Legal Highs – Designerdrogen zu Entspannungszwecken

In einem beim Gerichtshof der Europäischen Union anhängigen Verfahren zur Frage der arzneimittelrechtlichen Einstufung synthetischer Cannabis-Produkte hat jetzt der Generalanwalt des Gerichtshofs seine Schlussanträge vorgelegt.

Legal Highs – Designerdrogen zu Entspannungszwecken

Nach Ansicht des Generalanwalts sind Erzeugnisse aus Kräutern und synthetischen Cannabinoiden, die ausschließlich zu Entspannungszwecken in den Verkehr gebracht werden, keine Arzneimittel. Um als Arzneimittel eingestuft werden zu können, muss ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung zur Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bestimmt sein.

In Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der EU-Richtlinie 2001/83/EG über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel1 wird der Begriff der sogenannten Funktionsarzneimittel dahin definiert, dass darunter „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen [fallen], die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um … die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“.

In dem der Entscheidung des Unionsgerichtshofs zugrunde liegenden Ausgangsfall vertrieben Herr D. und Herr G. vertrieben von 2010 bis 2012 Kräutermischungen, die verschiedene synthetische Cannabinoide enthielten. Es handelt sich dabei um psychoaktive Substanzen, die, wenn sie geraucht werden, die Wirkungen von Cannabis nachahmen sollen. Zur maßgeblichen Zeit konnte das Inverkehrbringen dieser Substanzen nicht mit den deutschen Rechtsvorschriften zur Drogenbekämpfung erfasst werden. Die deutschen Gerichte verhängten daher auf der Grundlage des Arzneimittelrechts Freiheitsstrafen gegen Herrn D. und Herrn G., da diese ein „bedenkliches Arzneimittel“ in Verkehr gebracht hätten.

Die synthetischen Cannabinoide wirken auf das zentrale Nervensystem des Menschen ein und bringen Gefahren für die menschliche Gesundheit mit sich, da sie die lebenswichtigen Funktionen des Einzelnen wie Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen, bestimmte Probleme der geistigen Gesundheit wie Angst und Depression verstärken und psychiatrische Erscheinungen wie Halluzinationen und Paranoia sowie eine mögliche Missbrauchs- und Abhängigkeitsgefahr hervorrufen. Diese psychoaktiven Wirkungen können sogar Suizidimpulse erzeugen.

Der mit der Sache befasste Bundesgerichtshof fragte daraufhin in einem Vorabentscheidungsersuchen den Gerichtshof der Europäischen Union, ob die in Rede stehende Stoffzusammensetzung ungeachtet der von ihr ausgehenden Risiken für die menschliche Gesundheit als „Arzneimittel“ eingestuft werden könne, da sie zwar, wie in der Richtlinie vorgesehen, durch eine pharmakologische Wirkung tatsächlich eine Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Menschen herbeiführe, ihm aber keinen therapeutischen Nutzen bringe.

Im Wege eines solchen Vorabentscheidungsersuchens können die Gerichte der Mitgliedstaaten in einem bei ihnen anhängigen Rechtsstreit dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen nach der Auslegung des Unionsrechts oder nach der Gültigkeit einer Handlung der Europäischen Union vorlegen. Der Unionsgerichtshof entscheidet sodann nur über die vorgelegte Rechtsfrage, nicht über den nationalen Rechtsstreit. Es ist und bleibt Sache des nationalen Gerichts, über die Rechtssache im Einklang mit der Entscheidung des Unionsgerichtshofs zu entscheiden. Diese Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union bindet in gleicher Weise andere nationale Gerichte, die mit einem ähnlichen Problem befasst werden.

Die jetzt vorgelegten Schlussanträge seines Generalanwalts sind für den Gerichtshof der Europäischen Union nicht bindend. Aufgabe des Generalanwalts ist es, dem Unionsgerichtshof in völliger Unabhängigkeit einen Entscheidungsvorschlag für die betreffende Rechtssache zu unterbreiten.

In seinen Schlussanträgen vertritt Generalanwalt Yves Bot die Auffassung, dass der Begriff „Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie eine Stoffzusammensetzung wie die in Rede stehende nicht erfassen kann. Eine solche Stoffzusammensetzung ist zwar geeignet, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen, ihre ausschließlich zu Entspannungszwecken vorgenommene Verabreichung ist aber nicht zur Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bestimmt.

Der Generalanwalt weist zunächst darauf hin, dass es nicht darum geht, die medizinische Verwendung von Betäubungsmitteln zu verhindern, die weiterhin zur Schmerzlinderung unerlässlich ist, sondern darum, das Inverkehrbringen psychoaktiver Substanzen zu beschränken, die ausschließlich zu Entspannungszwecken konsumiert werden, wobei der Konsument vorliegend die mit einem Cannabiskonsum verbundenen psychischen Wirkungen anstrebt.

Der Generalanwalt stützt seine Überlegungen zunächst auf die Definition des Begriffs des sogenannten
Präsentationsarzeimittels im Sinne der Richtlinie, die auf die „Eigenschaften [des Erzeugnisses] zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten“ abstellt. Sodann vertritt der Generalanwalt die Auffassung, dass das Kriterium „Beeinflussung der physiologischen Funktionen“ weder unabhängig von dem Zusammenhang, in den es eingebunden ist, noch von der medizinischen Anwendung, für die der Stoff oder die Stoffzusammensetzung bestimmt ist, betrachtet werden kann. Die Richtlinie verwendet nämlich nicht nur das Verb „beeinflussen“, sondern auch die Verben „wiederherstellen“ und „korrigieren“, mit denen auf eine Verbesserung der organischen Funktionen des Menschen oder die Wiederherstellung seiner physiologischen Funktionen abgezielt wird, so dass ein medizinischer oder therapeutischer Nutzen vorausgesetzt wird. Der Generalanwalt weist zudem auf die ständige Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs hin, nach der die Verabreichung eines Arzneimittels „die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen“ muss2.

Desweiteren vertritt der Generalanwalt die Ansicht, dass die Richtlinie, die auf dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und dem freien Warenverkehr innerhalb der Union beruht, dem entgegensteht, dass Stoffe in den Verkehr gebracht werden, die mit den Risiken von Betäubungsmitteln vergleichbare Risiken für die menschliche Gesundheit bergen und die außerhalb jeder medizinischen Anwendung verabreicht werden.

Mit ihren Vorschriften über die Genehmigung des Inverkehrbringens sowie die Herstellung, die Einfuhr, die Kennzeichnung oder auch den Vertrieb von Arzneimitteln zielt die Richtlinie nämlich darauf ab, das Inverkehrbringen und den freien Verkehr eines sicheren und wirksamen Erzeugnisses zu ermöglichen, dessen Zusammensetzung untersucht, Indikationen, Gegenindikationen, Risiken und unerwünschte Wirkungen bewertet und Dosierung, pharmazeutische Form und Art der Verabreichung bestimmt worden sind. Diese Vorschriften eignen sich daher nicht zur Anwendung auf eine Stoffzusammensetzung, die in Wirklichkeit vom Markt ausgeschlossen werden soll, da sie keinen medizinischen Nutzen hat und Gefahren für die menschliche Gesundheit birgt.

Schließlich ist der Generalanwalt der Auffassung, dass das Inverkehrbringen von neuen psychoaktiven Substanzen ausschließlich zu Entspannungszwecken eindeutig außerhalb des legalen Wirtschaftslebens des Binnenmarkts liegt. Er weist insoweit darauf hin, dass nach der Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs „Betäubungsmittel außerhalb des von den zuständigen Stellen streng überwachten Handels zur Verwendung für medizinische und wissenschaftliche Zwecke bereits ihrem Wesen nach unter ein Einfuhr- und Verkehrsverbot fallen“3.

Der Generalanwalt versteht zwar, dass Deutschland angesichts eines rechtsleeren Raums versucht hat, das Arzneimittelgesetz anzuwenden, um das Inverkehrbringen dieser neuen Substanzen besser kontrollieren und unterbinden zu können, kommt jedoch zu dem Schluss, dass eine solche Absicht eine weite Auslegung oder gar eine Verzerrung des Begriffs „Arzneimittel“ nicht rechtfertigen kann. Seiner Meinung nach erlauben es demnach nur auf die Kontrolle von Suchtmitteln gegründete repressive Maßnahmen, auf das Erscheinen psychoaktiver Substanzen auf dem Markt zu antworten. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt er insoweit, die derzeit geplanten Vorschriften klar auf eine Rechtsgrundlage in Verbindung mit dem Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts zu stützen.

Die Richter des Unionsgerichtshofs treten nunmehr in die Beratung ein. Das Urteil wird zu einem späteren Zeitpunkt verkündet.

Gerichtshof der Europäischen Union, Schlussanträge des Generalanwalts vom 12. Juni 2014 – C-358/13 und C-181/14 [D. und G.]

  1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311, S. 67, in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004, ABl. L 136, S. 34, geänderten Fassung[]
  2. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05 [Kommission/Deutschland][]
  3. EuGH, Urteil vom 16.12.2010 – C-137/09 [Josemans][]