Kei­ne eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung von der Kran­ken­kas­se

Auch bei einer Erkran­kung an einer auto­so­mal­re­zes­siv ver­erb­ten Ahorn­si­rup-Krank­heit (Leu­ci­no­se, "Map­le syrup uri­ne disea­se" , ICD 10 E71.0), einer Ami­no­säu­re­stoff­wech­sel­stö­rung, die auf gene­tisch beding­ten Defek­ten eines Enzyms beruht, besteht kein Anspruch des Ver­si­cher­ten gegen die gesetz­li­che Kran­ken­kas­se auf Ver­sor­gung mit eiweiß­re­du­zier­ter Diät­nah­rung.

Kei­ne eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung von der Kran­ken­kas­se

Eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist kein zuge­las­se­nes Fer­tig­arz­nei­mit­tel. Sie ist auch weder eine bilan­zier­te noch eine ergän­zen­de bilan­zier­te Diät im Sin­ne der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie, weil sie gera­de Pro­te­ine ent­zieht und nicht gezielt zuführt (wie die Ami­no­säu­re­mi­schung und das Eiweiß­hy­dro­ly­sat) und auch nicht als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net ist (wie die Ele­men­tar­di­ät und die Son­den­nah­rung). Es han­delt sich auch nicht um eine ergän­zen­de bilan­zier­te Diät in der Form der ente­ra­len Diät, weil die­se vor­aus­setzt, dass der Pati­ent die Nah­rung nicht oder nicht aus­schließ­lich auf natür­li­chem Wege zu sich neh­men kann. Die ente­ra­le Diät erfasst daher – wie auch aus den Geset­zes­ma­te­ria­li­en her­vor­geht – kei­ne Lebens­mit­tel, denen ledig­lich ein­zel­ne Nah­rungs­be­stand­tei­le ent­zo­gen sind. Bei feh­len­der Fähig­keit zur Eigen­vor­sor­ge kom­men Ansprü­che wegen kos­ten­auf­wän­di­ger Ernäh­rung gegen Leis­tungs­trä­ger nach SGB II und SGB XII in Betracht.

Wenn eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung als Arz­nei­mit­tel zu qua­li­fi­zie­ren ist (§ 31 Abs 1 Satz 1 SGB V) 1, ist es nicht zu Las­ten der GKV ver­ord­nungs­fä­hig. Als Arz­nei­mit­tel ist eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung jeden­falls nicht ein Rezep­tur, son­dern ein Fer­tig­arz­nei­mit­tel, dem jedoch die erfor­der­li­che Zulas­sung fehlt. Weder liegt ein sog Sel­ten­heits­fall noch ein sons­ti­ger Fall des arz­nei­mit­tel­recht­lich zuläs­si­gen Ein­zel­im­ports vor.

Nach § 4 Abs 1 AMG 2 sind Fer­tig­arz­nei­mit­tel Arz­nei­mit­tel, die im Vor­aus her­ge­stellt und in einer zur Abga­be an den Ver­brau­cher bestimm­ten Packung in den Ver­kehr gebracht wer­den. Dies trifft auf die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung zu. Es ist uner­heb­lich, dass es sich bei der eiweiß­re­du­zier­ten Diät­nah­rung jeden­falls teil­wei­se um Nah­rungs­be­stand­tei­le han­delt, die nicht bereits vom Her­stel­ler, son­dern erst durch den End­ver­brau­cher für die Her­stel­lung der zum Ver­zehr bestimm­ten Gerich­te ver­wen­det wer­den. Denn die Her­stel­ler brin­gen die Grund­stof­fe in einer zur Abga­be an den Ver­brau­cher bestimm­ten, für Lebens­mit­tel typi­schen Ver­pa­ckung in den Ver­kehr. Eine indi­vi­du­ell auf den ein­zel­nen Pati­en­ten abge­stimm­te Dosis­an­pas­sung nach ärzt­li­cher Ver­ord­nung erfolgt nicht.

Eiweiß­ar­me Diät­nah­rung ist als Fer­tig­arz­nei­mit­tel man­gels erteil­ter AMG­Zu­las­sung grund­sätz­lich nicht von der Leis­tungs­pflicht der GKV nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. Für Fer­tig­arz­nei­mit­tel ist eine deut­sche oder euro­päi­sche Zulas­sung arz­nei­mit­tel­recht­lich erfor­der­lich 3. Nach der stän­di­gen Recht­spre­chung des erken­nen­den Senats sind die Anfor­de­run­gen des SGB V an Phar­ma­ko­the­ra­pi­en mit Medi­ka­men­ten, die nach den Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­rechts der Zulas­sung bedür­fen, nur erfüllt, wenn sie eine sol­che Zulas­sung besit­zen. Ohne die erfor­der­li­che arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung fehlt es – auch in Wür­di­gung des Beschlus­ses des BVerfG vom 06.12.2005 4 – an der kran­ken­ver­si­che­rungs­recht­li­chen Zweck­mä­ßig­keit und Wirt­schaft­lich­keit die­ser Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie 5.

Der Ver­si­cher­te hat auch kei­nen Anspruch auf eiweiß­ar­me Diät­nah­rung als Fer­tig­arz­nei­mit­tel im Rah­men eines Ein­zel­im­ports nach § 73 Abs 3 AMG. Der erken­nen­de Senat geht im Rah­men die­ser Norm aus­nahms­wei­se von der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von Arz­nei­mit­teln zu Las­ten der GKV aus, wenn es sich um einen Fall der Sel­ten­heit oder der grund­rechts­ori­en­tier­ten Aus­le­gung han­delt. Dar­an fehlt es.

Die Vor­aus­set­zun­gen eines sog Sel­ten­heits­falls sind nicht erfüllt. MSUD ist zwar eine Krank­heit, die welt­weit nur sehr sel­ten auf­tritt – näm­lich mit einer Häu­fig­keit von einer Erkran­kung auf ca 200 000 Gebur­ten. Eine zu erwä­gen­de Erwei­te­rung der Leis­tungs­pflicht knüpft aber an den Umstand an, dass bestimm­te Krank­hei­ten im natio­na­len wie im inter­na­tio­na­len Rah­men weder sys­te­ma­tisch erforscht noch sys­te­ma­tisch behan­delt wer­den kön­nen 6. So liegt es hier nicht. Ursa­chen, Wir­kun­gen und The­ra­pie­mög­lich­kei­ten der MSUD sind näm­lich in der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft bekannt. Wie aus den von der Beklag­ten ein­ge­hol­ten Gut­ach­ten des Medi­zi­ni­schen Diens­tes der Kran­ken­ver­si­che­rung her­vor­geht, sind die Vor­aus­set­zun­gen für die lebens­lan­ge Ver­hü­tung von Stoff­wech­sel­ent­glei­sun­gen mit irrepa­ra­blen Schä­di­gun­gen defi­niert, ihre prak­ti­sche Hand­ha­bung ist medi­zi­ni­scher Stan­dard.

Es fehlt auch ein Anlass zu einer grund­rechts­ori­en­tier­ten Aus­le­gung 7. Zwar ist MSUD – unbe­han­delt – eine regel­mä­ßig töd­lich ver­lau­fen­de Krank­heit. Ein Ein­zel­im­port von Arz­nei­mit­teln setzt aber nach § 73 Abs 3 AMG 8 ua vor­aus, dass sie in dem Staat recht­mä­ßig in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, aus dem sie in den Gel­tungs­be­reich die­ses Geset­zes ver­bracht wer­den. Es ist indes weder vor­ge­tra­gen noch sonst ersicht­lich, dass eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung außer­halb des Gel­tungs­be­reichs des AMG als Fer­tig­arz­nei­mit­tel zuge­las­sen ist.

Ist eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung nicht als Arz­nei­mit­tel, son­dern statt­des­sen als Lebens­mit­tel zu qua­li­fi­zie­ren, unter­fällt eine Ver­sor­gung hier­mit eben­falls nicht dem Leis­tungs­ka­ta­log der GKV. Das gilt sowohl für die Zeit ab 1.04.2009 als auch für die davor lie­gen­de Zeit bis Ende 2008 sowie für die Zwi­schen­zeit des ers­ten Quar­tals des Jah­res 2009.

Die Ver­sor­gung mit Lebens­mit­teln gehört grund­sätz­lich nicht zu den Auf­ga­ben der GKV, selbst wenn the­ra­peu­ti­sche Neben­ef­fek­te damit ver­bun­den sind 9. § 31 Abs 5 SGB V 10 regelt fol­gen­de Aus­nah­men: Ver­si­cher­te haben Anspruch auf bilan­zier­te Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung, wenn eine diä­te­ti­sche Inter­ven­ti­on mit bilan­zier­ten Diä­ten medi­zi­nisch not­wen­dig, zweck­mä­ßig und wirt­schaft­lich ist; nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V legt hier­zu der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (GBA) in den Richt­li­ni­en nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, unter wel­chen Vor­aus­set­zun­gen wel­che bilan­zier­ten Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung vom Ver­trags­arzt ver­ord­net wer­den kön­nen und ver­öf­fent­licht im Bun­des­an­zei­ger eine Zusam­men­stel­lung der ver­ord­nungs­fä­hi­gen Pro­duk­te. Der GBA hat die­sen Auf­trag des Gesetz­ge­bers in sei­ner Richt­li­nie über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung umge­setzt 11. Zu den Aus­nah­me­fäl­len nach § 31 Abs 5 SGB V, in denen die Ver­sor­gung mit Lebens­mit­teln in den Leis­tungs­ka­ta­log der GKV fällt, gehört eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung nicht. Sie ist weder Ami­no­säu­re­mi­schung noch Eiweiß­hy­dro­ly­sat, Ele­men­tar­di­ät oder Son­den­nah­rung. Es liegt auch kein ande­rer Aus­nah­me­fall vor, weil eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung kei­ne bilan­zier­te Diät ist.

Nach § 19 Abs 1 AMRL sind Ami­no­säu­re­mi­schun­gen diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung). Sie bestehen über­wie­gend aus qua­li­ta­tiv und quan­ti­ta­tiv defi­nier­ten Gemi­schen von Ami­no­säu­ren und sind nicht für die Ver­wen­dung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net. Ent­spre­chend der Zweck­be­stim­mung kön­nen gesetz­lich vor­ge­schrie­be­ne Mine­ral­stof­fe, Vit­ami­ne, Spu­ren­ele­men­te sowie zuge­las­se­ne Zusatz- und Aro­ma­stof­fe und Koh­len­hy­dra­te als Füll- oder Geschmacks­stof­fe ent­hal­ten sein. Soweit dies medi­zi­nisch not­wen­dig ist, kön­nen Ami­no­säu­re­mi­schun­gen auch Fet­te und Koh­len­hy­dra­te ent­hal­ten. Die vom Ver­si­cher­te begehr­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung besteht dage­gen gera­de nicht über­wie­gend aus Gemi­schen von Ami­no­säu­ren. Die­se Diät­nah­rung ent­hält viel­mehr mög­lichst wenig Eiweiß und damit Ami­no­säu­ren. Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung schließt auch kei­ne nach medi­zi­ni­schen Kri­te­ri­en zusam­men­ge­stell­ten, bei der Her­stel­lung ver­wen­de­ten defi­nier­ten Ami­no­säu­re­mi­schun­gen ein. Um eine aus­rei­chen­de und ent­spre­chend sei­ner Erkran­kung ange­pass­te Auf­nah­me von Ami­no­säu­ren zu gewähr­leis­ten, muss der Ver­si­cher­te gera­de ergän­zend zu sei­ner all­ge­mein eiweiß­re­du­zier­ten Nah­rungs­auf­nah­me – hier nicht streit­be­fan­ge­ne – lebens­not­wen­di­ge Ami­no­säu­re­mi­schun­gen (iso­leucin, leu­cin- und val­in­freie Ami­no­säu­ren­mi­schun­gen) erhal­ten, die die Beklag­te ihm als Sach­leis­tung gewährt.

Nach § 19 Abs 2 AMRL sind Eiweiß­hy­dro­ly­sa­te diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung), bestehend aus abge­bau­ten Pro­te­inen (nie­der­mo­le­ku­la­ren Pro­te­in­kom­po­nen­ten in Form von frei­en Ami­no­säu­ren, Oli­go­pep­ti­den <210 Ami­no­säu­ren> und Pep­ti­den). Sie sind nicht für die Ver­wen­dung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net. Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist nach den vor­ste­hen­den Aus­füh­run­gen zu den Ami­no­säu­re­mi­schun­gen auch kein Eiweiß­hy­dro­ly­sat. Ziel der eiweiß­re­du­zier­ten Diät­nah­rung ist es nicht, dem Kör­per abge­bau­te Pro­te­ine zur Ver­fü­gung zu stel­len, son­dern umge­kehrt Pro­te­ine all­ge­mein zu ver­mei­den.

Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist eben­falls kei­ne Ele­men­tar­di­ät. Ele­men­tar­diä­ten sind nach § 19 Abs 3 AMRL diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung), die – unab­hän­gig von der Mole­ku­lar­grö­ße – oral zuzu­füh­ren­de Gemi­sche aus Pro­te­inen (auch hoch­hy­dro­ly­sier­te Pro­te­ine), Ami­no­säu­ren, Koh­len­hy­dra­ten, Fet­ten, Mine­ral­stof­fen, Spu­ren­ele­men­ten und Vit­ami­nen ent­hal­ten, und die als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net sind (sog Trink­nah­rung). Ent­hal­ten sein kön­nen ent­spre­chend ihrer Zweck­be­stim­mung gesetz­lich vor­ge­schrie­be­ne Mine­ral­stof­fe, Vit­ami­ne, Spu­ren­ele­men­te sowie zuge­las­se­ne Zusatz- und Aro­ma­stof­fe und Koh­len­hy­dra­te als Füll- oder Geschmacks­stof­fe. Die vom Ver­si­cher­te benö­tig­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist dem­ge­gen­über nicht als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net. Sie klam­mert Eiweiß mög­lichst weit­ge­hend aus, um irrever­si­ble neu­ro­lo­gi­sche Schä­di­gun­gen zu ver­mei­den. Sie ist auf­grund des die Krank­heits­sym­pto­me aus­lö­sen­den Enzym­de­fek­tes eine an ihn ange­pass­te, gezielt ein­ge­schränk­te und damit unvoll­stän­di­ge Ernäh­rung, die durch spe­zi­fi­sche Ami­no­säu­re­mi­schun­gen kom­pen­siert wer­den muss.

Die vom Ver­si­cher­te benö­tig­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung dient schließ­lich nicht der Son­den­nah­rung. Son­den­nah­run­gen sind nach § 19 Abs 4 AMRL diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung), die bei einer indi­vi­du­ell gewähl­ten Zusam­men­set­zung und Dosie­rung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le zur Ernäh­rung über die Son­de bestimmt sind. Die hier strei­ti­ge eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist nach der Art ihrer Her­stel­lung dazu nicht geeig­net. Abge­se­hen davon, dass sie – wie bereits aus­ge­führt – nicht als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net ist, unter­schei­det sie sich nach der Art und Wei­se der mit ihr ver­bun­de­nen Nah­rungs­auf­nah­me nicht von ande­ren Nah­rungs­mit­tel­pro­duk­ten, die in Lebens­mit­tel­ge­schäf­ten ange­bo­ten wer­den. Der Ver­si­cher­te benö­tigt auf­grund sei­ner Erkran­kung zudem kei­ne Son­den­nah­rung.

Ein Anspruch des Ver­si­cher­ten ergibt sich auch nicht aus § 20 Satz 3 AMRL, weil eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung kei­ne bilan­zier­te Diät ist. § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V gewährt schon nach sei­nem kla­ren Wort­laut nur einen Anspruch auf bilan­zier­te Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung. In die­sem Sin­ne ist auch § 20 Satz 3 AMRL aus­zu­le­gen. § 20 AMRL ent­hält näm­lich ergän­zen­de Bestim­mun­gen, um die Anfor­de­run­gen des § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V zu kon­kre­ti­sie­ren. Die Rege­lung umschreibt, wel­che bilan­zier­ten Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung vom Ver­trags­arzt ver­ord­net wer­den kön­nen (vgl § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V). Ver­ord­ne­te Pro­duk­te müs­sen danach der Legal­de­fi­ni­ti­on für diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel (Diät­ver­ord­nung) ent­spre­chen und sich recht­mä­ßig auf dem deut­schen Markt befin­den (§ 20 Satz 1 AMRL). Pro­duk­te, die nicht den vor­ge­nann­ten Defi­ni­tio­nen ent­spre­chen, zB weil sie nur Koh­len­hy­dra­te oder Fet­te ent­hal­ten, sind kei­ne Ami­no­säu­re­mi­schun­gen, Eiweiß­hy­dro­ly­sa­te, Ele­men­tar­diä­ten und Son­den­nah­rung im Sin­ne der AMRL (§ 20 Satz 2 AMRL). Dies gilt nicht für ergän­zen­de bilan­zier­te Diä­ten zur Behand­lung von ange­bo­re­nen, sel­te­nen Defek­ten im Koh­len­hy­drat- und Fett­stoff­wech­sel und ande­ren diät­pflich­ti­gen Erkran­kun­gen, die unbe­han­delt zu schwe­rer geis­ti­ger oder kör­per­li­cher Beein­träch­ti­gung füh­ren und bei denen eine diä­te­ti­sche Inter­ven­ti­on mit ergän­zen­den bilan­zier­ten Diä­ten medi­zi­nisch not­wen­dig ist (§ 20 Satz 3 AMRL).

Der Begriff der ergän­zen­den bilan­zier­ten Diä­ten nach § 20 Satz 3 AMRL knüpft an § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V an. Die Rege­lung ver­weist in der Sache auf § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung 12. Das erhellt aus der Ent­ste­hungs­ge­schich­te 13. Die Rege­lung begrün­det auf der Grund­la­ge des § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung ent­spre­chend der dor­ti­gen Defi­ni­ti­on der diä­te­ti­schen Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke einen inso­weit umfas­sen­den, aber zugleich auch dadurch begrenz­ten Leis­tungs­an­spruch.

Die­se Aus­le­gung ent­spricht auch dem Zweck der Rege­lung, wie er sich aus dem Aus­schuss­be­richt 14 ergibt. Denn der Aus­schuss emp­fahl die Ein­fü­gung eines Abs 5 in § 31 SGB V, um die Rege­lungs­lü­cke zu schlie­ßen, die das Urteil des erken­nen­den Senats vom 28.02.2008 15 in der gesetz­li­chen Kon­zep­ti­on des § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V 16 auf­ge­zeigt hat­te. Hier­bei woll­te der Gesetz­ge­ber den Leis­tungs­an­spruch nicht über den engen Bereich des § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung hin­aus erwei­tern.

Nach § 1 Abs 4a Satz 1 Diät­ver­ord­nung sind diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten) im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung Erzeug­nis­se, die auf beson­de­re Wei­se ver­ar­bei­tet oder for­mu­liert und für die diä­te­ti­sche Behand­lung von Pati­en­ten bestimmt sind. Sie die­nen der aus­schließ­li­chen oder teil­wei­sen Ernäh­rung von Pati­en­ten mit ein­ge­schränk­ter, behin­der­ter oder gestör­ter Fähig­keit zur Auf­nah­me, Ver­dau­ung, Resorp­ti­on, Ver­stoff­wechs­lung oder Aus­schei­dung gewöhn­li­cher Lebens­mit­tel oder bestimm­ter dar­in ent­hal­te­ner Nähr­stof­fe oder ihrer Meta­bo­li­ten oder der Ernäh­rung von Pati­en­ten mit einem sons­ti­gen medi­zi­nisch beding­ten Nähr­stoff­be­darf, für deren diä­te­ti­sche Behand­lung eine Modi­fi­zie­rung der nor­ma­len Ernäh­rung, ande­re Lebens­mit­tel für eine beson­de­re Ernäh­rung oder eine Kom­bi­na­ti­on aus bei­den nicht aus­rei­chen (§ 1 Abs 4a Satz 2 Diät­ver­ord­nung 17). § 1 Abs 4a Satz 3 Diät­ver­ord­nung unter­teilt bilan­zier­te Diä­ten in:

  1. voll­stän­di­ge bilan­zier­te Diä­ten mit einer Nähr­stoff­Stan­dard­for­mu­lie­rung oder mit einer für bestimm­te Beschwer­den spe­zi­fi­schen oder für eine bestimm­te Krank­heit oder Stö­rung ange­pass­ten Nähr­stoff­for­mu­lie­rung, die bei Ver­wen­dung nach den Anwei­sun­gen des Her­stel­lers die ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le für Per­so­nen, für die sie bestimmt sind, dar­stel­len kön­nen und
  2. ergän­zen­de bilan­zier­te Diä­ten mit einer Nähr­stoff­Stan­dard­for­mu­lie­rung oder mit einer für bestimm­te Beschwer­den spe­zi­fi­schen oder für eine bestimm­te Krank­heit oder Stö­rung ange­pass­ten Nähr­stoff­for­mu­lie­rung, die sich nicht für die Ver­wen­dung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le eig­nen.

Die vom Ver­si­cher­te begehr­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung genügt die­sen Anfor­de­run­gen nicht. Sie wird schon nicht als bilan­zier­te Diät in Ver­kehr gebracht. Nach § 21 Abs 1 Diät­ver­ord­nung ist für bilan­zier­te Diä­ten die Bezeich­nung "Diä­te­ti­sches Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (Bilan­zier­te Diät)" Ver­kehrs­be­zeich­nung im Sin­ne der Lebens­mit­tel­Kenn­zeich­nungs­ver­ord­nung. Bilan­zier­te Diä­ten dür­fen nur in den Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie die Anga­ben nach Maß­ga­be des § 21 Abs 2 Satz 2 Diät­ver­ord­nung ent­hal­ten. Dar­an fehlt es. Die Bezeich­nung als eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung genügt hier­für nicht.

Unge­ach­tet der man­geln­den Bezeich­nung spricht zudem nichts dafür, dass eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung der teil­wei­sen Ernäh­rung von Pati­en­ten dient, für deren diä­te­ti­sche Behand­lung eine Modi­fi­zie­rung der nor­ma­len Ernäh­rung, ande­re Lebens­mit­tel für eine beson­de­re Ernäh­rung oder eine Kom­bi­na­ti­on aus bei­den nicht aus­rei­chen, wie es § 1 Abs 4a Satz 2 letz­ter Halbs Diät­ver­ord­nung vor­aus­setzt 18. Die­ses Erfor­der­nis spie­gelt sich in den Geset­zes­ma­te­ria­li­en zu § 31 Abs 5 SGB V wider, wonach etwa glu­ten­freie Spe­zi­al­meh­le, lac­to­se­freie Milch­pro­duk­te, phe­nyl­ala­nin­freie Fer­tig­pro­duk­te und ande­re ent­spre­chen­de Lebens­mit­tel grund­sätz­lich nicht ver­ord­nungs­fä­hig sind. Es bleibt inso­weit wei­ter­hin dabei, dass die Ver­sor­gung mit Lebens­mit­teln, Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln, sog Kran­ken­kost und ande­ren diä­te­ti­schen Lebens­mit­teln als bilan­zier­ten Diä­ten grund­sätz­lich nicht zu den Auf­ga­ben der GKV gehört 19. Dem liegt der Gedan­ke zugrun­de, dass eine diä­te­ti­sche Ernäh­rung, für die der Ver­brau­cher sel­ber sor­gen kann, nicht der Son­der­re­ge­lung über bilan­zier­te Diä­ten unter­liegt. Eine ergän­zen­de bilan­zier­te Diät erfor­dert in die­sem Sin­ne, dass ihre Nähr­stoff­for­mu­lie­rung nicht durch eine plan­vol­le Nah­rungs­zu­be­rei­tung im häus­li­chen Bereich selbst bilan­ziert wer­den kann. Sie darf im Hin­blick auf die Sicher­stel­lung der Bilan­zie­rung (dh die kon­kre­te Zusam­men­set­zung der Nähr­stof­fe) im betrof­fe­nen Ernäh­rungs­seg­ment nicht durch die beson­de­re Art der dem Erkrank­ten oder Pfle­ge­per­so­nen mög­li­chen indi­vi­du­el­len Nah­rungs­zu­be­rei­tung sub­sti­tu­ier­bar sein. Eine Sub­sti­tu­ti­on ist hin­ge­gen regel­mä­ßig ua dann mög­lich, wenn Lebens­mit­teln durch beson­de­re pro­duk­ti­ons­tech­ni­sche Ver­fah­ren ein­zel­ne, die Krank­heit aus­lö­sen­de oder ver­schlim­mern­de Nah­rungs­be­stand­tei­le, even­tu­ell unter Ver­wen­dung von Ersatz­stof­fen, ganz oder teil­wei­se ent­zo­gen wor­den sind, sie aber als Bestand­tei­le neben ande­ren "nor­ma­len" Lebens­mit­teln für eine selbst zu bilan­zie­ren­de Diät ver­wen­det wer­den.

Damit har­mo­niert, dass diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke den beson­de­ren Ernäh­rungs­er­for­der­nis­sen von Per­so­nen ent­spre­chen sol­len, die an bestimm­ten Krank­hei­ten, Stö­run­gen oder Beschwer­den lei­den oder auf­grund von ihnen unter­ernährt sind; daher sind sie unter ärzt­li­cher Auf­sicht, gege­be­nen­falls mit Unter­stüt­zung ande­rer kom­pe­ten­ter Ange­hö­ri­ger der Heil­be­ru­fe, zu ver­wen­den 20. Da hin­sicht­lich der Aus­le­gung der Richt­li­nie unter Berück­sich­ti­gung ihrer Erwä­gungs­grün­de kei­ne ver­nünf­ti­gen Zwei­fel bestehen, ist inso­weit eine Vor­la­ge an den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Gemein­schaf­ten nach Art 234 EG/​Art 267 AEUV nicht erfor­der­lich 21.

Die­se Grund­sät­ze grei­fen auch inso­weit, als ein Ernäh­rungs­seg­ment – hier die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung – betrof­fen ist, das sei­ner­seits in Gestalt von Ami­no­säu­re­mi­schun­gen durch eine bilan­zier­te, der Erkran­kung ange­pass­te Nähr­stoff­for­mu­lie­rung ergänzt wer­den muss. Die eiweiß­re­du­zier­te Ernäh­rung bedeu­tet einen Ver­zicht auf eiweiß­rei­che Lebens­mit­tel, wie Milch, Milch­pro­duk­te (Quark, Käse, Joghurt, Scho­ko­la­de), Fleisch, Wurst, Fisch, Mee­res­früch­te, Eier, Hül­sen­früch­te (Boh­nen, Erb­sen, Lin­sen), Mais, Nüs­se, Man­deln, Corn­flakes, Gries, nor­ma­les Brot, Kek­se und gela­ti­ne­hal­ti­ge Süßig­kei­ten. Dage­gen kön­nen bei der Ahorn­si­rup­krank­heit ent­spre­chend der berech­ne­ten Men­ge der Ami­no­säu­re Leu­cin in den Lebens­mit­teln zB Obst, Gemü­se, Kar­tof­feln und Kar­tof­fel­pro­duk­te, Reis, Sah­neer­satz­pro­duk­te, eiweiß­ar­me Nudeln, eiweiß­ar­mes Brot, Bröt­chen, Kuchen, Waf­feln, eiweiß­ar­me Milch, Obst­säf­te und Apfel­mus sowie nach Bedarf Was­ser, Limo­na­de, Kaf­fee, Tee, ver­dünn­ter Frucht­si­rup, KABA fit Banane/​Vanille, Erdbeere/​Himbeere, Mar­ga­ri­ne, Öl, But­ter, Zucker, Zucker­wat­te, Trau­ben­zu­cker, Süßig­kei­ten ohne Gela­ti­ne, Kau­gum­mi, Was­ser­eis, Honig, Mar­me­la­de und Kon­fi­tü­re ver­zehrt wer­den. Dem steht nicht ent­ge­gen, dass der erkrank­te Ver­si­cher­te – wie hier – gezwun­gen sein kann, die Nah­rungs­zu­be­rei­tung und auf­nah­me sorg­fäl­tig zu pla­nen und zu über­wa­chen, um eine Stoff­wech­sel­ent­glei­sung zu ver­mei­den.

Der Ver­si­cher­te hat auch für die vor­an­ge­gan­ge­ne Zeit vom Errei­chen der Voll­jäh­rig­keit im Juni 2006 bis 31.12.2008 kei­nen Anspruch auf eiweiß­ar­me Diät aus § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF iVm Nr 15.02.5 Satz 3 Richt­li­ni­en des Bun­des­aus­schus­ses der Ärz­te und Kran­ken­kas­sen (jetzt: Gemein­sa­mer Bun­des­aus­schuss) über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung 22. Das Bun­des­so­zi­al­ge­richt hat bereits ent­schie­den, dass Nr 15.02.5 Satz 3 AMRL aF man­gels aus­rei­chen­der Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge nich­tig ist 23. Dar­an hält er fest.

Der Ver­si­cher­te hat schließ­lich für die Zeit vom 01.01.2009 bis 31.03.2009 kei­nen Anspruch auf eine eiweiß­ar­me Diät aus der Über­gangs­re­ge­lung des § 316 SGB V 24. Der Gesetz­ge­ber hat dar­in ange­ord­net, dass Ver­si­cher­te bis zur Ver­öf­fent­li­chung der Zusam­men­stel­lung der ver­ord­nungs­fä­hi­gen Pro­duk­te nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V im Bun­des­an­zei­ger Anspruch auf ente­ra­le Ernäh­rung nach Maß­ga­be des Kapi­tels E der AMRL idF vom 25.08.2005 haben. Ziel der Über­gangs­vor­schrift ist es ledig­lich, für die Zeit ab Inkraft­tre­ten des § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V (01.01.2009) bis zum Tag der Ver­öf­fent­li­chung der Zusam­men­stel­lung der ver­ord­nungs­fä­hi­gen Pro­duk­te im Bun­des­an­zei­ger (31.03.2009) im Vor­griff auf die­se Ver­öf­fent­li­chung eine inter­me­diä­re Anspruchs­grund­la­ge zu schaf­fen 25. Der Gesetz­ge­ber woll­te mit § 316 SGB V dage­gen nicht einen Anspruch begrün­den, der über die in § 31 Abs 5 SGB V geschaf­fe­ne Ermäch­ti­gung hin­aus­geht. Nach § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V besteht jedoch – wie oben dar­ge­legt – kein Anspruch auf "nor­ma­le" Diät­nah­rungs­mit­tel, die nicht die Qua­li­tät von bilan­zier­ten Diä­ten haben. Nur in die­sem engen Rah­men gilt über­gangs­wei­se Nr 15.02.5 Satz 3 AMRL aF.

Eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist auch weder Heil- noch Hilfs­mit­tel.

Heil­mit­tel iS von § 32 SGB V sind alle ärzt­lich ver­ord­ne­ten Dienst­leis­tun­gen, die einem Heil­zweck die­nen oder einen Heil­erfolg sichern und nur von ent­spre­chend aus­ge­bil­de­ten Per­so­nen erbracht wer­den dür­fen 26. Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung wird nicht als Dienst­leis­tung ver­ord­net, son­dern als Arz­nei- oder Lebens­mit­tel ver­ab­reicht.

Eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist eben­so wenig Hilfs­mit­tel iS von § 33 Abs 1 SGB V. Hilfs­mit­tel sind alle ärzt­lich ver­ord­ne­ten Sachen, die den Erfolg der Heil­be­hand­lung sichern oder Fol­gen von Gesund­heits­schä­den mil­dern oder aus­glei­chen. Dazu gehö­ren ins­be­son­de­re Kör­per­er­satz­stü­cke, ortho­pä­di­sche und ande­re Hilfs­mit­tel ein­schließ­lich der not­wen­di­gen Ände­rung, Instand­hal­tung und Ersatz­be­schaf­fung sowie der Aus­bil­dung im Gebrauch der Hilfs­mit­tel. Zwar lie­ße sich bei einem wei­ten sprach­li­chen Ver­ständ­nis eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung als Sache anse­hen, die die Funk­ti­on hat, Gesund­heits­schä­den durch MSUD zu ver­hin­dern und dadurch den Erfolg der Heil­be­hand­lung zu sichern. Ein sol­ches Geset­zes­ver­ständ­nis wür­de aber die Geset­zes­sys­te­ma­tik ver­nach­läs­si­gen, wel­che Arz­nei­mit­tel, Ernäh­rungs­the­ra­pi­en, Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel und Nah­rungs­mit­tel einer eigen­stän­di­gen Rege­lung in § 31 SGB V unter­wor­fen hat 27.

Die feh­len­de Ein­be­zie­hung von Lebens­mit­teln in den Leis­tungs­ka­ta­log der GKV, die nicht die Qua­li­tät von bilan­zier­ten Diä­ten haben, ist mit höher­ran­gi­gem Recht ver­ein­bar.

Die nach § 31 Abs 5 SGB V gesetz­lich nur ein­ge­schränk­te Öff­nung des Leis­tungs­ka­ta­logs der GKV für Nah­rungs­mit­tel beruht auf sach­ge­rech­ten Grün­den, ohne dem all­ge­mei­nen Gleich­heits­satz des Art 3 Abs 1 GG zu wider­spre­chen 28. Die KKn sind von Ver­fas­sungs wegen nicht gehal­ten, alles zu leis­ten, was an Mit­teln zur Erhal­tung oder Wie­der­her­stel­lung der Gesund­heit ver­füg­bar ist 29. Das SGB V hat viel­mehr Lebens­mit­tel grund­sätz­lich aus dem Leis­tungs­ka­ta­log der GKV aus­ge­schlos­sen, sie also dem Bereich der Eigen­ver­ant­wor­tung der Ver­si­cher­ten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zuge­rech­net, mag hier­für den Ver­si­cher­ten auch krank­heits­be­dingt ein Mehr­auf­wand ent­ste­hen. Damit ver­mei­det es nicht nur Abgren­zungs­pro­ble­me, die nach dem frü­he­ren Recht der RVO ent­ste­hen konn­ten, son­dern trägt der begrenz­ten Auf­ga­ben­stel­lung der GKV Rech­nung, sich auf geziel­te Maß­nah­men der Krank­heits­be­kämp­fung zu beschrän­ken 30. Die Ein­be­zie­hung bilan­zier­ter Diä­ten in sach­lich beson­ders ein­ge­grenz­ten Fäl­len beruht auf der sach­li­chen Nähe die­ser Diä­ten zu Arz­nei­mit­teln. So ist etwa der Nach­weis, dass eine bilan­zier­te Diät wirk­sam in dem Sin­ne ist, dass sie den beson­de­ren Ernäh­rungs­er­for­der­nis­sen der Per­so­nen ent­spricht, für die sie bestimmt ist, durch all­ge­mein aner­kann­te wis­sen­schaft­li­che Daten zu füh­ren. Eine nach all­ge­mein aner­kann­ten wis­sen­schaft­li­chen Grund­sät­zen erstell­te, in der Fach­li­te­ra­tur ver­öf­fent­lich­te ran­do­mi­sier­te, pla­ce­bo­kon­trol­lier­te Dop­pel­blind­stu­die ist für den Wirk­sam­keits­nach­weis grund­sätz­lich aus­rei­chend 31.

Ent­ge­gen der Auf­fas­sung des Ver­si­cher­ten ist er auch nicht den­je­ni­gen Ver­si­cher­ten gleich­zu­stel­len, die eine Trink- oder Son­den­nah­rung benö­ti­gen. Der all­ge­mei­ne Gleich­heits­satz ist auch nicht des­we­gen ver­letzt, weil er bei der MSUD kei­ne oder kaum Aus­weich­mög­lich­kei­ten hat, also nicht nur gezwun­gen ist, bestimm­te Nah­rungs­be­stand­tei­le ledig­lich zu mei­den und zum Aus­gleich ande­re, natür­lich vor­kom­men­de Lebens­mit­tel zu wäh­len, son­dern ganz über­wie­gend auf spe­zi­ell pro­du­zier­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ange­wie­sen ist. Die Fäl­le, in denen Trink- oder Son­den­nah­rung medi­zi­nisch not­wen­dig ist, sind jedoch schon nicht wesent­lich gleich mit einer Fall­ge­stal­tung, wie sie beim Ver­si­cher­te anzu­tref­fen ist. Ver­si­cher­te, die eine Trink- oder Son­den­nah­rung benö­ti­gen, befin­den sich in einem bis zur Hilf­lo­sig­keit rei­chen­den Zustand der gestei­ger­ten Abhän­gig­keit von künst­li­cher Ernäh­rung. Zugleich ist die­se Art der Nah­rungs­zu­füh­rung regel­haft in einen aus­ge­präg­ten medi­zi­nisch­tech­ni­schen Behand­lungs­kon­text ein­ge­bet­tet, der eine natür­li­che Nah­rungs­auf­nah­me ganz oder teil­wei­se aus­schließt.

Die gesetz­li­che Kon­zep­ti­on, Lebens­mit­tel, die nicht die Qua­li­tät bilan­zier­ter Diä­ten errei­chen – hier eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung – inner­halb der GKV der Eigen­ver­ant­wor­tung des Ver­si­cher­ten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zuzu­wei­sen, führt auch nicht zu unzu­mut­ba­ren, ver­fas­sungs­recht­lich nicht hin­nehm­ba­ren Belas­tun­gen der Ver­si­cher­ten 32. Aller­dings begrün­det es nach der gesetz­li­chen Kon­zep­ti­on kei­nen Anspruch gegen die GKV, dass ein Ver­si­cher­ter wirt­schaft­lich nicht hin­rei­chend leis­tungs­fä­hig ist, sich selbst mit Lebens­mit­teln und ein­fa­cher Diät­nah­rung zu ver­sor­gen, selbst wenn dies zur Ver­mei­dung schwer­wie­gen­der gesund­heit­li­cher Stö­run­gen oder des Todes unver­zicht­bar ist. Das Gesetz sieht indes bei feh­len­der wirt­schaft­li­cher Leis­tungs­fä­hig­keit inso­weit Ansprü­che gegen die Sozi­al­leis­tungs­trä­ger vor, zu deren Auf­ga­ben die Exis­tenz­si­che­rung des Ein­zel­nen im Fal­le der Bedürf­tig­keit zählt. Das trifft hier nament­lich auf die SGB II- und die SGB XIILeis­tungs­trä­ger zu (vgl § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII 33).

Bun­des­so­zi­al­ge­richt, Urteil vom 8. Novem­ber 2011 – B 1 KR 20/​10 R

  1. aus­führ­lich zur Abgren­zung des Arz­nei­mit­tel­be­griffs vom Lebens­mit­tel­be­griff BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 15 ff – "Loren­zos Öl"[]
  2. idF durch Art 1 Nr 3 Buchst a Vier­zehn­tes Gesetz zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 29.08.2005, BGBl I 2570[]
  3. § 21 Abs 1 AMG idF durch Art 1 Nr 22 Buchst a Gesetz zur Ände­rung arz­nei­mit­tel­recht­li­cher und ande­rer Vor­schrif­ten vom 17.07.2009, BGBl I 1990[]
  4. BVerfGE 115, 25 = SozR 42500 § 27 Nr 5[]
  5. vgl § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vie­ler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 32200 § 182 Nr 17 – Gold­nerz­Auf­bau­creme; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN – DRi­bo­se; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 29 – "Loren­zos Öl"[]
  6. vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 42500 § 27 Nr 1, RdNr 21 – Visu­dy­ne[]
  7. vgl zu den Vor­aus­set­zun­gen BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 31/​32 – DRi­bo­se; BSGE 96, 170 = SozR 42500 § 31 Nr 4, RdNr 20 ff – Tomu­dex; BSG SozR 42500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN – Ide­be­none; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 32 – "Loren­zos Öl"[]
  8. in allen seit 2006 gel­ten­den Fas­sun­gen, vgl zuletzt Abs 3 idF durch Art 1 Nr 65 Buchst d Gesetz vom 17.07.2009 BGBl I 1990 mWv 23.07.2009[]
  9. stRspr, vgl zB BSGE 81, 240, 243 f = SozR 32500 § 27 Nr 9 S 29 f – Diät­nah­rungs­mit­tel; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7 RdNr 24 – DRi­bo­se; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 34 – "Loren­zos Öl"[]
  10. idF durch Art 1 Nr 1a Buchst c Gesetz zur Wei­ter­ent­wick­lung der Orga­ni­sa­ti­ons­struk­tu­ren in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung vom 15.12.2008, BGBl I 2426[]
  11. vgl AMRL idF vom 18.12.2008/22.01.2009, BAnz 2009, Nr 49a, in Kraft getre­ten am 1.04.2009, Kapi­tel I.: Gesetz­lich zuge­las­se­ne Aus­nah­men zur Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von Ami­no­säu­re­mi­schun­gen, Eiweiß­hy­dro­ly­sa­ten, Ele­men­tar­diä­ten und Son­den­nah­rung []
  12. Ver­ord­nung über diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel idF der Bekannt­ma­chung vom 28.04.2005, BGBl I 1161[]
  13. vgl Beschluss­emp­feh­lung und Bericht des Aus­schus­ses für Gesund­heit <14. Aus­schuss> zu dem Gesetz­ent­wurf der Bun­des­re­gie­rung eines Geset­zes zur Wei­ter­ent­wick­lung der Orga­ni­sa­ti­ons­struk­tu­ren in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung , BT-Drucks 16/​10609 S 50 f zu Nr 1a zu Buchst c, mit aus­drück­li­cher Bezug­nah­me auf § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung[]
  14. BT-Drucks 16/​10609 S 50[]
  15. BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9 – "Loren­zos Öl"[]
  16. idF durch Art 1 Nr 5 Buchst a Gesetz zur Stär­kung der Soli­da­ri­tät in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung vom 19.12.1998, BGBl I 3853, und ab 1.07.2008 idF durch Art 5 Nr 3 Gesetz zur Ände­rung medi­zin­pro­dukte­recht­li­cher und ande­rer Vor­schrif­ten vom 14.06.2007, BGBl I 1066 § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF>[]
  17. im Wesent­li­chen ent­spre­chend dem Wort­laut des Art 1 Abs 2 Buchst b Richt­li­nie 1999/​21/​EG/​Kommission vom 25.03.1999 über diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke, ABl L 91/​29 vom 07.04.1999[]
  18. vgl auch BGH WRP 2009, 300 RdNr 23 ff[]
  19. vgl Aus­schuss für Gesund­heit, BT-Drucks 16/​10609 S 51[]
  20. vgl Erwä­gungs­grund 1 der Richt­li­nie 1999/​21/​EG[]
  21. stRspr; vgl EuGH, Urteil vom 06.10.1982 – 283/​81, EuGHE 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 – CILFIT[]
  22. idF der – im Wege der Ersatz­vor­nah­me durch das BGMS erfolg­ten – Bekannt­ma­chung einer Ände­rung der Richt­li­ni­en über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung vom 25.08.2005, BAnz Nr 165 vom 01.09.2005 S 13241, []
  23. vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 43 ff – "Loren­zos Öl"[]
  24. GKVOr­gWG vom 15.12.2008, BGBl I 2426, in Kraft getre­ten am 1.01.2009; vgl Art 7 Abs 1 GKVOr­gWG[]
  25. vgl BT-Drucks 16/​10609 S 63[]
  26. vgl BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 50 mwN – "Loren­zos Öl"[]
  27. vgl BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 5152 mwN – "Loren­zos Öl"[]
  28. zu den Anfor­de­run­gen vgl all­ge­mein BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 43800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfG Urteil vom 28.02.2007 – 1 BvL 5/​03NJW 2007, 1343 f; BSG SozR 42500 § 27a Nr 4 RdNr 9 mwN[]
  29. vgl BVerfG Beschluss vom 05.03.1997 – 1 BvR 1071/​95NJW 1997, 3085; BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 42500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN – DRi­bo­se; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 46 – "Loren­zos Öl"[]
  30. vgl BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 46 – "Loren­zos Öl"; vgl auch BVerfG Beschluss vom 17.11.2010 – 1 BvR 556/​09[]
  31. vgl BGH NJW-RR 2009, 110, LS 1[]
  32. vgl zum ver­fas­sungs­recht­li­chen Schutz des Exis­tenz­mi­ni­mums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 44200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 42500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.01.2011 – B 4 AS 108/​10 RBSGE 107, 217 RdNr 33, zur Ver­öf­fent­li­chung auch in SozR vor­ge­se­hen[]
  33. dazu zB BSG Urteil vom 09.06.2011 – B 8 SO 11/​10 R – RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 44200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 44200 § 21 Nr 2 RdNr 28[]