CBD-Tropfen als zulassungspflichtige Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen nach Ansicht des Verwaltungsgerichts Köln zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. 

CBD-Tropfen als zulassungspflichtige Arzneimittel

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Das hier klagende pharmazeutische Unternehmen bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. CBD habe verschiedene pharmakologische Wirkungen und sei auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Gegen die Feststellung erhob das Unternehmen Klage. Zur Begründung führte es aus, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Auf dem Markt seien zahlreiche neue hanfhaltige Lebensmittel verfügbar.

Dem ist das Verwaltungsgericht Köln nicht gefolgt. Bei den Erzeugnissen handele es sich um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften. Dass in der EU ein wirkstoffgleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, lasse die Vermutung zu, dass derselbe Stoff – CBD – in einem anderen Produkt ebenfalls pharmakologisch wirke. Dies gelte auch dann, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Es handele sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt. Die von der Pharmaunternehmerin angeführten Nahrungsmittel enthielten entweder gar kein CBD (z.B. Hanfsamen) oder unterfielen (wie z.B. Tees aus Cannabisblüten) wegen ihres THC-Gehalts dem Betäubungsmittelrecht.

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