Auf­klä­rungs­pflich­ten bei "Off-label-use" eines Medi­ka­ments

Zwar muss nach der Recht­spre­chung des Bun­des­ge­richts­hofs die Auf­klä­rung nicht über jede, noch so ent­fernt lie­gen­de Gefah­ren­mög­lich­keit erfol­gen. Der Pati­ent muss nur "im Gro­ßen und Gan­zen" wis­sen, wor­in er ein­wil­ligt. Dazu muss er über die Art des Ein­griffs und sei­ne nicht ganz außer­halb der Wahr­schein­lich­keit lie­gen­den Risi­ken infor­miert wer­den, soweit die­se sich für einen medi­zi­ni­schen Lai­en aus der Art des Ein­griffs nicht ohne­hin erge­ben und für sei­ne Ent­schlie­ßung von Bedeu­tung sein kön­nen. Dies bedeu­tet nicht, dass die Risi­ken in allen erdenk­ba­ren Erschei­nungs­for­men auf­ge­zählt wer­den müs­sen. Es muss aber eine all­ge­mei­ne Vor­stel­lung von der Schwe­re des Ein­griffs und den spe­zi­fisch mit ihm ver­bun­de­nen Risi­ken ver­mit­telt wer­den, ohne die­se zu beschö­ni­gen oder zu ver­schlim­mern 1. Bei einem spe­zi­fisch mit der The­ra­pie ver­bun­de­nen Risi­ko hängt die Erfor­der­lich­keit der Auf­klä­rung aber nicht davon ab, wie oft das Risi­ko zu einer Kom­pli­ka­ti­on führt ("Kom­pli­ka­ti­ons- oder Risi­ko­di­ch­te"). Ent­schei­dend ist viel­mehr die Bedeu­tung, die das Risi­ko für die Ent­schlie­ßung des Pati­en­ten haben kann. Kommt eine beson­ders schwe­re Belas­tung für sei­ne Lebens­füh­rung in Betracht, so ist die Infor­ma­ti­on über ein sol­ches Risi­ko für die Ein­wil­li­gung des Pati­en­ten auch dann von Bedeu­tung, wenn sich das Risi­ko sehr sel­ten ver­wirk­licht 2. Die Auf­klä­rung hat pati­en­ten­be­zo­gen und damit den Umstän­den des kon­kre­ten Fal­les ent­spre­chend zu erfol­gen 3. Der Auf­klä­rungs­um­fang wird hier­bei einer­seits durch das Gewicht der medi­zi­ni­schen Indi­ka­ti­on bestimmt, das sich wie­der­um aus der Not­wen­dig­keit des Ein­griffs, sei­ner zeit­li­chen Dring­lich­keit und den Hei­lungs­chan­cen ergibt, ande­rer­seits ist ins­be­son­de­re die Schwe­re der Scha­dens­fol­gen für die Lebens­füh­rung des Pati­en­ten im Fall der Risi­ko­ver­wirk­li­chung mit­be­stim­mend. Bei dia­gnos­ti­schen Ein­grif­fen ohne the­ra­peu­ti­schen Eigen­wert zum Bei­spiel sind des­halb grund­sätz­lich stren­ge­re Anfor­de­run­gen an die Auf­klä­rung des Pati­en­ten über damit ver­bun­de­ne Risi­ken zu stel­len. Bei ihnen bedarf es einer beson­ders sorg­fäl­ti­gen Abwä­gung zwi­schen der dia­gnos­ti­schen Aus­sa­ge­kraft, den Klä­rungs­be­dürf­nis­sen und den beson­de­ren Risi­ken für den Pati­en­ten 4.

Auf­klä­rungs­pflich­ten bei "Off-label-use" eines Medi­ka­ments

Die Durch­füh­rung der erfor­der­li­chen Auf­klä­rung durch den Arzt steht zur Dar­le­gungs- und Beweis­last der Behand­lungs­sei­te. An den Beweis der gehö­ri­gen Erfül­lung der Auf­klä­rungs­pflich­ten durch die Behand­lungs­sei­te dür­fen kei­ne über­zo­ge­nen Anfor­de­run­gen gestellt wer­den. Nach der gefes­tig­ten höchst- und ober­ge­richt­li­chen Recht­spre­chung soll­te dem Arzt, der in ande­ren ver­gleich­ba­ren Fäl­len rich­tig auf­ge­klärt hat, im Zwei­fel geglaubt wer­den, dass die Auf­klä­rung auch im Ein­zel­fall in der gebo­te­nen Wei­se gesche­hen ist 5. Das gilt jeden­falls dann, wenn – wie hier – außer Streit steht, dass zwi­schen dem Arzt und dem Pati­en­ten ein Gespräch statt­ge­fun­den hat, in dem es um die bevor­ste­hen­de Behand­lung mit Cor­ti­son ging 6.

Schließ­lich ist die Fra­ge, ob der Beklag­te die Klä­ge­rin im Rah­men des Auf­klä­rungs­ge­sprächs auch über den sog. „off-label-use“ des ver­schrie­be­nen Medi­ka­ments auf­ge­klärt hat, auch des­halb uner­heb­lich, weil ein mit dem Gebrauch die­ses Medi­ka­ments ein­her­ge­hen­des, beson­de­res Risi­ko sich nicht rea­li­siert hat 7.

Die von der Klä­ge­rin als ver­wirk­lich­tes Risi­ko allein gel­tend gemach­te Gewichts­zu­nah­me von bis zu 50 kg kann nicht auf die drei­mo­na­ti­ge Ver­schrei­bung und Ein­nah­me cor­ti­son­hal­ti­ger Prä­pa­ra­te ober­halb der Cus­hing-Schwel­le zurück­zu­füh­ren sein. Wie oben bereits aus­ge­führt, ist eine der­art mas­si­ve Gewichts­zu­nah­me sehr unwahr­schein­lich bzw. sogar unmög­lich. Eine sol­che Gewichts­zu­nah­me hat viel­mehr sei­ne Ursa­che in dem jah­re­lan­gen Gebrauch von Ste­roi­den über der Cus­hing-Schwel­le hin­aus. Auch die Fett­ver­tei­lungs­mus­ter der Klä­ge­rin pas­sen zu einem sol­chen jah­re­lan­gen Cus­hing-Syn­drom. Die­se jah­re­lan­ge Ver­schrei­bung und Ein­nah­me ist jedoch nicht mehr dem die Klä­ge­rin allein im Jahr 2004 drei Mona­te lang behan­deln­den Beklag­ten zuzu­rech­nen.

Land­ge­richt Karls­ru­he, Urteil vom 6. Mai 2011 – 6 O 285/​09

  1. vgl. BGH, BGHZ 90, 103, 106, 108; 144, 1, 5[]
  2. vgl. BGH, Urtei­le in BGHZ 90, 103, 107; 144, 1, 5 f.; Urteil vom 02.11.1993 – VI ZR 245/​92, VersR 1994, 104, 105[]
  3. vgl. BGH, Urtei­le vom 04.11.1975 – VI ZR 226/​73, VersR 1976, 293, 294; und vom 22.04.1980 – VI ZR 37/​79, VersR 1981, 456, 457[]
  4. vgl. BGH, Urteil vom 18.11.2008 -VI ZR 198/​07, VersR 2009, 257[]
  5. grund­le­gend BGH, Urteil vom 08.01.1985 – VI ZR 15/​83, MDR 1985, 923 = VersR 1985, 361, 362[]
  6. vgl. zu Ope­ra­tio­nen: OLG Karls­ru­he, Urtei­le vom 08.10.1997 – 7 U 61/​96, NJW 1998, 1800; und vom 26.02.2002 – 7 U 4/​00; MedR 2003, 229; OLG Bran­den­burg, Urteil vom 01.09.1999 – 1 U 3/​99, OLG-Report Bran­den­burg 2000, 70 = VersR 2000, 1283; OLG Hamm, Urteil vom 22.03.1993 – 3 U 182/​92, VersR 1995, 661 mit Nicht­an­nah­me­be­schluss des BGH vom 15.03.1994 – VI ZR 163/​93[]
  7. vgl. dazu auch BGH, Urteil vom 15.02.2000 – VI ZR 48/​99, VersR 2000, 725, 726[]