Ände­run­gen im Medi­zin­pro­dukte­recht

Das Bun­des­ka­bi­nett hat die­se Woche den Ent­wurf eines Geset­zes zur Ände­rung medi­zin­pro­dukte­recht­li­cher Vor­schrif­ten in das Gesetz­ge­bungs­ver­fah­ren ein­ge­bracht. Der Gesetz­ent­wurf dient unter ande­rem der Umset­zung euro­pa­recht­li­cher Vor­ga­ben. Wesent­li­che Inhal­te des Ent­wurfs sind ins­be­son­de­re:

Ände­run­gen im Medi­zin­pro­dukte­recht
  • Die bis­her unter­schied­li­chen Vor­aus­set­zun­gen für kli­ni­sche Prü­fun­gen von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten wer­den ange­gli­chen. Die Zustän­dig­kei­ten sol­len künf­tig im Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) zen­tra­li­siert wer­den. Für eine kli­ni­sche Prü­fung ist künf­tig eine Geneh­mi­gung durch eine Bun­des­ober­be­hör­de sowie eine zustim­men­de Bewer­tung der Ethik-Kom­mis­si­on Vor­aus­set­zung.
  • Die Über­wa­chung der Her­stel­ler und der Anwen­der von Medi­zin­pro­duk­ten ist einer der Schlüs­sel für die Pati­en­ten­si­cher­heit nach dem Markt­zu­gang. Als Vor­aus­set­zung einer bun­des­ein­heit­li­chen und qua­li­fi­zier­ten Markt­über­wa­chung ent­hält der Ent­wurf eine Ermäch­ti­gung zum Erlass einer all­ge­mei­nen Ver­wal­tungs­vor­schrift.
  • Das Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit soll künf­tig u. a. auch Rege­lun­gen über zusätz­li­che Anfor­de­run­gen an die Auf­be­rei­tung schwie­ri­ger Medi­zin­pro­duk­te tref­fen kön­nen (Ermäch­ti­gung).
  • Bei Mei­nungs­ver­schie­den­hei­ten über die Ein­stu­fung und Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten soll statt wie bis­her Län­der­be­hör­den künf­tig das BfArM die Ange­le­gen­heit abschlie­ßend ent­schei­den. Auf die­se Wei­se kön­nen zen­tra­le Ent­schei­dun­gen bun­des­ein­heit­lich imple­men­tiert wer­den. Dies bedeu­tet eine wesent­li­che Erleich­te­rung für Her­stel­ler, da es künf­tig einen ein­heit­li­chen deut­schen Stand­punkt geben wird.
  • In-vitro-Dia­gnos­ti­ka zur Erken­nung von HIV-Infek­tio­nen sol­len künf­tig nur an Ange­hö­ri­ge der Heil­be­ru­fe oder des Heil­ge­wer­bes, an Ein­rich­tun­gen, die der Gesund­heit von Men­schen die­nen, und an Gesund­heits­be­hör­den des Bun­des und der Län­der abge­ge­ben wer­den dür­fen. Die­se Maß­nah­me dient dem Ver­brau­cher­schutz. Die Inter­pre­ta­ti­on der Test­re­sul­ta­te erfor­dert Fach­kennt­nis­se, zudem soll­te der Test mit einer Bera­tung ver­bun­den wer­den. Dies wird bei der Durch­füh­rung als „HIV-Heim­test“ nicht gewähr­leis­tet.

Der Gesetz­ent­wurf bedarf nicht der Zustim­mung des Bun­des­ra­tes.