Liquids für die E-Zigarette sind frei verkäuflich

Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E-Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E-Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt.

Liquids für die E-Zigarette sind frei verkäuflich

Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren.

Beim Gebrauch der E-Zigarette wird eine in einer Filterkartusche (oder einem Tank) befindliche Flüssigkeit – das sog. Liquid – elektrisch erhitzt. Der dabei entstehende Dampf wird inhaliert.

Liquids sind keine Arzneimittel

In dem ersten der drei vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Verfahren1 betrieb die Klägerin seit Dezember 2011 in Wuppertal ein Ladengeschäft für E-Zigaretten und Zubehör. Im Februar 2012 untersagte ihr die beklagte Stadt Wuppertal den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids in verschiedenen Stärken mit der Begründung, es handele sich um Arzneimittel, die wegen Fehlens der erforderlichen Zulassung nicht verkehrsfähig seien.

Das erstinstanzlich hiermit befasste Verwaltungsgericht Düsseldorf hat die Klage gegen die Untersagungsverfügung abgewiesen2. Auf die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster das Urteil geändert und den angefochtenen Bescheid aufgehoben, weil die beanstandeten Liquids keine Arzneimittel seien3. Das Bundesverwaltungsgericht hat die hiergegen gerichtete Revision der Stadt Wuppertal zurückgewiesen:

Die nikotinhaltigen Liquids sind keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Sie erfüllen nicht Voraussetzungen eines (sog.) Präsentationsarzneimittels. Nach den das Revisionsgericht bindenden tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts werden die Liquids nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet („präsentiert“); ebenso wenig lässt die Produktaufmachung beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen. Die Liquids sind auch keine (sog.) Funktionsarzneimittel. Zwar ist Nikotin ein Stoff, der die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst. Jedoch ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Anhand dieser Gesamtbetrachtung ist das Oberverwaltungsgericht ohne Rechtsfehler zu dem Schluss gelangt, dass den Liquids keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Nach den berufungsgerichtlichen Feststellungen fehlt den Liquids eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel für eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel.

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E-Zigarreten sind keine Medizinprodukte

Kläger in dem zweiten Verfahren4 sind eine in Belgien ansässige Firma, die E-Zigaretten und Filterkartuschen mit Liquids herstellt, sowie ein Unternehmen mit Sitz in Deutschland, das diese Erzeugnisse europaweit einschließlich im Bundes­gebiet vertreibt. Sie klagen gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Feststellung, dass ihre Produkte keine Arzneimittel oder Medizinprodukte seien.

Das erstinstanzlich hiermit befasste Verwaltungsgericht Köln hat der Klage stattgegeben5, das Oberverwaltungs­gericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster die hiergegen gerichtete Berufung der Behörde zurückgewiesen6. Die hiergegen gerichtete Revision des Bundesinstituts hat das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen, da weder die Liquids Arzneimittel sind noch dementsprechend die E-Zigaretten Medizinprodukte.

Verbraucherwarnung des Gesundheitsministeriums als faktisches Verkaufsverbot

Im dritten Verfahren7 wandte sich eine Herstellerin von E-Zigaretten und liquidhaltigen Filterkartuschen gegen eine im Dezember 2011 veröffentlichte Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums. Darin wurde vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und Liquids gewarnt und u. a. darauf hingewiesen, dass nikotinhaltige Liquids nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürften; E-Zigaretten dürften nur unter Einhaltung der Kennzeichnungspflichten nach dem Medizinproduktegesetz vertrieben werden.

Auch hier ist die Klage auf Unterlassung dieser Äußerungen vor dem Verwaltungsgericht Düsseldorf zunächst ohne Erfolg geblieben8. Auf die Berufung der Klägerin hat auch hier das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster der Klage stattgegeben und dem beklagten Land Nordrhein-Westfalen die Äußerungen untersagt9. Das Ministerium habe nicht von einer rechtssicheren Einstufung nikotinhaltiger Liquids als Arzneimittel und von E-Zigaretten als Medizinprodukte ausgehen dürfen, sondern hätte diese Rechtsauffassung als vorläufig oder mit Unsicherheiten behaftet bezeichnen müssen. Unabhängig davon hätten die Äußerungen verbotsähnliche Wirkung und seien geeignet gewesen, die Verkaufschancen und Geschäftsbeziehungen der Klägerin erheblich zu beeinträchtigen. Dieser Eingriff in die Berufsfreiheit der Klägerin sei rechtswidrig, weil die verlautbarte Rechtsauffassung unzutreffend sei.

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Das Bundesverwaltungsgericht hat auch dieses Urteil des Oberverwaltungsgerichts Münster bestätigt und die Revision des beklagten Landes NRW, das die streitigen Presseäußerungen für ein zulässiges staatliches Informationshandeln hielt, zurückgewiesen:

Die Klägerin kann die Unterlassung der amtlichen Äußerungen beanspruchen, weil das staatliche Informationshandeln sie in ihrem Grundrecht auf freie Berufsausübung verletzt hat. Nach den Feststellungen des OVG NRW beeinträchtigten die öffentlichen Äußerungen die Wettbewerbsposition der Klägerin am Markt faktisch ähnlich wie eine Verkaufsbeschränkung. Wegen dieser verbotsähnlichen Wirkung war das Informationshandeln ein funktionales Äquivalent zu einer klassischen Verwaltungsmaßnahme mittels hoheitlicher Regelung und unterlag deshalb den dafür geltenden Rechtmäßigkeitsanforderungen. Danach waren die Äußerungen des Ministeriums rechtswidrig, weil es an einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage fehlte. Zwar erlauben die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes den Überwachungsbehörden erforderlichenfalls auch ein Handeln durch öffentliche Warnungen. Hier aber sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, weil die Liquids und E-Zigaretten nicht den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften unterfallen.

Bundesverwaltungsgericht, Urteile vom 20. November 2014 – 3 C 25.2013 – 3 C 26.2013 – und 3 C 27.2013 –

  1. BVerwG – 3 C 25.13[]
  2. VG Düsseldorf, Urteil vom 10.10.2012 – 16 K 2585/12[]
  3. OVG NRW, urteil vom 17.09.2013 – 13 A 2448/12[]
  4. BVerwG – 3 C 26.13[]
  5. VG Köln, Urteil vom 20.03.2012 – 7 K 3169/11[]
  6. OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 – 13 A 1100/12[]
  7. BVerwG – 3 C 27.13[]
  8. VG Düsseldorf, urteil vom 10.10.2012 – 16 K 2792/12[]
  9. OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 – 13 A 3792/12[]
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