Medi­zin­pro­dukt oder Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu erstel­len.

Medi­zin­pro­dukt oder Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel?

Zu den Medi­zin­pro­duk­ten zäh­len nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 93/​42/​EWG dage­gen Stof­fe, die vom Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwe­cke der Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten zu die­nen bestimmt sind und deren bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per weder durch phar­ma­ko­lo­gi­sche oder immu­no­lo­gi­sche Mit­tel noch meta­bo­lisch erreicht wird, deren Wir­kungs­wei­se aber durch sol­che Mit­tel unter­stützt wer­den kann.

Nach Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG in der durch die Richt­li­nie 2004/​27/​EG geän­der­ten Fas­sung gilt die Richt­li­nie 2001/​83/​EG in Zwei­fels­fäl­len, in denen ein Erzeug­nis unter Berück­sich­ti­gung aller sei­ner Eigen­schaf­ten sowohl unter die Defi­ni­ti­on von "Arz­nei­mit­tel" als auch unter die Defi­ni­ti­on eines Erzeug­nis­ses fal­len kann, das durch ande­re uni­ons­recht­li­che Vor­schrif­ten gere­gelt ist. Die­se uni­ons­recht­li­chen Bestim­mun­gen wer­den durch § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, § 2 Abs. 3a AMG und § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG umge­setzt.

Nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on ist der Begriff des Arz­nei­mit­tels weit aus­zu­le­gen. Das gilt auch für Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel 1. Bei der Ent­schei­dung über die Fra­ge, ob ein Erzeug­nis unter die Defi­ni­ti­on des Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels fällt, sind alle Merk­ma­le des Erzeug­nis­ses zu berück­sich­ti­gen, ins­be­son­de­re sei­ne Zusam­men­set­zung, sei­ne phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten, wie sie sich beim jewei­li­gen Stand der Wis­sen­schaft fest­stel­len las­sen, die Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs, der Umfang sei­ner Ver­brei­tung, sei­ne Bekannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Risi­ken, die sei­ne Ver­wen­dung mit sich brin­gen kann. Als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel darf ein Pro­dukt nur dann ein­ge­stuft wer­den, wenn es bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch phy­sio­lo­gi­sche Funk­tio­nen des Men­schen in signi­fi­kan­ter Wei­se wie­der­her­stel­len, kor­ri­gie­ren oder beein­flus­sen kann 2. Die Vor­rang­re­ge­lung für das Arz­nei­mit­tel­recht kommt nur dann zur Anwen­dung, wenn die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft des Pro­dukts fest­ge­stellt ist. Andern­falls wür­den die stren­ge­ren Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­re­gimes auf Sach­ver­hal­te erstreckt und der freie Waren­ver­kehr damit behin­dert, ohne dass hier­für eine aus­rei­chen­de Recht­fer­ti­gung aus Grün­den des Gesund­heits­schut­zes vor­lä­ge 3. Die Prü­fung, ob das in Rede ste­hen­de kon­kre­te Pro­dukt unter die Defi­ni­ti­on des Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels fällt, ist Auf­ga­be der Gerich­te der Mit­glied­staa­ten 4.

Von die­sen Maß­stä­ben ist auch bei der Beur­tei­lung aus­zu­ge­hen, ob ein Erzeug­nis Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist 5.

Die gegen­tei­li­ge Ansicht beruft sich für ihren Stand­punkt, das wei­te Ver­ständ­nis des Begriffs des Arz­nei­mit­tels in der Recht­spre­chung des Bun­des­ge­richts­hofs ste­he mit dem Uni­ons­recht nicht in Ein­klang, auf einen Auf­satz von Kahl/​Hilbert in PharmR 2012, 177. Die­se ver­tre­ten die Ansicht, die wei­te Aus­le­gung des Arz­nei­mit­tel­be­griffs bezie­he sich nicht auf Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel, son­dern allein auf Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel. Davon kann jedoch kei­ne Rede sein 6.

Bun­des­ge­richts­hof, Beschluss vom 18. Okto­ber 2012 – I ZR 38/​12

  1. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 – C‑112/​89 [Upjohn], Slg. 1991, I‑1703, Rn. 1721; Urteil vom 20.09.2007 – C‑84/​06 [Antro­po­s­a­na], Slg. 2007, I‑7609 = A & R 2007, 230 Rn. 31[]
  2. vgl. EuGH, Urteil vom 30.04.2009 C‑27/​06 [BIOS Natur­pro­duk­te], Slg. 2009, I‑3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18, 20 und 23; Urteil vom 06.09.2012 – C‑308/​11 [Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler], GRUR 2012, 1167 Rn. 34 und 35 = WRP 2013, 175[]
  3. vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C‑140/​07 [Hecht Phar­ma], Slg. 2009, I‑41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff.[]
  4. vgl. EuGH, Urteil "Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler", GRUR 2012, 1167 Rn. 35[]
  5. vgl. BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/​08, GRUR 2010, 1026 Rn. 16 und 18 = WRP 2010, 1393 "Pho­to­dy­na­mi­sche The­ra­pie"; Urteil vom 24.11.2010 – I ZR 204/​09, PharmR 2011, 299 Rn. 79[]
  6. vgl. EuGH, Urtei­le "Upjohn", Slg. 1991, I1703 Rn. 1721; und "Antro­po­s­a­na", A & R 2007, 230 Rn. 31[]