Legal Highs – Desi­gner­dro­gen zu Ent­span­nungs­zwe­cken

In einem beim Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on anhän­gi­gen Ver­fah­ren zur Fra­ge der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Ein­stu­fung syn­the­ti­scher Can­na­bis-Pro­duk­te hat jetzt der Gene­ral­an­walt des Gerichts­hofs sei­ne Schluss­an­trä­ge vor­ge­legt.

Legal Highs – Desi­gner­dro­gen zu Ent­span­nungs­zwe­cken

Nach Ansicht des Gene­ral­an­walts sind Erzeug­nis­se aus Kräu­tern und syn­the­ti­schen Can­na­bi­noi­den, die aus­schließ­lich zu Ent­span­nungs­zwe­cken in den Ver­kehr gebracht wer­den, kei­ne Arz­nei­mit­tel. Um als Arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft wer­den zu kön­nen, muss ein Stoff oder eine Stoff­zu­sam­men­set­zung zur Vor­beu­gung oder Hei­lung einer Krank­heit bestimmt sein.

In Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der EU-Richt­li­nie 2001/​83/​EG über den Gemein­schafts­ko­dex für Human­arz­nei­mit­tel 1 wird der Begriff der soge­nann­ten Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel dahin defi­niert, dass dar­un­ter "alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen [fal­len], die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um … die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen".

In dem der Ent­schei­dung des Uni­ons­ge­richts­hofs zugrun­de lie­gen­den Aus­gangs­fall ver­trie­ben Herr D. und Herr G. ver­trie­ben von 2010 bis 2012 Kräu­ter­mi­schun­gen, die ver­schie­de­ne syn­the­ti­sche Can­na­bi­noi­de ent­hiel­ten. Es han­delt sich dabei um psy­cho­ak­ti­ve Sub­stan­zen, die, wenn sie geraucht wer­den, die Wir­kun­gen von Can­na­bis nach­ah­men sol­len. Zur maß­geb­li­chen Zeit konn­te das Inver­kehr­brin­gen die­ser Sub­stan­zen nicht mit den deut­schen Rechts­vor­schrif­ten zur Dro­gen­be­kämp­fung erfasst wer­den. Die deut­schen Gerich­te ver­häng­ten daher auf der Grund­la­ge des Arz­nei­mit­tel­rechts Frei­heits­stra­fen gegen Herrn D. und Herrn G., da die­se ein "bedenk­li­ches Arz­nei­mit­tel" in Ver­kehr gebracht hät­ten.

Die syn­the­ti­schen Can­na­bi­noi­de wir­ken auf das zen­tra­le Ner­ven­sys­tem des Men­schen ein und brin­gen Gefah­ren für die mensch­li­che Gesund­heit mit sich, da sie die lebens­wich­ti­gen Funk­tio­nen des Ein­zel­nen wie Kon­zen­tra­ti­on und Auf­merk­sam­keit beein­träch­ti­gen, bestimm­te Pro­ble­me der geis­ti­gen Gesund­heit wie Angst und Depres­si­on ver­stär­ken und psych­ia­tri­sche Erschei­nun­gen wie Hal­lu­zi­na­tio­nen und Para­noia sowie eine mög­li­che Miss­brauchs- und Abhän­gig­keits­ge­fahr her­vor­ru­fen. Die­se psy­cho­ak­ti­ven Wir­kun­gen kön­nen sogar Sui­zid­im­pul­se erzeu­gen.

Der mit der Sache befass­te Bun­des­ge­richts­hof frag­te dar­auf­hin in einem Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on, ob die in Rede ste­hen­de Stoff­zu­sam­men­set­zung unge­ach­tet der von ihr aus­ge­hen­den Risi­ken für die mensch­li­che Gesund­heit als „Arz­nei­mit­tel“ ein­ge­stuft wer­den kön­ne, da sie zwar, wie in der Richt­li­nie vor­ge­se­hen, durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung tat­säch­lich eine Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen her­bei­füh­re, ihm aber kei­nen the­ra­peu­ti­schen Nut­zen brin­ge.

Im Wege eines sol­chen Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chens kön­nen die Gerich­te der Mit­glied­staa­ten in einem bei ihnen anhän­gi­gen Rechts­streit dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on Fra­gen nach der Aus­le­gung des Uni­ons­rechts oder nach der Gül­tig­keit einer Hand­lung der Euro­päi­schen Uni­on vor­le­gen. Der Uni­ons­ge­richts­hof ent­schei­det sodann nur über die vor­ge­leg­te Rechts­fra­ge, nicht über den natio­na­len Rechts­streit. Es ist und bleibt Sache des natio­na­len Gerichts, über die Rechts­sa­che im Ein­klang mit der Ent­schei­dung des Uni­ons­ge­richts­hofs zu ent­schei­den. Die­se Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on bin­det in glei­cher Wei­se ande­re natio­na­le Gerich­te, die mit einem ähn­li­chen Pro­blem befasst wer­den.

Die jetzt vor­ge­leg­ten Schluss­an­trä­ge sei­nes Gene­ral­an­walts sind für den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on nicht bin­dend. Auf­ga­be des Gene­ral­an­walts ist es, dem Uni­ons­ge­richts­hof in völ­li­ger Unab­hän­gig­keit einen Ent­schei­dungs­vor­schlag für die betref­fen­de Rechts­sa­che zu unter­brei­ten.

In sei­nen Schluss­an­trä­gen ver­tritt Gene­ral­an­walt Yves Bot die Auf­fas­sung, dass der Begriff „Arz­nei­mit­tel“ im Sin­ne der Richt­li­nie eine Stoff­zu­sam­men­set­zung wie die in Rede ste­hen­de nicht erfas­sen kann. Eine sol­che Stoff­zu­sam­men­set­zung ist zwar geeig­net, die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen zu beein­flus­sen, ihre aus­schließ­lich zu Ent­span­nungs­zwe­cken vor­ge­nom­me­ne Ver­ab­rei­chung ist aber nicht zur Vor­beu­gung oder Hei­lung einer Krank­heit bestimmt.

Der Gene­ral­an­walt weist zunächst dar­auf hin, dass es nicht dar­um geht, die medi­zi­ni­sche Ver­wen­dung von Betäu­bungs­mit­teln zu ver­hin­dern, die wei­ter­hin zur Schmerz­lin­de­rung uner­läss­lich ist, son­dern dar­um, das Inver­kehr­brin­gen psy­cho­ak­ti­ver Sub­stan­zen zu beschrän­ken, die aus­schließ­lich zu Ent­span­nungs­zwe­cken kon­su­miert wer­den, wobei der Kon­su­ment vor­lie­gend die mit einem Can­na­bis­kon­sum ver­bun­de­nen psy­chi­schen Wir­kun­gen anstrebt.

Der Gene­ral­an­walt stützt sei­ne Über­le­gun­gen zunächst auf die Defi­ni­ti­on des Begriffs des soge­nann­ten
Prä­sen­ta­ti­ons­ar­zei­mit­tels im Sin­ne der Richt­li­nie, die auf die "Eigen­schaf­ten [des Erzeug­nis­ses] zur Hei­lung oder zur Ver­hü­tung mensch­li­cher Krank­hei­ten" abstellt. Sodann ver­tritt der Gene­ral­an­walt die Auf­fas­sung, dass das Kri­te­ri­um "Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen" weder unab­hän­gig von dem Zusam­men­hang, in den es ein­ge­bun­den ist, noch von der medi­zi­ni­schen Anwen­dung, für die der Stoff oder die Stoff­zu­sam­men­set­zung bestimmt ist, betrach­tet wer­den kann. Die Richt­li­nie ver­wen­det näm­lich nicht nur das Verb "beein­flus­sen", son­dern auch die Ver­ben "wie­der­her­stel­len" und „kor­ri­gie­ren“, mit denen auf eine Ver­bes­se­rung der orga­ni­schen Funk­tio­nen des Men­schen oder die Wie­der­her­stel­lung sei­ner phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen abge­zielt wird, so dass ein medi­zi­ni­scher oder the­ra­peu­ti­scher Nut­zen vor­aus­ge­setzt wird. Der Gene­ral­an­walt weist zudem auf die stän­di­ge Recht­spre­chung des Uni­ons­ge­richts­hofs hin, nach der die Ver­ab­rei­chung eines Arz­nei­mit­tels „die Funk­ti­on der Ver­hü­tung oder Hei­lung besit­zen“ muss 2.

Des­wei­te­ren ver­tritt der Gene­ral­an­walt die Ansicht, dass die Richt­li­nie, die auf dem Schutz der öffent­li­chen Gesund­heit und dem frei­en Waren­ver­kehr inner­halb der Uni­on beruht, dem ent­ge­gen­steht, dass Stof­fe in den Ver­kehr gebracht wer­den, die mit den Risi­ken von Betäu­bungs­mit­teln ver­gleich­ba­re Risi­ken für die mensch­li­che Gesund­heit ber­gen und die außer­halb jeder medi­zi­ni­schen Anwen­dung ver­ab­reicht wer­den.

Mit ihren Vor­schrif­ten über die Geneh­mi­gung des Inver­kehr­brin­gens sowie die Her­stel­lung, die Ein­fuhr, die Kenn­zeich­nung oder auch den Ver­trieb von Arz­nei­mit­teln zielt die Richt­li­nie näm­lich dar­auf ab, das Inver­kehr­brin­gen und den frei­en Ver­kehr eines siche­ren und wirk­sa­men Erzeug­nis­ses zu ermög­li­chen, des­sen Zusam­men­set­zung unter­sucht, Indi­ka­tio­nen, Gegen­in­di­ka­tio­nen, Risi­ken und uner­wünsch­te Wir­kun­gen bewer­tet und Dosie­rung, phar­ma­zeu­ti­sche Form und Art der Ver­ab­rei­chung bestimmt wor­den sind. Die­se Vor­schrif­ten eig­nen sich daher nicht zur Anwen­dung auf eine Stoff­zu­sam­men­set­zung, die in Wirk­lich­keit vom Markt aus­ge­schlos­sen wer­den soll, da sie kei­nen medi­zi­ni­schen Nut­zen hat und Gefah­ren für die mensch­li­che Gesund­heit birgt.

Schließ­lich ist der Gene­ral­an­walt der Auf­fas­sung, dass das Inver­kehr­brin­gen von neu­en psy­cho­ak­ti­ven Sub­stan­zen aus­schließ­lich zu Ent­span­nungs­zwe­cken ein­deu­tig außer­halb des lega­len Wirt­schafts­le­bens des Bin­nen­markts liegt. Er weist inso­weit dar­auf hin, dass nach der Recht­spre­chung des Uni­ons­ge­richts­hofs "Betäu­bungs­mit­tel außer­halb des von den zustän­di­gen Stel­len streng über­wach­ten Han­dels zur Ver­wen­dung für medi­zi­ni­sche und wis­sen­schaft­li­che Zwe­cke bereits ihrem Wesen nach unter ein Ein­fuhr- und Ver­kehrs­ver­bot fal­len" 3.

Der Gene­ral­an­walt ver­steht zwar, dass Deutsch­land ange­sichts eines rechts­lee­ren Raums ver­sucht hat, das Arz­nei­mit­tel­ge­setz anzu­wen­den, um das Inver­kehr­brin­gen die­ser neu­en Sub­stan­zen bes­ser kon­trol­lie­ren und unter­bin­den zu kön­nen, kommt jedoch zu dem Schluss, dass eine sol­che Absicht eine wei­te Aus­le­gung oder gar eine Ver­zer­rung des Begriffs „Arz­nei­mit­tel“ nicht recht­fer­ti­gen kann. Sei­ner Mei­nung nach erlau­ben es dem­nach nur auf die Kon­trol­le von Sucht­mit­teln gegrün­de­te repres­si­ve Maß­nah­men, auf das Erschei­nen psy­cho­ak­ti­ver Sub­stan­zen auf dem Markt zu ant­wor­ten. Aus Grün­den der Klar­heit emp­fiehlt er inso­weit, die der­zeit geplan­ten Vor­schrif­ten klar auf eine Rechts­grund­la­ge in Ver­bin­dung mit dem Raum der Frei­heit, der Sicher­heit und des Rechts zu stüt­zen.

Die Rich­ter des Uni­ons­ge­richts­hofs tre­ten nun­mehr in die Bera­tung ein. Das Urteil wird zu einem spä­te­ren Zeit­punkt ver­kün­det.

Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on, Schluss­an­trä­ge des Gene­ral­an­walts vom 12. Juni 2014 – C‑358/​13 und C‑181/​14 [D. und G.]

  1. Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 6. Novem­ber 2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel, ABl. L 311, S. 67, in der durch die Richt­li­nie 2004/​27/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 31. März 2004, ABl. L 136, S. 34, geän­der­ten Fas­sung[]
  2. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05 [Kom­mis­si­on/​Deutschland][]
  3. EuGH, Urteil vom 16.12.2010 – C‑137/​09 [Jose­m­ans][]