Bekannte Nebenwirkungen

Ein pharmazeutisches Unternehmens haftet nach einem Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe nicht, wenn Patient an den Nebenwirkungen leidet, die bei der Zulassung des Medikaments bekannt waren und als vertretbar beurteilt worden sind.

Bekannte Nebenwirkungen

In dem jetzt vom OLG entschiedenen Fall begehrt die Klägerin von dem beklagten pharmazeutischen Unternehmen den Ersatz von Schäden, die sie auf Nebenwirkungen des Medikamentes VIOXX zurückführt. Nach einer Operation an der Halswirbelsäule war ihr das von der Beklagten in Deutschland vertriebene Medikament verordnet worden. Die Klägerin trägt vor, durch die Einnahme sei es zu Haarausfall, Bluthochdruck, erheblichen Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, einer Bauchspeicheldrüsenentzündung und einer Schädigung der Niere gekommen, was eine monatelange Odyssee in Kliniken und bei Ärzten sowie Dauerschäden an der Niere und der Bauchspeicheldrüse zur Folge gehabt habe.

Das Landgericht Baden-Baden hat die Schadensersatzklage abgewiesen, da die Klägerin nach ihren eigenen Angaben das Medikament erheblich überdosiert (tägliche Einnahme von 75 mg statt den in der Gebrauchs- und Fachinformation angegebenen 25 mg) eingenommen habe und deshalb ein bestimmungsgemäßer Gebrauch des Medikaments nicht vorliege.

Die Berufung der Klägerin zum Fachsenat des Oberlandesgerichts Karlsruhe blieb ohne Erfolg.
Die Beklagte haftet nicht gemäß § 84 Arzneimittelgesetz (AMG s.u.), selbst wenn man unterstellt, dass die Klägerin das Medikament bestimmungsgemäß gebraucht habe, an den behaupteten Beschwerden litte und diese durch die Einnahme von VIOXX verursacht worden wären, weil eine Haftung für bekannte und bei der Zulassung des Medikaments als vertretbar beurteilten Nebenwirkungen nicht besteht.

Es kann unterstellt werden, dass das Risiko arterieller thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse, die zur Rücknahme von VIOXX vom Markt geführt haben, als unvertretbare Nebenwirkung zu beurteilen ist. Diese Nebenwirkungen sind jedoch bei der Klägerin nicht eingetreten. Sie macht nämlich ausschließlich Gesundheitsschäden geltend, die als mögliche Nebenwirkungen in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt waren. Für diese Folgen haftet die Beklagte aber nach Sinn und Zweck von § 84 AMG nicht. Nach § 84 AMG ist es nicht so, dass der pharmazeutische Unternehmer für alle Schäden zu haften hätte, die durch das Medikament verursacht werden. Das Gesetz knüpft die Haftung vielmehr an die schädlichen Wirkungen, die ein vertretbares Maß überschreiten, denn es ist ein allgemeiner Grundsatz des Schadensersatzrechtes, dass eine Haftung nur für die Nachteile besteht, die aus dem Bereich der Gefahren stammen, zu deren Abwendung die verletzte Norm erlassen worden ist.

Die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln wird trotz der zu befürchtenden Nebenwirkungen in der Zulassungsentscheidung von Amts wegen auf der Grundlage einer Abwägung von zu erwartendem Nutzen und zu befürchteten Risiken festgestellt. Deshalb werden als nicht ersatzpflichtig solche Verletzungen bewertet, die nach der Nutzen-Risiko-Bewertung als sozialadäquat eingeordnet werden, weil und soweit sie beim Gebrauch von Arzneimitteln vom Verkehr hingenommen werden. Als unvertretbare Wirkungen sind deshalb nur solche Wirkungen einzuordnen, die eine Versagung der Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz begründen oder begründet hätten, wenn sie im Zulassungsverfahren schon bekannt gewesen wären. Die Haftung nach dem AMG soll in erster Linie eingreifen, wenn bei der Zulassungsprüfung entsprechend dem damaligen Stand der Wissenschaft schädliche Wirkungen, die das vertretbare Maß übersteigen, nicht erkannt wurden oder die Verkehrsunfähigkeit auf einem Produktionsfehler beruht.

Auch eine Verletzung der Informationspflichten nach § 84 AMG, die zu einer Haftung führen könnte, lag nicht vor, da die Fachinformation und die Packungsbeilage unstreitig die Beschwerden, unter denen die Patientin zu leiden angibt, als Nebenwirkungen bereits bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufführen.

Oberlandesgericht Karlsruhe, Urteil vom 08. Oktober 2008 – 7 U 200/07