Nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG muss, wer Auskunft begehrt, Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden plausibel erscheinen lassen. Plausibilität setzt in diesem Zusammenhang nicht, wie das Oberlandesgericht Koblenz angenommen hat, voraus, dass die Ursächlichkeit überwiegend wahrscheinlich ist.
Dieser ersten Entscheidung des Bundesgerichtshofs über Auskunfts- und Haftungsansprüche, die eine gegen das Corona-Virus geimpfte Person wegen behaupteter Impfschäden gegen den Hersteller des Impfstoffs geltend macht, liegt eine Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Vaxzevria der Fa. AstraZeneca zugrunde. Diesem Impfstoff wurde am 29. Januar 2021 eine (zunächst bedingte) Zulassung in der Europäischen Union für Personen ab 18 Jahren erteilt. Die bedingte Zulassung des Impfstoffs wurde Anfang 2022 verlängert. Mit Beschluss der Europäischen Kommission vom 31. Oktober 2022 erhielt der Impfstoff eine Standardzulassung. Nach Berichten über Hirnvenenthrombosen unterbrachen Mitte März 2021 einige europäische Länder, darunter auch Deutschland, die Verimpfung, nahm diese nach wenigen Tagen wieder auf. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigte am 7. April 2021 ein mögliches Entstehen von Hirnvenenthrombosen nach Verimpfung des AstraZeneca-Impfstoffs AZD1222, erklärte aber, dass der Gesamtnutzen der Impfung das Risiko des Auftretens dieser schwerwiegenden Nebenwirkung übersteige, und blieb bis zum Jahr 2024 bei ihrer uneingeschränkten Empfehlung des AstraZeneca-Impfstoffs. Im März 2024 beschied die EU-Kommission auf Antrag des Zulassungsinhabers den Widerruf der Marktzulassung für Vaxzevria im EWR mit Wirkung zum 7. Mai 2024.
Die hier klagende Patientin wurde am 5. März 2021 mit dem Impfstoff Vaxzevria geimpft. Nach der Impfung traten bei ihr verschiedene gesundheitliche Beeinträchtigungen auf. Unter anderem wurde drei Tage nach der Impfung ein kompletter Hörverlust auf einem Ohr festgestellt. Die Patientin behauptet, ihre Gesundheitsbeeinträchtigungen seien auf die Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten zurückzuführen. Sie wirft der Beklagten vor, der Impfstoff habe kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgewiesen. Zudem hätten die Produktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen. Sie begehrt von der Beklagten Auskunft über die der Beklagten bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, gemeldeten Verdachtsfälle sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Vaxzevria von Bedeutung sein können, soweit sie bestimmte von der Patientin aufgeführte Gesundheitsbeeinträchtigungen betreffen, und nimmt sie auf Ersatz materiellen und immateriellen Schadens in Anspruch.
Das erstinstanzlich hiermit befasste Landgericht Mainz hat die Klage abgewiesen1, das Oberlandesgericht Koblenz – unter Zulassung der Revision – die von der Patientin hiergegen eingelegte Berufung zurückgewiesen2. Auf die Revision der Patientin hat der Bundesgerichtshof das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Oberlandesgericht Koblenz zurückverwiesen. Das Oberlandesgericht Koblenz ist, so der Bundesgerichtshof, von zu engen Voraussetzungen für das Bestehen eines arzneimittelrechtlichen Auskunftsanspruchs ausgegangen:
Nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG muss, wer Auskunft begehrt, Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden plausibel erscheinen lassen.
Plausibilität setzt in diesem Zusammenhang nicht, wie das Oberlandesgericht Koblenz angenommen hat, voraus, dass die Ursächlichkeit überwiegend wahrscheinlich ist. Sie kann auch vorliegen, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Schadensursache spricht.
Die Feststellung der Indiztatsachen und die darauf aufbauende Plausibilitätsprüfung durch das Oberlandesgericht Koblenz beruhen zudem auf Verfahrensfehlern. Im Übrigen ist der Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG nicht auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen und Erkenntnisse beschränkt, die sich auf das beim jeweiligen Anspruchsteller individuell vorhandene Krankheitsbild beziehen.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 9. März 2026 – VI ZR 335/24
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