Brust­im­plan­ta­te aus Indus­trie­si­li­kon – und die TÜV-Prü­fun­gen

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on hat sich im Streit um die Scha­dens­er­satz­kla­gen gegen den TÜV Rhein­land wegen fran­zö­si­scher Brust­im­plan­ta­te aus min­der­wer­ti­gem Indus­trie­si­li­kon auf die Sei­te des TÜV Rhein­lands gestellt und weit­ge­hen­de Prü­fungs­pflich­ten des TÜV nach der Medi­zin­­pro­­duk­­te-Rich­t­­li­­nie ver­neint. Anlass hier­für bot dem Gerichts­hof der euro­päi­schen Uni­on ein Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen des Bun­des­ge­richts­hofs:

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21 Orgas­men vor dem Land­ge­richt Düs­sel­dorf

Auf der Ver­pa­ckung von Kon­do­men darf nicht mit der Anga­be „1 Tüte à 7 Stück ent­spricht bis zu 21 Orgas­men“ gewor­ben wer­den. Denn dadurch kann der Ver­brau­cher dar­über getäuscht wer­den, dass ein Kon­dom tat­säch­lich nur ein­mal ver­wen­det wer­den darf. Kon­do­me sind Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne des § 3 Abs. 1 d) MPG und dür­fen,

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Bei­hil­fe­fä­hig­keit von Medi­zin­pro­duk­ten

Die Ber­li­ner Bei­hil­fe­ver­ord­nung ist nach Ansicht des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts recht­mä­ßig, soweit sie durch einen Ver­weis auf das Recht der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung die Bei­hil­fe­fä­hig­keit von Auf­wen­dun­gen für Medi­zin­pro­duk­te (hier für Hyaluron­säu­re­prä­pa­ra­te) grund­sätz­lich aus­schließt und nur aus­nahms­wei­se für bestimm­te Pro­duk­te aner­kennt. In den bei­den vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt ent­schie­de­nen Fäl­len war den bei­hil­fe­be­rech­tig­ten Beam­ten ein

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Mes­sung am Men­schen zu nicht medi­zi­ni­schen Zwe­cken

Ein Gegen­stand, der von sei­nem Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwe­cke der Unter­su­chung eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs kon­zi­piert wur­de, fällt – unge­ach­tet des­sen, dass es alle Merk­ma­le des § 3 Nr. 1 MPG erfüllt, – dann nicht unter den Begriff „Medi­zin­pro­dukt“, wenn der Her­stel­ler eine Ver­wen­dung des Gegen­stands für medi­zi­ni­sche Zwe­cke mit

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E‑Zigarrette: Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Arz­nei­mit­tel?

Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die mit­hil­fe von E‑Zigaretten ver­dampft und inha­liert wer­den, haben kei­ne the­ra­peu­ti­sche Eig­nung und kei­ne the­ra­peu­ti­sche Zweck­be­stim­mung. Damit sind es kei­ne Arz­nei­mit­tel. So hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len in drei hier vor­lie­gen­den Fäl­len ent­schie­den und fest­ge­stellt, dass E‑Zigaretten selbst kei­ne Medi­zin­pro­duk­te sind: Im ers­ten Fall hat­te eine Frau geklagt, die

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Ultra­schall­ge­rät zur Haut­ver­jün­gung

Wird in der Wer­bung für ein zu kos­me­ti­schen Zwe­cken ein­ge­setz­tes Ultra­schall­ge­rät eine haut­ver­jün­gen­de Wir­kung behaup­tet, kann für die ers­te Dar­le­gung einer feh­len­den wis­sen­schaft­li­chen Absi­che­rung der Vor­trag genü­gen, dass ein Ein­fluss von Ultra­schall auf die Haut­al­te­rung ganz all­ge­mein in der Wis­sen­schaft min­des­tens in Zwei­fel gezo­gen wird. Hier­für kann etwa auf Erkennt­nis­se

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Medi­zin­pro­dukt oder Arz­nei­mit­tel?

Bei der im jewei­li­gen Ein­zel­fall zu tref­fen­den Ent­schei­dung, ob ein Erzeug­nis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medi­zin­pro­dukt ist, sind neben sei­nen unmit­tel­ba­ren Wir­kun­gen auch sei­ne Neben- und Fol­ge­wir­kun­gen zu berück­sich­ti­gen und füh­ren die­se, soweit sie auf immu­no­lo­gi­schem, meta­bo­li­schem oder phar­ma­ko­lo­gi­schem Gebiet lie­gen, zu sei­ner Ein­ord­nung als Arz­nei­mit­tel. Stof­fe sowie Stoff­zu­be­rei­tun­gen sind

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Par­al­lel­im­port von In-vitro-Dia­gnos­ti­ka

In-vitro-Dia­gnos­­ti­­ka zur Eigen­an­wen­dung dür­fen im Inland nur in Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie eine Gebrauchs­an­wei­sung und eine Eti­ket­tie­rung in deut­scher Spra­che ent­hal­ten, die vor­ab in einem (erneu­ten oder ergän­zen­den) Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren über­prüft wor­den sind. Dies ent­schied jetzt der Bun­des­ge­richts­hofs in dem Fall von par­al­lel­im­por­tier­ten Test­strei­fen zur Blut­zu­cker­mes­sung in französisch/​italienisch/​spanischen Ori­gi­nal­auf­ma­chung und

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"Miles & More" in der Heil­mit­tel­wer­bung

Das Aus­lo­ben und Gewäh­ren von Prä­mi­en für den Bezug von Medi­zin­pro­duk­ten stellt beim Vor­lie­gen der wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen des § 7 Abs. 1 HWG eine pro­dukt­be­zo­ge­ne und daher nach § 1 Abs. 1 Nr. 1a, § 7 HWG ver­bo­te­ne Wer­bung dar unab­hän­gig davon, ob die für die Gewäh­rung der Prä­mi­en erfor­der­li­chen Prä­mi­en­punk­te allein für genau benann­te

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Ände­run­gen im Medi­zin­pro­dukte­recht

Das Bun­des­ka­bi­nett hat die­se Woche den Ent­wurf eines Geset­zes zur Ände­rung medi­zin­pro­dukte­recht­li­cher Vor­schrif­ten in das Gesetz­ge­bungs­ver­fah­ren ein­ge­bracht. Der Gesetz­ent­wurf dient unter ande­rem der Umset­zung euro­pa­recht­li­cher Vor­ga­ben. Wesent­li­che Inhal­te des Ent­wurfs sind ins­be­son­de­re: Die bis­her unter­schied­li­chen Vor­aus­set­zun­gen für kli­ni­sche Prü­fun­gen von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten wer­den ange­gli­chen. Die Zustän­dig­kei­ten sol­len künf­tig im Bun­des­in­sti­tut

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