Bekann­te Neben­wir­kun­gen

Ein phar­ma­zeu­ti­sches Unter­neh­mens haf­tet nach einem Urteil des Ober­lan­des­ge­richts Karls­ru­he nicht, wenn Pati­ent an den Neben­wir­kun­gen lei­det, die bei der Zulas­sung des Medi­ka­ments bekannt waren und als ver­tret­bar beur­teilt wor­den sind.

Bekann­te Neben­wir­kun­gen

In dem jetzt vom OLG ent­schie­de­nen Fall begehrt die Klä­ge­rin von dem beklag­ten phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men den Ersatz von Schä­den, die sie auf Neben­wir­kun­gen des Medi­ka­men­tes VIOXX zurück­führt. Nach einer Ope­ra­ti­on an der Hals­wir­bel­säu­le war ihr das von der Beklag­ten in Deutsch­land ver­trie­be­ne Medi­ka­ment ver­ord­net wor­den. Die Klä­ge­rin trägt vor, durch die Ein­nah­me sei es zu Haar­aus­fall, Blut­hoch­druck, erheb­li­chen Schmer­zen im Ober­bauch, Übel­keit, einer Bauch­spei­chel­drü­sen­ent­zün­dung und einer Schä­di­gung der Nie­re gekom­men, was eine mona­te­lan­ge Odys­see in Kli­ni­ken und bei Ärz­ten sowie Dau­er­schä­den an der Nie­re und der Bauch­spei­chel­drü­se zur Fol­ge gehabt habe.

Das Land­ge­richt Baden-Baden hat die Scha­dens­er­satz­kla­ge abge­wie­sen, da die Klä­ge­rin nach ihren eige­nen Anga­ben das Medi­ka­ment erheb­lich über­do­siert (täg­li­che Ein­nah­me von 75 mg statt den in der Gebrauchs- und Fach­in­for­ma­ti­on ange­ge­be­nen 25 mg) ein­ge­nom­men habe und des­halb ein bestim­mungs­ge­mä­ßer Gebrauch des Medi­ka­ments nicht vor­lie­ge.

Die Beru­fung der Klä­ge­rin zum Fach­se­nat des Ober­lan­des­ge­richts Karls­ru­he blieb ohne Erfolg.
Die Beklag­te haf­tet nicht gemäß § 84 Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG s.u.), selbst wenn man unter­stellt, dass die Klä­ge­rin das Medi­ka­ment bestim­mungs­ge­mäß gebraucht habe, an den behaup­te­ten Beschwer­den lit­te und die­se durch die Ein­nah­me von VIOXX ver­ur­sacht wor­den wären, weil eine Haf­tung für bekann­te und bei der Zulas­sung des Medi­ka­ments als ver­tret­bar beur­teil­ten Neben­wir­kun­gen nicht besteht.

Es kann unter­stellt wer­den, dass das Risi­ko arte­ri­el­ler throm­bo­ti­scher kar­dio­vasku­lä­rer Ereig­nis­se, die zur Rück­nah­me von VIOXX vom Markt geführt haben, als unver­tret­ba­re Neben­wir­kung zu beur­tei­len ist. Die­se Neben­wir­kun­gen sind jedoch bei der Klä­ge­rin nicht ein­ge­tre­ten. Sie macht näm­lich aus­schließ­lich Gesund­heits­schä­den gel­tend, die als mög­li­che Neben­wir­kun­gen in der Fach­in­for­ma­ti­on und der Packungs­bei­la­ge auf­ge­führt waren. Für die­se Fol­gen haf­tet die Beklag­te aber nach Sinn und Zweck von § 84 AMG nicht. Nach § 84 AMG ist es nicht so, dass der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer für alle Schä­den zu haf­ten hät­te, die durch das Medi­ka­ment ver­ur­sacht wer­den. Das Gesetz knüpft die Haf­tung viel­mehr an die schäd­li­chen Wir­kun­gen, die ein ver­tret­ba­res Maß über­schrei­ten, denn es ist ein all­ge­mei­ner Grund­satz des Scha­dens­er­satz­rech­tes, dass eine Haf­tung nur für die Nach­tei­le besteht, die aus dem Bereich der Gefah­ren stam­men, zu deren Abwen­dung die ver­letz­te Norm erlas­sen wor­den ist.

Die Ver­kehrsfä­hig­keit von Arz­nei­mit­teln wird trotz der zu befürch­ten­den Neben­wir­kun­gen in der Zulas­sungs­ent­schei­dung von Amts wegen auf der Grund­la­ge einer Abwä­gung von zu erwar­ten­dem Nut­zen und zu befürch­te­ten Risi­ken fest­ge­stellt. Des­halb wer­den als nicht ersatz­pflich­tig sol­che Ver­let­zun­gen bewer­tet, die nach der Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung als sozi­al­ad­äquat ein­ge­ord­net wer­den, weil und soweit sie beim Gebrauch von Arz­nei­mit­teln vom Ver­kehr hin­ge­nom­men wer­den. Als unver­tret­ba­re Wir­kun­gen sind des­halb nur sol­che Wir­kun­gen ein­zu­ord­nen, die eine Ver­sa­gung der Zulas­sung nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz begrün­den oder begrün­det hät­ten, wenn sie im Zulas­sungs­ver­fah­ren schon bekannt gewe­sen wären. Die Haf­tung nach dem AMG soll in ers­ter Linie ein­grei­fen, wenn bei der Zulas­sungs­prü­fung ent­spre­chend dem dama­li­gen Stand der Wis­sen­schaft schäd­li­che Wir­kun­gen, die das ver­tret­ba­re Maß über­stei­gen, nicht erkannt wur­den oder die Ver­kehrs­un­fä­hig­keit auf einem Pro­duk­ti­ons­feh­ler beruht.

Auch eine Ver­let­zung der Infor­ma­ti­ons­pflich­ten nach § 84 AMG, die zu einer Haf­tung füh­ren könn­te, lag nicht vor, da die Fach­in­for­ma­ti­on und die Packungs­bei­la­ge unstrei­tig die Beschwer­den, unter denen die Pati­en­tin zu lei­den angibt, als Neben­wir­kun­gen bereits bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch auf­füh­ren.

Ober­lan­des­ge­richt Karls­ru­he, Urteil vom 08. Okto­ber 2008 – 7 U 200/​07