Abnehmspritze ist nur ein Lifestyle-Medikament

Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) muss nach Ansicht des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen das Medikament Mounjaro (Tirzepatid) außerhalb der Zulassung nicht übernehmen, da es sich hierbei nur um ein lifestyle-Arzneimittel handelt.

Ausgangspunkt war das Eilverfahren einer 24-jährigen Frau, die an einer Hormonstörung und starkem Übergewicht leidet. Ihre behandelnde Frauenärztin befürwortete im Oktober 2025 die Gabe von Mounjaro zur Gewichts- und Symptomkontrolle, da vorherige Medikamente keinen Erfolg erzielt hatten.

Die Krankenkasse lehnte den Antrag ab, da die Spritze außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung als lifestyle-Medikament gelistet ist. Dem widersprach die Frau und argumentierte, dass der Behandlungszweck auch auf die hormonelle Erkrankung gerichtet sei. Erforderlich sei daher keine Verallgemeinerung, sondern eine Einzelfallprüfung. Außerdem liege eine verfassungswidrige Ungleichbehandlung zwischen Selbstzahlern und Existenzsicherungsempfängern vor, da die Therapie nur wirtschaftlich leistungsfähigen Patienten zugänglich sei.

Wie erstinstanzlich bereits das Sozialgericht Oldenburg¹ hat nun auch das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen die Rechtsauffassung der Krankenkasse bestätigt:

Tirzepatid sei nicht zur Behandlung von Hormonstörungen zugelassen. Die gesetzlichen Voraussetzungen und das Regelungssystem seien abschließend, sodass auch kein Raum für eine Einzelfallprüfung bestehe. Das arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis dürfe nicht durch eine großzügige Zuerkennung von Versorgungsansprüchen unterlaufen werden. Vielmehr solle der umfassende Ausschluss des Medikaments aus dem Leistungskatalog der GKV sichergestellt werden. Ein zulassungsüberschreitender Einsatz (off-label-use) oder eine Notstandsbehandlung komme ebenfalls nicht in Betracht, da hierfür die therapeutische Empfehlung der behandelnden Ärztin allein nicht ausreiche und die Frau nicht lebensbedrohlich erkrankt sei. Ebenso wenig liege eine grundgesetzwidrige Diskriminierung vor. Der Gesetzgeber habe vielmehr ein weites Ermessen bei der Abgrenzung zwischen dem Leistungskatalog der GKV und der Eigenverantwortung der Versicherten. Die Krankenkassen müssten nicht alles leisten, was für die Gesundheit verfügbar sei.

Nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst unter anderem die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 Fall 1 SGB V). Nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 ausgeschlossen sind. Nach § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V sind von der Versorgung Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind nach § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V insbesondere Arzneimittel, die uA zur Abmagerung oder zu Zügelung des Appetites, zur Regelung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Da Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V, diese sind gemäß § 91 Abs 6 SGB V unter anderem für die Leistungserbringer und die Versicherten verbindlich.

Versicherte können zudem die Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zulasten der GKV nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung nach nationalem Recht (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz) oder nach dem Recht der Europäischen Union fehlt.

Die Verordnung von Mounjaro ist gemäß § 34 Abs 1 Sätze 7, 8 iVm den Arzneimittel-RL ausgeschlossen, denn der GBA hat Mounjaro ausdrücklich in der Anlage II „Verordnungsausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs 1 Satz 7 SGB (Lifestyle Arzneimittel) aufgeführt. Der Wirkstoff Tirzepatid ist in Deutschland seit September 2022 für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und seit Dezember 2023 für die Behandlung zur Gewichtsreduktion (Adipositas-Behandlung) zugelassen. Er führt zur Reduzierung des Körpergewichts, indem es die Insulinsekretion steigert, den Appetit und das Sättigungsgefühlt reguliert und die Magenentleerung verlangsamt². Darin hat der GBA noch einmal klargestellt, dass eine Zuordnung zu den Lifestyle-Arzneimittel nicht über den Krankheitswert der zugrundeliegenden Erkrankung definiert wird. Vielmehr ergibt sich die Zuordnung aus der Übereinstimmung des Anwendungsgebietes „Gewichtsreduktion“ nach § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V.

Die Patientin hat allerdings vorgetragen, dass sie trotz ihres BMI von 33 Tirzepatid in erster Linie nicht zur Gewichtsreduktion benötige. Zur Behandlung einer beginnenden Insulinresistenz und einer hormonellen Dysregulation im Rahmen einer PCOS ist der Wirkstoff aber nicht zugelassen und daher nicht gemäß § 30 Absatz 1 Nr 2 in Verbindung mit der Anlage VI, Teil A der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig.

Für eine von der Patientin begehrte Einzelfallprüfung ist angesichts des detaillierten abschließenden Regelungssystems und der genannten rechtlichen Voraussetzungen kein Raum.

Dabei spielt es auch keine Rolle, dass das Präparat kostenintensiv ist³.

Das Bundessozialgericht hat ausdrücklich ausgeführt, dass das allgemein geltende, dem Gesundheitsschutz dienende innerstaatliche arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis durch eine vermeintlich großzügige, im Interesse des einzelnen Versicherten erfolgende richterrechtliche Zuerkennung von Ansprüchen auf Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel nicht faktisch systematisch unterlaufen und umgangen werden darf⁴. Die gesetzliche Regelung will vielmehr den Ausschluss der aufgeführten Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV umfassend sicherstellen⁵.

Das SG Oldenburg hat auch zu Recht entschieden, dass die Voraussetzungen eines Off-Label Use nicht vorliegen. Voraussetzung ist eine schwerwiegende – lebensbedrohliche oder die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigende – Erkrankung, für die keine andere Therapie verfügbar ist und für die eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht. Alle genannten Kriterien müssen kumulativ erfüllt sein, damit der Off-Label-Use und damit eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bejaht werden kann⁶.

Das SG hat bereits das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung verneint. Bei der Patientin bestehen nach den Berichten der behandelnden Ärzte ein POCS mit Hyperandrogenämie, schwerer Hirsutismus, Akne inversa, Hitzewallungen, allgemeine Schwäche, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Adipositas (BMI 33). Die von der Patientin im Beschwerdeverfahren geklagten schweren Muskelschmerzen sowie schwere Rückenschmerzen ergeben sich nicht aus den vorgelegten medizinischen Unterlagen. In dem Attest des Fachärztezentrums K. vom 27.10.2025 wird die Menstruation als regelmäßig beschrieben. Im Arztbrief von L. vom 17.02.2021 wird eine Oligomenorrhoe aufgeführt, die Hormondaten zeigten keine pathologische Konstellation.

Es kann hier jedoch dahinstehen, ob angesichts der von der Patientin geschilderten Krankheitssymptome eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt. Jedenfalls fehlt es an einer im Zeitpunkt der Behandlung aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht.

Es müssen dazu Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder

• die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder
• außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht⁷.

Die Patientin hat nicht glaubhaft gemacht, dass eine erweiterte Zulassung beantragt ist, noch dass Ergebnisse einer klinischen Prüfung der Phase III vorliegen. Auch sind keine Erkenntnisse außerhalb eines Zulassungsverfahrens ersichtlich, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsensüber einen voraussichtlichen Nutzen in dem Sinne besteht. Die Anforderungen an eine ausreichend fundierte Datenlage sind damit zum derzeitigen Zeitpunkt nicht erfüllt. So ergibt sich auch aus dem von der Patientin vorgelegten Aufsatz⁸ noch weiterer Forschungsbedarf. Inwieweit das Medikament auf die von der Patientin geklagten Muskelschmerzen einwirken soll, ist ebenfalls nicht ersichtlich. Allein die Einschätzung der behandelnden Ärzte für sich genommen zwingen noch nicht zu der Einschätzung, dass die begehrte Therapie Aussicht auf Erfolg haben wird⁹.

Darüber hinaus hat das SG auch zutreffend ausgeführt, dass die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V nicht erfüllt sind. Dies setzt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung voraus, für die eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht¹⁰.

Hier fehlt es bereits an einer lebensbedrohlichen oder damit wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung. Eine Erkrankung ist nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann, und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Es genügt hierfür nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Dies trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zu. Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom Leistungskatalog der GKV regulär umfassten Mitteln lebensbedrohlich sein¹⁰. Der Anspruch ist durch eine von einer nahen Lebensgefahr geprägten notstandsähnlichen Lage begründet¹¹. Die notstandsähnliche Situation muss sich nach den konkreten Umständen des einzelnen Falles ergeben. Ein nur allgemeines mit einer Erkrankung verbundenes Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt hierfür nicht¹². Die notstandsähnliche Situation muss im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegen. Das BSG hat betont, dass eine Ausweitung von Ansprüchen der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die den arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben muss. Das Arzneimittelrecht gewährleistet die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der im Verkehr befindlichen Arzneimittel, um den sich aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG ergebenden staatlichen Schutzauftrag Rechnung zu tragen¹³.

Eine derartige notstandsähnliche Situation einer drohenden Lebensgefahr ist hier nicht ersichtlich.

Ein Anspruch ergibt sich auch nicht aus Art 3 GG. Art 3 GG fordert, dass die §§ 27 ff SGB V für alle Versicherten gleich angewandt werde, rechtfertigt aber nicht die Übernahme jeglicher Behandlungen. Welche Behandlungsmaßnahmen in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen und welche davon ausgenommen und damit der Eigenverantwortung der Versicherten § 2 Abs 1 Satz 1 SGB V zugeordnet werden, unterliegt aus verfassungsrechtlicher Sicht einem weiten gesetzgeberischen Ermessen. Ein Gebot zu Sozialversicherungsleistungen in einem bestimmten sachlichen Umfang lässt sich dem Grundgesetz nicht entnehmen¹⁴. Der Gesetzgeber hat in verfassungskonformer Weise von seinem Gestaltungsspielraum zur Abgrenzung von Leistungen Gebrauch gemacht¹⁵. Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassung wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist, sie sind zur Wirtschaftlichkeit verpflichtet¹⁶.

Das SG hat auch mit zutreffenden Gründen einen Anordnungsgrund verneint. Dabei hat das SG nicht unzulässig die unzumutbaren Nachteile auf eine akute Lebensgefahr reduziert, sondern die ständige Rechtsprechung des erkennenden Senates umgesetzt. Danach liegt Unzumutbarkeit beispielsweise bei einer konkreten Gefährdung der Existenz oder wenn gar die Vernichtung der Lebensgrundlage droht, vor. Unzumutbarkeit hat der Senat auch (nur) in Fällen angenommen, in denen Versicherte nach den medizinischen Unterlagen lebensbedrohlich erkrankt waren, einer Kranken(haus)behandlung zur Abwendung einer akuten Lebensgefährdung unmittelbar bedurften und die Kosten dafür nach ihren nachgewiesenen wirtschaftlichen Verhältnissen nicht vorschießen konnten¹⁷.

Die von der Patientin aufgeführten Nachteile wie Arbeitsunfähigkeit seit 2024, drohende Erwerbsunfähigkeit führen nicht dazu, dass ihr ein Anspruch auf ein nach § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossenes und für ihre Erkrankung nicht zugelassenes Medikament im Eilverfahren zustehen kann. Die Antragsgegnerin hat insoweit zutreffend darauf hingewiesen, dass die Erkrankung der Patientin bereits nach ihrem eigenen Vortrag seit Jahren chronifiziert ist, bei einem unzureichenden Erfolg bisher stattgehabter Therapien. Die Anwendung von Mounjaro soll hier dazu dienen eine Verbesserung herbeizuführen. Es droht ein Weiterbestehen der aktuellen Situation. Ein Grund für eine Eilbedürftigkeit im Sinne einer akuten, konkret lebensbedrohlichen Verschlechterung des POCS ist nicht ersichtlich.

Landessozialgericht Niedersachsen -Bremen, Beschluss vom 28. April 2026 – L 16 KR 161/26 B ER

1. SG Oldenburg, Beschluss vom 16.03.2026 – S 63 KR 14/26 ER[↩]
2. „Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib“ vom 19.09.2024, S 3[↩]
3. vgl LSG NiedersachenBremen, Beschluss vom 23.12.2021- L 16 KR 113/21 zu Nahrungsergänzungsmitteln[↩]
4. BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R Rn 26 ff[↩]
5. BSG, Urteil vom 06.03.2021 – B 1 KR 10/11 R Rn 16[↩]
6. zu diesen Voraussetzungen BSG, Urteile vom 19.03.2020 – B 1 KR 22/18 R Rn 18 mwN; 11.09.2018 – B 1 KR 36/17 R Rn 14 mwN[↩]
7. zu diesen Voraussetzungen BSG, Urteil vom 19.03.2020 – B 1 KR 22/18 R Rn 18 mwN; BSG, Urteil vom 24.01.2023 – B 1 KR 7/22 R Rn 16 mwN[↩]
8. „Role auf Tirzepatide in Obesity Management Among Women with Polycystic Ovary Syndrom“ unter „Conclusion and Recommendations“[↩]
9. LSG NiedersachsenBremen. Beschluss vom 12.07.2023 – 16 KR 274/23 B ER; BVerfG, Beschluss vom 25.09.2025 – 1 BvR 1790/23[↩]
10. st Rechtsprechung, BSG, Urteil vom 24.01.2023 – B 1 KR 7/22 R Rn 20 mwN[↩][↩]
11. BSG, aaO, Rn 41; BSG, Urteil vom 16.08.2021 – B 1 KR 29/20 R Rn 14 mwN[↩]
12. BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 f mwN[↩]
13. BSG, aaO, Rn 42 mwN[↩]
14. BSG, Beschluss vom 02.11.2006 – B 1 KR 111/06 B; BSG, Urteil vom 19.06.2001 – B 1 KR 4/00, BSGE 88, 116, 170[↩]
15. BSG, Urteil vom 06.03.2012 – B 1 KR 10/11 Rn 27[↩]
16. BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 RN 27; BSG, aaO, Rn 27[↩]
17. st Rechtsprechung des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen ((vgl LSG Niedersachsen-Bremen, Beschlüsse vom 04.10.2017 – L 16 KR 251/17 B; 26.06.2017 – L 16 KR 91/17 B ER; 1.06.2017 – L 16 KR 444/17 B ER; Beschluss vom 12.01.2026 – L 16 KR 474/25 B ER[↩]