Impfstoff aus eigener Herstellung – und die auch für Ärzte geltenden Qualitätsregeln

Auch Ärzte, die Arzneimittel erlaubnisfrei zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten herstellen, dürfen nur Ausgangsstoffe verwenden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Ärztliche Therapiefreiheit und das Selbstbestimmungsrecht der Patienten befreien nicht von dieser Anforderung. Die erlaubnisfreie Herstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt entbindet diesen nicht von den gesetzlichen Qualitätsanforderungen an die verwendeten Stoffe.

Mit dieser Begründung hat das Bundesverwaltungsgericht die Revision eines Arztes zurückgewiesen, dem die zuständige Behörde die weitere Herstellung eines Impfstoffs gegen COVID-19 untersagt hatte. Die Ausgangsstoffe waren nach den Herstellerangaben ausschließlich für Forschungszwecke und nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.

Der Kläger hatte der zuständigen Behörde im Sommer 2021 angezeigt, einen Impfstoff zur persönlichen Anwendung bei seinen Patienten herzustellen. Dafür verwendete er Aluminiumhydroxid und ein Peptid des Spikeproteins von SARS-CoV-2. Das Präparat sollte intramuskulär injiziert werden und vor COVID-19 schützen. Die Behörde untersagte die weitere Herstellung. Zur Begründung verwies sie unter anderem darauf, dass die Ausgangsstoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprächen.

Die dagegen gerichtete Klage blieb sowohl vor dem Verwaltungsgericht Karlsruhe¹ als auch vor dem Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg² ohne Erfolg. Das Bundesverwaltungsgericht bestätigte diese Beurteilung:

Nach § 55 Abs. 8 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen bei der Herstellung von Arzneimitteln nur Stoffe verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Diese Vorgabe gilt auch für Ärzte, die ein Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen und dafür keine behördliche Herstellungserlaubnis benötigen.

Damit unterscheidet das Bundesverwaltungsgericht zwischen der Erlaubnispflicht für die Herstellung und den materiellen Anforderungen an die Qualität der Ausgangsstoffe. Die Ausnahme von einer behördlichen Erlaubnis lässt die Pflicht zur Einhaltung der pharmazeutischen Regeln unberührt. Weder die ärztliche Therapiefreiheit noch das Selbstbestimmungsrecht der Patienten stehen dieser gesetzlichen Bindung entgegen.

Für die Beurteilung der konkret verwendeten Stoffe legte das Bundesverwaltungsgericht die tatsächlichen Feststellungen des Verwaltungsgerichtshofs zugrunde. Danach waren die Ausgangsstoffe nicht in einem Verfahren hergestellt worden, das auf eine sichere Verwendung am Menschen ausgerichtet war. Die Hersteller bezeichneten sie ausdrücklich als ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt und schlossen eine Verwendung am Menschen aus. Auf dieser Grundlage entsprachen die Stoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln.

Bedeutung für die Praxis

Die Entscheidung verdeutlicht, dass auch die erlaubnisfreie ärztliche Herstellung von Arzneimitteln verbindlichen Qualitätsanforderungen unterliegt. Ärzte müssen deshalb bei der Auswahl ihrer Ausgangsstoffe prüfen, ob deren Herstellung den anerkannten pharmazeutischen Regeln entspricht. Eine ausdrückliche Beschränkung auf Forschungszwecke ist dabei von erheblicher Bedeutung. Die Berufung auf Therapiefreiheit oder das Selbstbestimmungsrecht eines Patienten kann fehlende Anforderungen an die Stoffqualität nicht ersetzen.

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 1. Oktober 2026 – 3 C 11.24