Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel.
Stoffe sowie Stoffzubereitungen sind dann Funktionsarzneimittel, wenn sie im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder aber eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel; § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Medizinprodukte und damit keine Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird (Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sind daher Medizinprodukte, wenn ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, sondern auf physikalischem Gebiet liegt. Dies gilt auch dann, wenn ihre Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel unterstützt wird (§ 3 Nr. 1 a.E. MPG).
Dabei ist nicht zwingend die bei der Anwendung des Mittels (hier: auf physikalischem Gebiet liegende) primäre Wirkung als dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung anzusehen. Diese kann auch in der dadurch ausgelösten (hier: auf pharmakologischem Gebiet liegenden) weiteren Wirkung des Mittels liegen.
Dafür, dass es sich bei der nach dieser Bestimmung für die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln maßgeblichen Wirkungsweise nicht allein um die unmittelbare Wirkung des Mittels entweder auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Gebiet oder aber auf anderen Gebieten handeln kann, spricht zunächst einmal, dass nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG und § 3 Nr. 1 a.E. MPG, mit dem diese Richtlinienbestimmung in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, ein Medizinprodukt auch dann vorliegt, wenn die bestimmungsgemäße Hauptwirkung mit Unterstützung von Mitteln erreicht wird, die pharmakologisch und/oder immunologisch und/oder metabolisch wirken und als solche daher keine Medizinprodukte sind. Denn diese Regelung setzt voraus, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht notwendigerweise allein und/oder unmittelbar durch das Medizinprodukt erreicht werden muss.
Die so genannte MEDDEV-Borderline-Leitlinie, die eine europäische Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Kommission der Europäischen Union zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten entwickelt hat und die deshalb auch zur Konkretisierung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung mit heranzuziehen ist, versteht hierunter eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil (Rezeptor), die entweder in einer direkten Reaktion (Antwort) resultiert oder die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Die Leitlinie setzt daher keine unmittelbare Wechselwirkung mit „zellulären Bestandteilen des Anwenders“ voraus, sondern lässt jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und „einem zellulären Bestandteil“ genügen1.
Dass eine Sichtweise, die allein die unmittelbare Wirkung des Erzeugnisses berücksichtigt, zu kurz greift, wird zudem durch die Bestimmung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung bestätigt. Danach gilt diese Richtlinie in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Diese Regelung führt zwar nicht dazu, dass die Anforderungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt werden. Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde2. Die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG stellt aber klar, dass bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Eigenschaften zu berücksichtigen sind. Aus diesem Grund sind in Grenzfällen insbesondere auch seine Nebenwirkungen und Folgewirkungen in Rechnung zu stellen und führen diese, soweit sie auf immunologischem oder metabolischem oder – wie hier – pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Funktionsarzneimittel3.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 166/08 [Photodynamische Therapie]
- vgl. Dettling/Koppe-Zagouras, PharmR 2010, 152, 158[↩]
- vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 – C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Tz. 23 ff. – [Hecht-Pharma/Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg]; und vom 05.03.2009 – C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Tz. 79 [Kommission/Königreich Spanien][↩]
- vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, 2. Ergänzungslieferung Oktober 2005, RL 2001/83/EG Art. 2 Rdn. 6[↩]
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