Botox auf Kassenrezept

Auch bei einer Adduktorenspastik besteht kein Anspruch auf Versorgung mit einem den Wirkstoff Botulinumtoxin A enthaltenden Fertigarzneimittel.

Botox auf Kassenrezept

In dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall leidet der 1954 geborene, bei der beklagten Krankenkasse versicherte Kläger infolge einer infantilen Zerebralparese an einer spastischen Paraparese der Beine, u.a. an einer Adduktorenspastik. Er erhielt während stationärer Aufenthalte zu Lasten der Beklagten das bakterielle Nervengift Botulinumtoxin A (BTX/A) injiziert, um temporär die Adduktoren zu lähmen und die Spastik zu verhindern. Seinen Antrag, ihm ambulante Behandlung mit BTX/A-Präparaten zu gewähren, insbesondere durch die Hochschulambulanz M., lehnte die beklagte Krankenkasse ab.

Während das erstinstanzlich mit der Klage befasste Sozialgericht Dessau1 die beklagte Krankenkasse hierzu verpflichtet hat, hat das Landessozialgericht Sachsen-Anhalt2 auf die Berufung der beklagten Krankenkasse die Klage abgewiesen: Botulinumtoxin A enthaltende Mittel seien arzneimittelrechtlich nicht für die Behandlung einer Adduktorenspastik zugelassen. Die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use und eine grundrechtsorientierte Leistungsausweitung seien nicht erfüllt. Die hiergegen gerichtete Revision wies das Bundessozialgericht nun zurück:

Versicherte können Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV – hier mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin A (BTX/A) – grundsätzlich ungeachtet weiterer Einschränkungen (vgl. §§ 31, 34 SGB V) nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem sie angewendet werden sollen. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt3. So liegt es hier. Die begehrten Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff BTX/A sind zulassungspflichtig. Weder in Deutschland noch EU-weit liegt die erforderliche Arzneimittelzulassung für die Indikation Adduktorenspastik oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet vor, das die Adduktorenspastik mit umfasst.

Keine Zulassung für Deutschland liegt darin, dass angeblich in Italien eine Zulassung BTX/A enthaltender Arzneimittel für Beinspastik ohne Bedeutung der Ursache, damit u.U. auch für eine Adduktorenspastik besteht. Insoweit eröffnet zwar § 25b Abs 2 AMG die Möglichkeit eines erleichterten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit der Folge, dass das bereits in einem anderen EUMitgliedstaat zugelassene Arzneimittel grundsätzlich auch im Inland zuzulassen ist4. Die bloße Möglichkeit, dass es einem pharmazeutischen Unternehmen offensteht, im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG die Zulassung eines bereits in einem anderen EUMitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels herbeizuführen, ersetzt aber nicht die Zulassungsentscheidung.

Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung mit BTX/A-haltigen Fertigarzneimitteln im Rahmen eines Off-Label-Use zur Behandlung der Adduktorenspastik auf Kosten der GKV, weder nach § 35c SGB V noch nach allgemeinen Grundsätzen.

Bei der streitigen BTX/A-Therapie handelt es sich um keinen durch § 35c Abs 1 SGB V und untergesetzliche Regelungen gedeckten Off-Label-Use. Nach § 92 Abs 1 Satz 1, Satz 2 Nr 6 SGB V beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Nach § 91 Abs 6 SGB V sind die Beschlüsse des GBA mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V und zu Empfehlungen nach § 137f SGB V für die Träger iS des § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Abschnitt K und Anlage VI AMRL5 enthalten Einzelheiten über die „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten“ und führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anlage VI Teil A) bzw als nicht verordnungsfähig (Anlage VI Teil B) auf. Die AMRL benennt hierbei BTX/A nicht. Es fehlt damit an der erforderlichen expliziten Regelung der Verordnungsfähigkeit für die von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation. Auf die Frage einer verzögerten Bearbeitung kommt es insoweit nicht an (vgl. § 35c Abs 1 SGB V gegenüber § 135 Abs 1 Satz 4 SGB V). Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen, nicht aber zu einer Zulassungsfiktion6.

Auch die Voraussetzungen des § 35c Abs 2 SGB V sind nicht erfüllt. Danach haben Versicherte außerhalb des Anwendungsbereichs des Absatzes 1 Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 SGB V teilnimmt, und der GBA der Arzneimittelverordnung nicht wideRechtsprechungicht. Der Kläger beansprucht die Versorgung indes nicht im Rahmen einer klinischen Studie.

Entsprechend der Anmerkung zu Abschnitt K AMRL bleiben die allgemeinen, vom Bundessozialgericht entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn – wie hier – ein nicht in der AMRL geregelter Off-Label-Use betroffen ist. Die nach diesen Grundsätzen erforderlichen Voraussetzungen sind ebenfalls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es

  1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn
  2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn
  3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann7.

Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse8.

Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies kann nur angenommen werden, wenn entweder

  1. die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III9 veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder
  2. außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind.

Soweit man aus der früheren Rechtsprechung des Bundessozialgerichts10 ein unterschiedliches Schutzniveau vor und während laufender Zulassungsverfahren ableiten kann, gibt das Bundessozialgericht diese Rechtsprechung klarstellend auf. Außerhalb und während eines Zulassungsverfahrens muss die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf Kosten der GKV nachgewiesen sein muss, derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich entsprechen. Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht11. Dies bedeutet, dass der während und außerhalb eines Zulassungsverfahrens zu erbringende wissenschaftliche Nachweis durch Studien erbracht werden muss, die die an eine Phase IIIStudie zu stellenden qualitativen Anforderungen erfüllen. Daran fehlt es. Nach den Feststellungen des LSG, welche nicht mit durchgreifenden Rügen angegriffen und damit für den Bundessozialgericht bindend sind12, ist es zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie der Phase III mit Relevanz für den Kläger bisher nicht gekommen.

Dabei ist die Anforderungen des BSG zugrunde zu legen, wonach für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV einschlägige Studien der Phase III veröffentlicht sein müssen. Bei diesem Ausgangspunkt drängt es sich nicht auf, für den 1954 geborenen Kläger eine Studie zu würdigen, die im Jahre 2004 anlässlich der Jahrestagung der Gesellschaft für Neuropädiatrie in Bern vorgestellt wurde und der Frage des Effektes von BTX/A bei der Behandlung der Adduktorenspastik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von zwei bis zu zehn Jahren nachging. Dies gilt erst recht unter Beachtung der Wertungen der Rechtsprechung, wonach in der GKV versicherte Erwachsene grundsätzlich keinen Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen haben, selbst wenn eine gleiche Wirksamkeit des Mittels unterstellt wird13.

Es ist für den krankenversicherungsrechtlichen Anspruch des Klägers auch ohne Belang, dass eine Stellungnahme des Arbeitskreises Botulinumtoxin eV vom 04.05.2006 die Anwendung von BTX/A unabhängig von der Ursache befürwortet und nationale sowie europäische Konsensusgruppen explizit BTX/A bei Adduktorenspastik empfehlen14. Grundsätzlich bestimmen nicht Leitlinien und Konsensempfehlungen medizinischer Fachgesellschaften den Umfang der Leistungsansprüche der Versicherten der GKV. Das Leistungsrecht ist vielmehr insbesondere von den Vorgaben des § 2 Abs 1 Satz 1 und 3, § 12 SGB V geprägt, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen müssen. Für Fertigarzneimittel werden diese Anforderungen in der oben dargelegten Weise konkretisiert.

Der Kläger kann auch keinen Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG von BTX/A enthaltenden Fertigarzneimitteln zu Lasten der Beklagten verlangen. Weder ist ein sog Seltenheitsfall noch ein Fall grundrechtsorientierter Leistungsausweitung gegeben. Auf ein sog Systemversagen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an.

Der erkennende Bundessozialgericht zieht im Rahmen des § 73 Abs 3 AMG ausnahmsweise die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV selbst ohne Inlandszulassung in Erwägung, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit handelt15. Die Voraussetzungen eines sog Seltenheitsfalls sind indes nicht erfüllt. Die Inzidenz der spastischen Beinparese ist, wie schon die Zulassung von BTX/A für den spastischen Spitzfuß belegt, für eine systematische wissenschaftliche Erforschung ausreichend hoch, um auch die Behandlung der Adduktorenspastik mittels BTX/A auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen. Das zieht auch der Kläger letztlich nicht in Zweifel.

Auch ein Anspruch auf BTX/A enthaltende Fertigarzneimittel zu Lasten der Beklagten im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs 3 AMG aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung besteht nicht16.

Die verfassungskonforme Auslegung setzt ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt. Um eine solche Erkrankung geht es bei dem Leiden des Klägers nicht. Im entschiedenen Fall leidet der Kläger an einer infantilen Zerebralparese mit spastischer Paraparese der Beine, Sekundärschäden am knöchernen Apparat (Coxarthrose, Pseudoradikulärsyndrom) und sich dadurch verstärkender Spastik bei in Ruhe einschießenden schmerzhaften Spasmen. Mit diesen Auswirkungen seiner Krankheit wird nicht die Schwelle erreicht, welche allgemein für eine grundrechtskonforme erweiternde Auslegung des Leistungsrechts der GKV zu fordern ist. Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer „schwerwiegenden“ Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist17. Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine Gleichstellung mit den in diesem Bereich zu verlangenden notstandsähnlichen Extremsituationen auch schon in ähnlichen Fällen mit durchaus gravierenden Beeinträchtigungen verneint18.

Ein sog Systemversagen aufgrund zögerlicher oder willkürlicher Bearbeitung spielt weder im Rahmen des Einzelimports noch – über das oben Ausgeführte hinaus – für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV eine Rolle, soweit allein die Versorgung mit einem Fertigarzneimittel betroffen ist. Anders liegt es lediglich, wenn zugleich und parallel hierzu eine neue vertragsärztliche Behandlungsmethode betroffen ist19.

Die Begrenzung des Anspruchs des Klägers auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt.

§ 117 SGB V eröffnet den Hochschulambulanzen den Zugang zur ambulanten ärztlichen Versorgung, um die universitäre Forschung und Lehre zu unterstützen20. Die von Ärzten in Hochschulambulanzen in dem für Forschung und Lehre erforderlichen Umfang erbrachten ambulanten Leistungen sind weiterhin Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung. Der Zulassungsausschuss (§ 96 SGB V) ist nach § 117 Abs 1 SGB V21 verpflichtet, auf Verlangen von Hochschulen oder Hochschulkliniken die Ambulanzen, Institute und Abteilungen der Hochschulkliniken (Hochschulambulanzen) zur ambulanten ärztlichen Behandlung der Versicherten und der in § 75 Abs 3 SGB V genannten Personen zu ermächtigen. § 95 Abs 1 Satz 1, Abs 4 Satz 1 SGB V22 beschreiben näher die Rechtsfolge einer solchen Ermächtigung: Die ermächtigte Einrichtung ist zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet.

Hiernach vermag die Behandlung durch Ärzte einer Hochschulambulanz zugunsten des Klägers keinen anderen Versorgungsanspruch zu begründen als den, der ihm zusteht, wenn er sich in die Behandlung eines Vertragsarztes begibt. Auch die Ärzte einer Hochschulambulanz dürfen dem Kläger nur für die jeweilige Indikation zugelassene Fertigarzneimittel verordnen, es sei denn, dass eine gesetzliche oder richterrechtliche Ausnahme eingreift. Das ist indes – wie oben dargestellt – hier nicht der Fall.

Bundessozialgericht, Urteil vom 8. November 2011 – B 1 KR 19/10 R

  1. SG Dessau – S 4/6 KR 14/02[↩]
  2. LSG LSA – L 10 KR 13/06[↩]
  3. stRechtsprechung, vgl. zB BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN – DRibose; BSGE 97, 112 = SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 15 – Ilomedin; BSG SozR 42500 § 31 Nr 6 RdNr 9 – restless legs/Cabaseril; BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat[↩]
  4. näher dazu Friese in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 5 RdNr 5 f und 156 ff; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2011, § 25b AMG RdNr 13 ff[↩]
  5. Richtlinie des GBA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (ArzneimittelRichtlinie) vom 18.12.2008/22.01.2009, BAnz 2009, Nr 49a (Beilage), zuletzt geändert am 18.08.2011, BAnz Nr 156 S 3609 vom 14.10.2011[↩]
  6. vgl. ähnlich bereits BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 44[↩]
  7. vgl. zB BSGE 97, 112 = SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f – Ilomedin[↩]
  8. vgl. BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 42500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN – WobeMugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 42500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN – Neuropsychologische Therapie[↩]
  9. gegenüber Standard oder Placebo[↩]
  10. BSGE 89, 184, 192 = SozR 32500 § 31 Nr 8 S 36[↩]
  11. vgl. BSGE 97, 112 = SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 24 – Ilomedin; BSG SozR 42500 § 31 Nr 6 RdNr 16 – restless legs/Cabaseril; BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 34 ADHS/Methylphenidat[↩]
  12. § 163 SGG[↩]
  13. vgl. BSG SozR 42500 § 31 Nr 15[↩]
  14. vgl. Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Therapie des spastischen Syndroms, Stand 2008, S 8[↩]
  15. vgl. BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 43 mwN[↩]
  16. vgl. zu den Voraussetzungen BVerfGE 115, 25 = SozR 42500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 31/32 – DRibose; BSGE 96, 170 = SozR 42500 § 31 Nr 4, RdNr 23 – Tomudex; BSG SozR 42500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN – Mnesis/Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 32 – „Lorenzos Öl“; BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 45 f mwN – ADHS/Methylphenidat[↩]
  17. vgl. BSG SozR 42500 § 27 Nr 10 RdNr 34 – Neuropsychologische Therapie; BSG SozR 42500 § 31 Nr 8 RdNr 17 – Mnesis/Idebenone[↩]
  18. vgl. die Übersicht in BSG SozR 42500 § 27 Nr 16 RdNr 15 – ICL[↩]
  19. vgl. dazu BSGE 93, 236 = SozR 42500 § 27 Nr 1, RdNr 22 ff – Visudyne[↩]
  20. vgl. BSGE 82, 216, 221 = SozR 35520 § 31 Nr 9 S 37 f; zu § 117 Abs 2 SGB V: BSG SozR 42500 § 117 Nr 1 RdNr 35[↩]
  21. idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.03.2007, BGBl I 378[↩]
  22. ab 1.07.2008 idF von Art 6 Nr 16 des Pflege-Weiterentwicklungsgesetzes vom 28.05.2008, BGBl I 874[↩]

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