Aufklärungspflichten bei “Off-label-use” eines Medikaments

Zwar muss nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs die Aufklärung nicht über jede, noch so entfernt liegende Gefahrenmöglichkeit erfolgen. Der Patient muss nur “im Großen und Ganzen” wissen, worin er einwilligt. Dazu muss er über die Art des Eingriffs und seine nicht ganz außerhalb der Wahrscheinlichkeit liegenden Risiken informiert werden, soweit diese sich für einen medizinischen Laien aus der Art des Eingriffs nicht ohnehin ergeben und für seine Entschließung von Bedeutung sein können. Dies bedeutet nicht, dass die Risiken in allen erdenkbaren Erscheinungsformen aufgezählt werden müssen. Es muss aber eine allgemeine Vorstellung von der Schwere des Eingriffs und den spezifisch mit ihm verbundenen Risiken vermittelt werden, ohne diese zu beschönigen oder zu verschlimmern1. Bei einem spezifisch mit der Therapie verbundenen Risiko hängt die Erforderlichkeit der Aufklärung aber nicht davon ab, wie oft das Risiko zu einer Komplikation führt (“Komplikations- oder Risikodichte”). Entscheidend ist vielmehr die Bedeutung, die das Risiko für die Entschließung des Patienten haben kann. Kommt eine besonders schwere Belastung für seine Lebensführung in Betracht, so ist die Information über ein solches Risiko für die Einwilligung des Patienten auch dann von Bedeutung, wenn sich das Risiko sehr selten verwirklicht2. Die Aufklärung hat patientenbezogen und damit den Umständen des konkreten Falles entsprechend zu erfolgen3. Der Aufklärungsumfang wird hierbei einerseits durch das Gewicht der medizinischen Indikation bestimmt, das sich wiederum aus der Notwendigkeit des Eingriffs, seiner zeitlichen Dringlichkeit und den Heilungschancen ergibt, andererseits ist insbesondere die Schwere der Schadensfolgen für die Lebensführung des Patienten im Fall der Risikoverwirklichung mitbestimmend. Bei diagnostischen Eingriffen ohne therapeutischen Eigenwert zum Beispiel sind deshalb grundsätzlich strengere Anforderungen an die Aufklärung des Patienten über damit verbundene Risiken zu stellen. Bei ihnen bedarf es einer besonders sorgfältigen Abwägung zwischen der diagnostischen Aussagekraft, den Klärungsbedürfnissen und den besonderen Risiken für den Patienten4.

Aufklärungspflichten bei "Off-label-use" eines Medikaments

Die Durchführung der erforderlichen Aufklärung durch den Arzt steht zur Darlegungs- und Beweislast der Behandlungsseite. An den Beweis der gehörigen Erfüllung der Aufklärungspflichten durch die Behandlungsseite dürfen keine überzogenen Anforderungen gestellt werden. Nach der gefestigten höchst- und obergerichtlichen Rechtsprechung sollte dem Arzt, der in anderen vergleichbaren Fällen richtig aufgeklärt hat, im Zweifel geglaubt werden, dass die Aufklärung auch im Einzelfall in der gebotenen Weise geschehen ist5. Das gilt jedenfalls dann, wenn – wie hier – außer Streit steht, dass zwischen dem Arzt und dem Patienten ein Gespräch stattgefunden hat, in dem es um die bevorstehende Behandlung mit Cortison ging6.

Schließlich ist die Frage, ob der Beklagte die Klägerin im Rahmen des Aufklärungsgesprächs auch über den sog. „off-label-use“ des verschriebenen Medikaments aufgeklärt hat, auch deshalb unerheblich, weil ein mit dem Gebrauch dieses Medikaments einhergehendes, besonderes Risiko sich nicht realisiert hat7.

Die von der Klägerin als verwirklichtes Risiko allein geltend gemachte Gewichtszunahme von bis zu 50 kg kann nicht auf die dreimonatige Verschreibung und Einnahme cortisonhaltiger Präparate oberhalb der Cushing-Schwelle zurückzuführen sein. Wie oben bereits ausgeführt, ist eine derart massive Gewichtszunahme sehr unwahrscheinlich bzw. sogar unmöglich. Eine solche Gewichtszunahme hat vielmehr seine Ursache in dem jahrelangen Gebrauch von Steroiden über der Cushing-Schwelle hinaus. Auch die Fettverteilungsmuster der Klägerin passen zu einem solchen jahrelangen Cushing-Syndrom. Diese jahrelange Verschreibung und Einnahme ist jedoch nicht mehr dem die Klägerin allein im Jahr 2004 drei Monate lang behandelnden Beklagten zuzurechnen.

Landgericht Karlsruhe, Urteil vom 6. Mai 2011 – 6 O 285/09

  1. vgl. BGH, BGHZ 90, 103, 106, 108; 144, 1, 5 []
  2. vgl. BGH, Urteile in BGHZ 90, 103, 107; 144, 1, 5 f.; Urteil vom 02.11.1993 – VI ZR 245/92, VersR 1994, 104, 105 []
  3. vgl. BGH, Urteile vom 04.11.1975 – VI ZR 226/73, VersR 1976, 293, 294; und vom 22.04.1980 – VI ZR 37/79, VersR 1981, 456, 457 []
  4. vgl. BGH, Urteil vom 18.11.2008 -VI ZR 198/07, VersR 2009, 257 []
  5. grundlegend BGH, Urteil vom 08.01.1985 – VI ZR 15/83, MDR 1985, 923 = VersR 1985, 361, 362 []
  6. vgl. zu Operationen: OLG Karlsruhe, Urteile vom 08.10.1997 – 7 U 61/96, NJW 1998, 1800; und vom 26.02.2002 – 7 U 4/00; MedR 2003, 229; OLG Brandenburg, Urteil vom 01.09.1999 – 1 U 3/99, OLG-Report Brandenburg 2000, 70 = VersR 2000, 1283; OLG Hamm, Urteil vom 22.03.1993 – 3 U 182/92, VersR 1995, 661 mit Nichtannahmebeschluss des BGH vom 15.03.1994 – VI ZR 163/93 []
  7. vgl. dazu auch BGH, Urteil vom 15.02.2000 – VI ZR 48/99, VersR 2000, 725, 726 []