Brustimplantate aus Industriesilikon – und die TÜV-Prüfungen

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat sich im Streit um die Schadensersatzklagen gegen den TÜV Rheinland wegen französischer Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon auf die Seite des TÜV Rheinlands gestellt und weitgehende Prüfungspflichten des TÜV nach der Medizinprodukte-Richtlinie verneint. Anlass hierfür bot dem Gerichtshof der europäischen Union ein Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs:

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Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten

Die Berliner Beihilfeverordnung ist nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts rechtmäßig, soweit sie durch einen Verweis auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung die Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für Medizinprodukte (hier für Hyaluronsäurepräparate) grundsätzlich ausschließt und nur ausnahmsweise für bestimmte Produkte anerkennt. In den beiden vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fällen war den beihilfeberechtigten Beamten ein

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Messung am Menschen zu nicht medizinischen Zwecken

Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt – ungeachtet dessen, dass es alle Merkmale des § 3 Nr. 1 MPG erfüllt, – dann nicht unter den Begriff „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische

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E-Zigarrette: Nikotinhaltige Liquids als Arzneimittel?

Nikotinhaltige Liquids, die mithilfe von E-Zigaretten verdampft und inhaliert werden, haben keine therapeutische Eignung und keine therapeutische Zweckbestimmung. Damit sind es keine Arzneimittel. So hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen in drei hier vorliegenden Fällen entschieden und festgestellt, dass E-Zigaretten selbst keine Medizinprodukte sind: Im ersten Fall hatte eine Frau geklagt, die

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Ultraschallgerät zur Hautverjüngung

Wird in der Werbung für ein zu kosmetischen Zwecken eingesetztes Ultraschallgerät eine hautverjüngende Wirkung behauptet, kann für die erste Darlegung einer fehlenden wissenschaftlichen Absicherung der Vortrag genügen, dass ein Einfluss von Ultraschall auf die Hautalterung ganz allgemein in der Wissenschaft mindestens in Zweifel gezogen wird. Hierfür kann etwa auf Erkenntnisse

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Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel. Stoffe sowie Stoffzubereitungen sind

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Parallelimport von In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind. Dies entschied jetzt der Bundesgerichtshofs in dem Fall von parallelimportierten Teststreifen zur Blutzuckermessung in französisch/italienisch/spanischen Originalaufmachung und

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Änderungen im Medizinprodukterecht

Das Bundeskabinett hat diese Woche den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht. Der Gesetzentwurf dient unter anderem der Umsetzung europarechtlicher Vorgaben.  Wesentliche Inhalte des Entwurfs sind insbesondere: Die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden angeglichen. Die Zuständigkeiten sollen künftig im

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