Arz­nei­mit­tel­prei­se

Wie der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Gemein­schaf­ten jetzt ent­schie­den hat, ist es gemein­schafts­recht­lich nicht zu bean­stan­den, wenn ein Mit­glieds­staat auf der Grund­la­ge von Aus­ga­be­schät­zun­gen mehr­mals im Lau­fe ein und des­sel­ben Jah­res die Prei­se für Arz­nei­mit­tel senkt.

Arz­nei­mit­tel­prei­se

Wie der EuGH aus­drück­lich bestä­tigt, sind die Mit­glieds­staa­ten zustän­dig zur Aus­ge­stal­tung ihrer Sys­te­me der sozia­len Sicher­heit und zur Regu­lie­rung des Arz­nei­mit­tel­ver­brauchs im Hin­blick auf die Erhal­tung des finan­zi­el­len Gleich­ge­wichts ihrer Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­te­me
Auch aus der EU-Richt­li­nie 89/​105 [1] ergibt sich nach Auf­fas­sung des EuGH nichts Ande­res. Die­se Richt­li­nie soll für die Trans­pa­renz von Maß­nah­men zur Rege­lung der Preis­fest­set­zung bei Arz­nei­mit­teln für den mensch­li­chen Gebrauch und ihre Ein­be­zie­hung in die staat­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­te­me sor­gen.

Hin­ter­grund der EuGH-Ent­schei­dung ist ein ita­lie­ni­scher Rechts­streit. In den Jah­ren 2005 und 2006 erließ die ita­lie­ni­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur (Agen­zia Ita­lia­na del Far­ma­co, AIFA), die mit der Kon­trol­le des Arz­nei­mit­tel­ver­brauchs und der zulas­ten des ita­lie­ni­schen staat­li­chen Gesund­heits­diensts (Ser­vi­zio Sani­ta­rio Nazio­na­le, SSN) gehen­den Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben betraut ist, Maß­nah­men zur Sen­kung der Prei­se von Arz­nei­mit­teln, um die Ein­hal­tung der Ober­gren­ze für die Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben, die vom SSN getra­gen wer­den, sicher­zu­stel­len.
Men­a­ri­ni und ande­re Gesell­schaf­ten ver­trei­ben Arz­nei­mit­tel, deren Kos­ten voll­stän­dig vom SSN getra­gen wer­den, und klag­ten wegen die­ser Maß­nah­men gegen das Minis­te­ro del­la salu­te und die AIFA beim Tri­bu­na­le ammi­nis­tra­tivo regio­na­le del Lazio. Der Gerichts­hof wird dar­auf­hin vom Tri­bu­na­le im Wege des Vor­ab­ent­schei­dungs­ver­fah­rens befragt, ob das ita­lie­ni­sche Sys­tem zur Fest­set­zung der Arz­nei­mit­tel­prei­se mit der Richt­li­nie 89/​105 im Ein­klang steht.

Der Gerichts­hof weist in sei­ner Ent­schei­dung vor­ab dar­auf hin, dass das Gemein­schafts­recht die den Mit­glied­staa­ten vor­be­halt­lich der Beach­tung des Gemein­schafts­rechts zuste­hen­de Zustän­dig­keit zur Aus­ge­stal­tung ihrer Sys­te­me der sozia­len Sicher­heit und ins­be­son­de­re zum Erlass von Vor­schrif­ten zur Regu­lie­rung des Arz­nei­mit­tel­ver­brauchs im Hin­blick auf die Erhal­tung des finan­zi­el­len Gleich­ge­wichts ihrer Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­te­me unbe­rührt lässt. Er stellt zunächst fest, dass ein Mit­glied­staat Maß­nah­men von all­ge­mei­ner Trag­wei­te, die in der Sen­kung der Prei­se für alle Arz­nei­mit­tel oder für bestimm­te Arz­nei­mit­tel­ka­te­go­rien bestehen, auch dann erlas­sen kann, wenn kein ent­spre­chen­der Preis­stopp vor­aus­ge­gan­gen ist.

Wenn ein Mit­glied­staat einen Preis­stopp für Arz­nei­mit­tel ver­fügt hat, hat er min­des­tens ein­mal jähr­lich zu über­prü­fen, ob nach der gesamt­wirt­schaft­li­chen Lage die Bei­be­hal­tung des Preis­stopps gerecht­fer­tigt ist. Die­se Über­prü­fung stellt ein Min­des­ter­for­der­nis dar. Je nach den Ergeb­nis­sen die­ser Über­prü­fung kann der Mit­glied­staat die Bei­be­hal­tung des Preis­stopps für Arz­nei­mit­tel beschlie­ßen oder Maß­nah­men der Erhö­hung oder der Sen­kung die­ser Prei­se erlas­sen. Nach Auf­fas­sung des Gerichts­hofs kön­nen, sofern die­ses Min­des­ter­for­der­nis ein­ge­hal­ten wird, Preis­sen­kungs­maß­nah­men mehr­mals im Lau­fe ein und des­sel­ben Jah­res über meh­re­re Jah­re erlas­sen wer­den.

Sodann stellt der Gerichts­hof fest, dass die Richt­li­nie dem Erlass von Maß­nah­men, die eine Kon­trol­le der Prei­se für Arz­nei­mit­tel anhand von Aus­ga­ben­schät­zun­gen vor­se­hen, nicht ent­ge­gen­steht, sofern die­se auf objek­ti­ve und nach­prüf­ba­re Daten gestützt sind. Eine gegen­tei­li­ge Aus­le­gung wür­de ein Ein­wir­ken auf die mit­glied­staat­li­che Orga­ni­sa­ti­on der inter­nen Sozi­al­ver­si­che­rungs­po­li­ti­ken dar­stel­len und die Poli­tik der Mit­glied­staa­ten in Bezug auf die Preis­fest­set­zung für Arz­nei­mit­tel in einem höhe­ren Maße beein­flus­sen, als dies not­wen­dig ist, um die Trans­pa­renz im Sin­ne der Richt­li­nie sicher­zu­stel­len.

Im Übri­gen bestä­tigt der Gerichts­hof, da in der Richt­li­nie nicht ange­ge­ben ist, wel­che Arten von Aus­ga­ben die Mit­glied­staa­ten berück­sich­ti­gen kön­nen, um über die Bei­be­hal­tung des Preis­stopps oder die Erhö­hung oder Sen­kung der Arz­nei­mit­tel­prei­se zu befin­den, dass es Sache der Mit­glied­staa­ten ist, die Kri­te­ri­en fest­zu­le­gen, anhand deren sie die Über­prü­fung nach der gesamt­wirt­schaft­li­chen Lage vor­neh­men: Sie kön­nen daher, stets unter Wah­rung des Trans­pa­renz­ziels, die Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben allein, die Gesund­heits­aus­ga­ben ins­ge­samt und auch ande­re ein­schlä­gi­ge Arten von Aus­ga­ben berück­sich­ti­gen.

Schließ­lich muss, wenn in Aus­nah­me­fäl­len aus beson­de­ren Grün­den von einem Unter­neh­men, das Inha­ber einer Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen eines Arz­nei­mit­tels ist, das von einer Maß­nah­me betrof­fen ist, die einen Preis­stopp oder eine Preis­sen­kung ver­fügt, eine Aus­nah­me von dem durch die­se Maß­nah­me vor­ge­schrie­be­nen Preis bean­tragt wird, die­ses Unter­neh­men die beson­de­ren Grün­de für sei­nen Aus­nah­me­an­trag dar­le­gen. Der Gerichts­hof erin­nert dar­an, dass die Mit­glied­staa­ten nach der Richt­li­nie ver­pflich­tet sind, sicher­zu­stel­len, dass eine begrün­de­te Ent­schei­dung über jeden der­ar­ti­gen Antrag getrof­fen wird.

Gerichts­hof der Euro­päi­schen Gemein­schaf­ten, Urteil vom 2. April 2009 – C‑352/​07, C‑353/​07, C‑354/​07, C‑355/​07, C‑356/​07, C‑365/​07, C‑366/​07, C‑367/​07, C‑400/​07 (A. Men­a­ri­ni Indus­trie Far­maceu­ti­che riu­ni­te Srl u. a. /​Minis­te­ro del­la salu­te und Agen­zia Ita­lia­na del Far­ma­co)

  1. Richt­li­nie 89/​105/​EWG des Rates vom 21. Dezem­ber 1988 betref­fend die Trans­pa­renz von Maß­nah­men zur Rege­lung der Preis­fest­set­zung bei Arz­nei­mit­teln für den mensch­li­chen Gebrauch und ihre Ein­be­zie­hung in die staat­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­te­me (ABl. 1989, L 40, S. 8).[]