Medi­zin­pro­dukt oder Arz­nei­mit­tel?

Bei der im jewei­li­gen Ein­zel­fall zu tref­fen­den Ent­schei­dung, ob ein Erzeug­nis ein (Funk­ti­ons-)Arz­nei­mit­tel oder ein Medi­zin­pro­dukt ist, sind neben sei­nen unmit­tel­ba­ren Wir­kun­gen auch sei­ne Neben- und Fol­ge­wir­kun­gen zu berück­sich­ti­gen und füh­ren die­se, soweit sie auf immu­no­lo­gi­schem, meta­bo­li­schem oder phar­ma­ko­lo­gi­schem Gebiet lie­gen, zu sei­ner Ein­ord­nung als Arz­nei­mit­tel.

Medi­zin­pro­dukt oder Arz­nei­mit­tel?

Stof­fe sowie Stoff­zu­be­rei­tun­gen sind dann Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel, wenn sie im oder am mensch­li­chen oder tie­ri­schen Kör­per ange­wen­det oder einem Men­schen oder einem Tier ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder aber eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu erstel­len (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel; § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Medi­zin­pro­duk­te und damit kei­ne Arz­nei­mit­tel sind Stof­fe und Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen, die vom Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen mit­tels ihrer Funk­tio­nen zum Zwe­cke der Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten zu die­nen bestimmt sind und deren bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per weder durch phar­ma­ko­lo­gisch oder immu­no­lo­gisch wir­ken­de Mit­tel noch durch Meta­bo­lis­mus erreicht wird (Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 93/​42/​EWG über Medi­zin­pro­duk­te; § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Stof­fe und Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen sind daher Medi­zin­pro­duk­te, wenn ihre bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung nicht auf phar­ma­ko­lo­gi­schem, son­dern auf phy­si­ka­li­schem Gebiet liegt. Dies gilt auch dann, wenn ihre Wir­kungs­wei­se durch phar­ma­ko­lo­gisch oder immu­no­lo­gisch oder meta­bo­lisch wir­ken­de Mit­tel unter­stützt wird (§ 3 Nr. 1 a.E. MPG).

Dabei ist nicht zwin­gend die bei der Anwen­dung des Mit­tels (hier: auf phy­si­ka­li­schem Gebiet lie­gen­de) pri­mä­re Wir­kung als des­sen bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung anzu­se­hen. Die­se kann auch in der dadurch aus­ge­lös­ten (hier: auf phar­ma­ko­lo­gi­schem Gebiet lie­gen­den) wei­te­ren Wir­kung des Mit­tels lie­gen.

Dafür, dass es sich bei der nach die­ser Bestim­mung für die Abgren­zung zwi­schen Medi­zin­pro­duk­ten und Arz­nei­mit­teln maß­geb­li­chen Wir­kungs­wei­se nicht allein um die unmit­tel­ba­re Wir­kung des Mit­tels ent­we­der auf phar­ma­ko­lo­gi­schem, immu­no­lo­gi­schem oder meta­bo­li­schem Gebiet oder aber auf ande­ren Gebie­ten han­deln kann, spricht zunächst ein­mal, dass nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 93/​42/​EWG und § 3 Nr. 1 a.E. MPG, mit dem die­se Richt­li­ni­en­be­stim­mung in das deut­sche Recht umge­setzt wor­den ist, ein Medi­zin­pro­dukt auch dann vor­liegt, wenn die bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung mit Unter­stüt­zung von Mit­teln erreicht wird, die phar­ma­ko­lo­gisch und/​oder immu­no­lo­gisch und/​oder meta­bo­lisch wir­ken und als sol­che daher kei­ne Medi­zin­pro­duk­te sind. Denn die­se Rege­lung setzt vor­aus, dass die bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung nicht not­wen­di­ger­wei­se allein und/​oder unmit­tel­bar durch das Medi­zin­pro­dukt erreicht wer­den muss.

Die so genann­te MED­DEV-Bor­der­line-Leit­li­nie, die eine euro­päi­sche Exper­ten­grup­pe aus Behör­den- und Indus­trie­ver­tre­tern unter Feder­füh­rung der Kom­mis­si­on der Euro­päi­schen Uni­on zur Abgren­zung von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten ent­wi­ckelt hat und die des­halb auch zur Kon­kre­ti­sie­rung des Begriffs der phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung mit her­an­zu­zie­hen ist, ver­steht hier­un­ter eine Wech­sel­wir­kung zwi­schen den Mole­kü­len der in Fra­ge ste­hen­den Sub­stanz und einem zel­lu­lä­ren Bestand­teil (Rezep­tor), die ent­we­der in einer direk­ten Reak­ti­on (Ant­wort) resul­tiert oder die Reak­ti­on (Ant­wort) eines ande­ren Agens blo­ckiert. Die Leit­li­nie setzt daher kei­ne unmit­tel­ba­re Wech­sel­wir­kung mit "zel­lu­lä­ren Bestand­tei­len des Anwen­ders" vor­aus, son­dern lässt jeg­li­che Wech­sel­wir­kung zwi­schen den Mole­kü­len der in Fra­ge ste­hen­den Sub­stanz und "einem zel­lu­lä­ren Bestand­teil" genü­gen 1.

Dass eine Sicht­wei­se, die allein die unmit­tel­ba­re Wir­kung des Erzeug­nis­ses berück­sich­tigt, zu kurz greift, wird zudem durch die Bestim­mung des Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG in der durch die Richt­li­nie 2004/​27/​EG geän­der­ten Fas­sung bestä­tigt. Danach gilt die­se Richt­li­nie in Zwei­fels­fäl­len, in denen ein Erzeug­nis unter Berück­sich­ti­gung aller sei­ner Eigen­schaf­ten sowohl unter die Defi­ni­ti­on von „Arz­nei­mit­tel“ als auch unter die Defi­ni­ti­on eines Erzeug­nis­ses fal­len kann, das durch ande­re gemein­schaft­li­che Rechts­vor­schrif­ten gere­gelt ist. Die­se Rege­lung führt zwar nicht dazu, dass die Anfor­de­run­gen für eine Ein­ord­nung des Pro­dukts als Arz­nei­mit­tel abge­senkt wer­den. Die Vor­rang­re­ge­lung für das Arz­nei­mit­tel­recht kommt viel­mehr nur dann zur Anwen­dung, wenn die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft des Pro­dukts fest­ge­stellt ist; denn andern­falls wür­den die stren­ge­ren Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­re­gimes auf Sach­ver­hal­te erstreckt und der freie Waren­ver­kehr damit behin­dert, ohne dass hier­für eine aus­rei­chen­de Recht­fer­ti­gung aus Grün­den des Gesund­heits­schut­zes vor­lie­gen wür­de 2. Die Rege­lung des Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG stellt aber klar, dass bei der im jewei­li­gen Ein­zel­fall zu tref­fen­den Ent­schei­dung, ob ein Erzeug­nis ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel ist, alle sei­ne Eigen­schaf­ten zu berück­sich­ti­gen sind. Aus die­sem Grund sind in Grenz­fäl­len ins­be­son­de­re auch sei­ne Neben­wir­kun­gen und Fol­ge­wir­kun­gen in Rech­nung zu stel­len und füh­ren die­se, soweit sie auf immu­no­lo­gi­schem oder meta­bo­li­schem oder – wie hier – phar­ma­ko­lo­gi­schem Gebiet lie­gen, zu sei­ner Ein­ord­nung als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel 3.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 166/​08 [Pho­to­dy­na­mi­sche The­ra­pie]

  1. vgl. Dett­lin­g/­Kop­pe-Zagou­ras, PharmR 2010, 152, 158[]
  2. vgl. EuGH, Urtei­le vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Slg. 2009, I‑41 = GRUR 2009, 511 Tz. 23 ff. – [Hecht-Phar­ma/Ge­wer­be­auf­sichts­amt Lüne­burg]; und vom 05.03.2009 – C‑88/​07, Slg. 2009, I‑1353 = ZLR 2009, 321 Tz. 79 [Kommission/​Königreich Spa­ni­en][]
  3. vgl. Grö­ning, Heil­mit­tel­wer­be­recht, 2. Ergän­zungs­lie­fe­rung Okto­ber 2005, RL 2001/​83/​EG Art. 2 Rdn. 6[]