst wurden, weil die Patienten ein jedenfalls teilweise ähnliches Krankheitsbild und Krankheitssymptome aufwiesen. Im Hinblick auf die vom gerichtlichen Sachverständigen hervorgehobenen jedenfalls zum Prioritätszeitpunkt bestehenden Schwierigkeiten bei der Diagnose des Morbus Alzheimer konnten die Fachleute zwar schwerlich über genaue Kenntnisse darüber verfügen, wie hoch der Anteil der Alzheimer-Patienten an der Gesamtgruppe der Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom war. Alzheimer-Patienten bildeten jedoch jedenfalls keine zu vernachlässigende Randgruppe unter den chronisch Kranken, zu deren Behandlung unter anderem Memantin eingesetzt worden ist. Wie der gerichtliche Sachverständige ausgeführt hat, sprach aus fachmännischer Sicht auch nichts für die Annahme, die bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom beobachtete Wirksamkeit von Memantin könnte bei den unter Morbus Alzheimer leidenden Patienten des jeweils behandelten Patientenkollektivs nicht eingetreten sein. Dagegen spricht schon die unspezifische, symptombezogene beobachtete Wirkung, aufgrund derer insbesondere die festgestellte Verbesserung der Vigilanz auch bei Alzheimer-Patienten mit entsprechender Symptomatik erwartet werden konnte. Von der Annahme einer Wirksamkeit von Memantin auch bei Alzheimer-Patienten geht auch die Studie von Fleischhacker et al (NIK12) aus; sie kann lediglich von den Autoren mit der Untersuchung einer sehr kleinen Patientengruppe nicht belegt werden. Die anderweitig im Stand der Technik als wirksam beschriebene MemantinBehandlung ist mithin auch eine Behandlung von an Morbus Alzheimer leidenden Patienten.

In Kenntnis des Grundpatents kann die Behandlung wie der gerichtliche Sachverständige ausgeführt hat gezielter erfolgen. Grund dafür ist, dass das Patent eine wissenschaftliche Bestätigung der im Stand der Technik üblichen Behandlung von Alzheimer-Patienten mit Memantin bietet. Der durch das Grundpatent vermittelte Erkenntnisgewinn liegt darin, dass das Patent den biologischen Wirkmechanismus von Memantin, nämlich die Blockade der NMDA-Rezeptorkanäle und damit die Verhinderung von Neuronenschädigungen durch exzessiven Calciumüberschuss aufzeigt und auf diese Weise wie der gerichtliche Sachverständige bestätigt und aus wissenschaftlicher Sicht als Fortschritt gewürdigt hat eine wissenschaftliche Grundlage für die bereits Jahre zuvor begonnene Verwendung von Memantin bei der Behandlung von Alzheimerpatienten liefert. Das Patent hat damit nicht nur ein besseres Verständnis des biologischen Wirkmechanismus des verabreichten Wirkstoffs ermöglicht. Es begründet wegen dieses Verständnisses aus ärztlicher Sicht auch eine besser verantwortbare Indikation der Memantingabe, weil das Präparat nicht lediglich mit Blick auf eine beobachtete Verbesserung einer unspezifischen Krankheitssymptomatik gegeben wird, sondern zur Erzielung einer bestimmten neuroprotektiven Wirkung bei Morbus Alzheimer.

Damit offenbart das Grundpatent jedoch keine neue Lehre zum technischen Handeln, sondern nur eine Entdeckung biologischer Zusammenhänge, die als solche dem Patentschutz nicht zugänglich ist (Art. 52 Abs. 2 Buchst. a EPÜ). Die Lehre zum technischen Handeln geht weiterhin dahin, (auch) Alzheimer-Patienten zur Linderung ihres Leidens mit Memantin zu behandeln. Weder gibt das Grundpatent mit Blick auf den aufgedeckten Wirkungsmechanismus eine andere Dosierungsanweisung, noch konkretisiert es in anderer Hinsicht die Art und Weise, wie der Wirkstoff Memantin verwendet wird. Die durchaus verdienstvolle wissenschaftliche Erklärung der Wirkungsursachen bzw. die theoretische Begründung der Lehre zum technischen Handeln ist aus medizinischer und pharmakologischer Sicht ein Fortschritt, kann aber zur Beurteilung der Patentfähigkeit nicht herangezogen werden.

Auch unter dem Gesichtspunkt der Auswahlerfindung ergibt sich nichts anderes. Wenn man unterstellt, die Erfinder hätten aus dem Bereich der Patienten mit dem Krankheitsphänomen „hirnorganisches Psychosyndrom“ die Patienten, die unter Morbus Alzheimer leiden, zur Behandlung mit Memantin „ausgewählt“, ändert dies nichts daran, dass die erfolgversprechende Behandlungsmöglichkeit dieser Patientengruppe mit Memantin bereits bekannt war.

Bundesgerichtsho, Urteil vom 9. Juni 2011 – X ZR 68/08 – Memantin

  1. BGH, Urteil vom 16.12.2008 – X ZR 89/07, BGHZ 179, 168 Olanzapin; Urteil vom 16.12.2003 – X ZR 206/98, GRUR 2004, 407, 411 Fahrzeugleitsystem[]
  2. BGH, Urteil vom 11.09.2001 – X ZR 168/98, BGHZ 148, 383, 389 Luftverteiler; Urteil vom 14.10.2003 – X ZR 4/00, GRUR 2004, 133, 135 Elektronische Funktionseinheit; Urteil vom 30.01.2008 – X ZR 107/04, GRUR 2008, 597 Rn. 17 Betonstraßenfertiger; vgl. auch EPA (GrBK), ABl.2001, 413 = GRUR Int.2002, 80; EPA GRUR Int.2008, 511 Traction sheave elevator/KONE[]