Öko-Wärme-Säckchen (Kälte-/Wärmekompressen mit Traubenkern- oder Johannesbeerkernfüllung) unterliegen als Medizinprodukte der CE-Kennzeichnungspflicht.
Die Frage der (rechtlichen) Einordnung des Öko-Wärmesäckchens lässt sich anhand der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über Medizinprodukte und des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs beantworten.Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof zieht hieraus die Schlussfolgerung, dass die mit Trauben- oder Johannesbeerkernen gefüllten Wärmekissen ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG sind.
Die für das Vorliegen eines Medizinprodukts maßgeblichen Voraussetzungen liegen vor. Das streitgegenständliche Produkt („Öko-Wärme-Säckchen“) ist zur Anwendung beim Menschen und dazu bestimmt, einem der in § 3 Nr. 1 MPG genannten Zwecke zu dienen. Zweckbestimmung ist gemäß § 3 Nr. 10 MPG die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in § 3 Nr. 15 MPG genannten Personenkreises bestimmt ist; zu diesem Personenkreis gehört insbesondere der Hersteller (§ 3 Nr. 15 Satz 1 MPG).
Dementsprechend hat das Verwaltungsgericht bei der Frage, ob das Wärmesäckchen ein Medizinprodukt darstellt, zutreffend insbesondere auf die Angaben der Klägerin zur Anwendung des Produkts abgestellt. Die Klägerin bewirbt das Produkt damit, dass die „Öko-Wärme-Säckchen“ bei Beschwerden (z.B. kalten Füßen), Krankheiten (z.B. Rheuma, Migräne) und Verletzungen (z.B. Zerrungen, Blutungen, Prellungen) unterstützend wirken, eine unkomplizierte Wärme- bzw. Kältetherapie ermöglichen und als Kältepack bei therapeutischen Anwendungen eingesetzt werden können. Das Wärmesäckchen ist demnach zwar kein Arzneimittel (zur Begriffsbestimmung vgl. § 2 AMG), weil seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern vorwiegend auf physikalischem Weg, nämlich durch Einwirkung von Wärme oder Kälte, erreicht wird1. Es stellt jedoch ein Medizinprodukt dar, weil es nach seiner Zweckbestimmung jedenfalls der Linderung von Krankheiten und Verletzungen im Sinne des § 3 Nr. 1 lit. a und b MPG dient.
Dies steht angesichts der Herstellerhinweise auf den Einsatz des Produkts im Rahmen einer Therapie, also zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen, sowie auf den ausdrücklichen Anwendungsbereich bei Krankheiten (z. B. Rheuma und Migräne) und Zerrungen, Blutungen und Prellungen außer Frage. Mit der rechtlichen Qualifizierung als Medizinprodukt scheidet gleichzeitig (auch) eine Einordnung des Produkts als Bedarfsgegenstand im Sinne des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs aus, weil gemäß § 2 Abs. 6 LFGB darunter (u.a.) keine Gegenstände fallen, die nach § 3 MPG Medizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte sind.
Die im Zulassungsantrag im Hinblick auf beide angeführten Zulassungsgründe weiter problematisierte Frage, ob das im Informationsschreiben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13.12.2000 beschriebene Gefahrenpotential (explosionsartige Entflammung des Kissens nach Erhitzung in der Mikrowelle) auch für mit Beerenkernen gefüllte Wärmekissen gilt, rechtfertigt ebenfalls keine Zulassung der Berufung. Abgesehen davon, dass auch die Klägerbevollmächtigten das streitgegenständliche Produkt noch im erstinstanzlichen Verfahren jeweils selbst als „Körnerkissen“ bezeichnet haben, ist es nämlich keinesfalls offensichtlich, dass die im Schreiben des Bundesamts beschriebene Gefahr bei mit Trauben- oder Johannisbeerkernen gefüllten Wärmekissen von vornherein ausscheidet.
Nach den Anwendungshinweisen können die streitgegenständlichen Wärmesäckchen – wie die mit Körnern gefüllten Wärmekissen – ebenfalls in der Mikrowelle erwärmt werden und sollen anschließend unmittelbar auf die schmerzende Stelle gelegt werden. Darüber hinaus sollen sie – entsprechend ihrer ausdrücklichen Bewerbung – gerade „auch für die feinen Organe – wie Augen und Ohren – geeignet sein. Eine etwaige Explosion könnte daher ungleich schwerere Folgen haben als bei dem im Schreiben des Bundesamts beschriebenen Vorfall (Hautverbrennungen am Unterarm).
Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof hat auch keine ernstlichen Zweifel, dass das für ein Medizinprodukt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren im vorliegenden Fall nicht durchgeführt worden ist.
Gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte – von den in dieser Vorschrift genannten, hier nicht vorliegenden Ausnahmen abgesehen – in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung tragen. Die CE-Kennzeichnung wiederum darf gemäß § 6 Abs. 2 MPG auf Medizinprodukten nur angebracht werden, wenn diese die grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG erfüllen und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben2. Welches Konformitätsbewertungsverfahren für welches Medizinprodukt vorgeschrieben ist, ergibt sich aus § 37 Abs. 1 MPG in Verbindung mit der Medizinprodukte-Verordnung vom 20.12.20013, die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 10.05.20104 geändert worden ist5.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 7. Juni 2011 – 9 ZB 09.1657
- vgl. zu den Abgrenzungskriterien auch OVG NRW vom 11.06.2007, PharmR 2008, 83; Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl.2010, RdNr. 1 zu § 3; Reischl RDG 2006, 180 sowie die Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 in der durch Art. 2 der RL 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.09.2007 geänderten Fassung[↩]
- Rehmann/Wagner, a.a.O., RdNr. 2 zu § 6 MPG[↩]
- BGBl. I S. 3854[↩]
- BGBl. I S. 542[↩]
- vgl. Rehmann/Wagner, a.a.O., RdNr. 18 zu § 6 MPG[↩]
