Prü­fungs­um­fang bei der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Tier­arz­nei­mit­tel­zu­las­sung

Im Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Tier­arz­nei­mit­tel­zu­las­sung hat die natio­na­le Behör­de nur zu prü­fen, ob Anlass zu der Annah­me besteht, dass die Zulas­sung eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die Gesund­heit oder die Umwelt dar­stellt. Eine (wei­ter­ge­hen­de) Recht­mä­ßig­keits­kon­trol­le der von einem ande­ren Mit­glied­staat erteil­ten Refe­renz­zu­las­sung erfolgt nicht. Nach § 25b Abs. 2 AMG

Lesen

Das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln fürs Doping

Wegen Inver­kehr­brin­gen falsch gekenn­zeich­ne­ter Arz­nei­mit­tel gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a i.V.m. § 8a AMG kann auch jemand ver­ur­teilt wer­den, der ledig­lich wirk­stoff­lo­se Ampul­len und Tablet­ten (Pla­ce­bos) inver­kehr gebracht hat. Sind die Arz­nei­mit­tel nicht in den Zugriffs­be­reich der Bestel­ler gelangt, ist das Inver­kehr­brin­gen nicht voll­endet. Inso­weit kommt nur ein ver­such­tes

Lesen

E‑Zigarrette: Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Arz­nei­mit­tel?

Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die mit­hil­fe von E‑Zigaretten ver­dampft und inha­liert wer­den, haben kei­ne the­ra­peu­ti­sche Eig­nung und kei­ne the­ra­peu­ti­sche Zweck­be­stim­mung. Damit sind es kei­ne Arz­nei­mit­tel. So hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len in drei hier vor­lie­gen­den Fäl­len ent­schie­den und fest­ge­stellt, dass E‑Zigaretten selbst kei­ne Medi­zin­pro­duk­te sind: Im ers­ten Fall hat­te eine Frau geklagt, die

Lesen

Bei­hil­fe für nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel

Bun­des­be­am­te kön­nen Bei­hil­fe für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ver­lan­gen. Die­ser Ent­schei­dung des Ober­ver­wal­tungs­ge­richts für das Land Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len lag noch die Bun­des­bei­hil­fe­ver­ord­nung in der bis zum 20. Sep­tem­ber 2012 gel­ten­den Fas­sung zugrun­de. Geklagt hat­te ein Ver­sor­gungs­be­rech­tig­ter der Bun­des­wehr. Der Dienst­herr hat­te es abge­lehnt, Bei­hil­fe für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel zu gewäh­ren. Denn §

Lesen

Arz­nei­mit­tel­haf­tung und die Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie

Der Bun­des­ge­richts­hof hat dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on ein Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen vor­ge­legt, in dem er im Hin­blick auf Art. 13 der Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie 85/​374/​EWG nach der Berech­ti­gung des deut­schen Gesetz­ge­bers zur Aus­wei­tung der Haf­tungs­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler fragt. Kon­kret geht es dabei im die 2002 in Kraft getre­te­ne Ver­schul­dens­ver­mu­tung in § 84 Abs. 2 AMG

Lesen

Alter­na­tiv­ur­sa­chen und Gefähr­dungs­haf­tung bei Arz­nei­mit­tel

Für den Fall, dass bei der Anwen­dung eines zulas­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels ein Mensch ver­letzt wird, nor­miert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefähr­dungs­haf­tung des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers. Gleich­zei­tig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetz­li­che Ver­mu­tung: Ist das ange­wen­de­te Arz­nei­mit­tel nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen, so wird ver­mu­tet,

Lesen

Medi­zin­pro­dukt oder Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu

Lesen

Ermä­ßig­te Umsatz­steu­er­sät­ze und die Mehr­wert­steu­er­richt­li­nie der EU

Es liegt ein Ver­stoß gegen die uni­ons­recht­li­chen Ver­pflich­tun­gen eines Mit­glied­staa­tes der Euro­päi­schen Uni­on vor, wenn die­ser Staat ermä­ßig­te Mehr­wert­steu­er­sät­ze über das nach der Mehr­wert­steu­er­richt­li­nie zuläs­si­ge Maß hin­aus anwen­det. So die Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on in dem hier vor­lie­gen­den Fall einer Kla­ge der Kom­mis­si­on der Euro­päi­schen Uni­on gegen Spa­ni­en.

Lesen

Aus­nah­me vom Her­stel­ler­ra­batt

Der soge­nann­te Her­stel­ler­ra­batt, mit dem Phar­ma­un­ter­neh­men den gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen einen Abschlag auf den Abga­be­preis von Arz­nei­mit­teln gewäh­ren müs­sen, kann in Aus­nah­me­fäl­len ver­rin­gert oder auf­ge­ho­ben wer­den. Ein Aus­nah­me­fall lie­ge vor, wenn das Phar­ma­un­ter­neh­men durch die Rabatt­pflicht unzu­mut­bar belas­tet wird und die Zah­lungs­un­fä­hig­keit droht. Für die­se Beur­tei­lung kommt es bei kon­zern­ver­bun­de­nen Unter­neh­men

Lesen

Arz­nei­mit­tel-Fest­be­trä­ge in der Bei­hil­fe

Das bis Sep­tem­ber 2012 gel­ten­de Bei­hil­fe­recht des Bun­des ent­hielt kei­ne Rechts­grund­la­ge, wel­che die Bei­hil­fe­fä­hig­keit der Auf­wen­dun­gen für Arz­nei­mit­tel auf einen Fest­be­trag beschränk­te. In drei jetzt vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt ent­schie­de­nen Ver­fah­ren sind die Klä­ger als Sol­da­ten oder Beam­ten im Ruhe­stand Ver­sor­gungs­emp­fän­ger, die im Krank­heits­fall nach beam­ten­recht­li­chen Vor­schrif­ten Anspruch auf Gewäh­rung von Bei­hil­fe

Lesen

Selbst­be­die­nungs­apo­the­ke

Das Selbst­be­die­nungs­ver­bot für apo­the­ken­pflich­ti­ge Medi­ka­men­te ist aus Grün­de des Gemein­wohls gerecht­fer­tigt und ver­hält­nis­mä­ßig. So das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in dem hier vor­lie­gen­den Fall eines selb­stän­di­gen Apo­the­kers, dem der beklag­te Land­kreis durch Ord­nungs­ver­fü­gung unter­sagt hat­te, als apo­the­ken­pflich­tig gekenn­zeich­ne­te Arz­nei­mit­tel in der Selbst­be­die­nung zum Ver­kauf anzu­bie­ten. Der Apo­the­ker ver­tritt die Ansicht, dass das vom

Lesen

Die Ver­sor­gung eines Kran­ken­hau­ses mit Arz­nei­mit­teln

Bei der ver­trag­li­chen Ver­sor­gung eines Kran­ken­hau­ses mit Arz­nei­mit­teln ist eine Auf­spal­tung der Apo­the­ken­ver­ant­wort­lich­keit auf blo­ße Teil­leis­tun­gen an das jewei­li­ge Kran­ken­haus nicht zuläs­sig. Die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit ist nur bei der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung „aus einer Hand“ gewähr­leis­tet. Mit die­ser Begrün­dung hat das Ver­wal­tungs­ge­richt Mag­de­burg in dem hier vor­lie­gen­den Fall die Kla­ge eines Kran­ken­haus-Unter­­neh­­mens abge­wie­sen,

Lesen

Voll­ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln ohne Begren­zung auf den Fest­be­trag

Rechts­grund­la­ge des Anspruchs gegen die Kran­ken­kas­se auf zukünf­ti­ge fest­be­trags­freie Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung als Natu­ral­leis­tung ist § 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 SGB V. Dar­an knüpft auch der Anspruch auf Erstat­tung der der Klä­ge­rin ent­stan­de­nen Kos­ten für die Ver­gan­gen­heit nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V an (idF durch Art

Lesen

Wer­bung für homöo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel

Eine Wer­bung für ein regis­trier­tes homöo­pa­thi­sches Arz­nei­mit­tel, in der die Wirk­stof­fe des Arz­nei­mit­tels und deren jewei­li­ge Anwen­dungs­ge­bie­te genannt sind, fällt auch dann unter das Ver­bot der Wer­bung mit Anwen­dungs­ge­bie­ten nach § 5 HWG, wenn in der Wer­bung die Pflicht­an­ga­be gemäß § 10 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9, § 11 Abs. 3 Satz 1 AMG

Lesen

Die "E‑Zigarette" – doch kein Arz­nei­mit­tel?

Auch wenn in den Liquid-Depots der soge­nann­te "E‑Zigarette" Niko­tin ent­hal­ten ist, han­delt es sich bei der "E‑Zigarette" nicht um ein zulas­sungs­be­dürf­ti­ges Arz­nei­mit­tel. Mit die­ser Begrün­dung gab jetzt das Ver­wal­tungs­ge­richt Köln einem Her­stel­ler von E‑Zigaretten und einem Ver­triebs­un­ter­neh­mer Recht. Die­se E‑Zigartten, die in Form und Far­be einer her­kömm­li­chen Ziga­ret­te ähneln, bestehen

Lesen

Erek­ti­le Dys­funk­ti­on und die Kran­ken­kas­se

Gemäß § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V sind sol­che Arz­nei­mit­tel nicht im Leis­tungs­ka­ta­log der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen ent­hal­ten, die in ers­ter Linie einer Stei­ge­rung der Lebens­qua­li­tät die­nen. Zu die­sen Arz­nei­mit­teln zäh­len u.a. sol­che, die – wie Cia­lis – über­wie­gend zur Behand­lung der erek­ti­len Dys­funk­ti­on die­nen. Der Leis­tungs­aus­schluss nach § 34

Lesen

Ver­län­ge­rung einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung

Die Zulas­sung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht aus­ge­schlos­sen bei Abwei­chun­gen vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel, wenn sich die Abwei­chun­gen im Rah­men der im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren zuläs­si­gen Ände­run­gen hal­ten. Soll die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefah­ren­grün­den ver­sagt wer­den, wird hier­für eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die öffent­li­che

Lesen

Uner­laub­te Abga­be von Arz­nei­mit­teln

Nur die berufs- oder gewerbs­mä­ßi­ge Abga­be von Arz­nei­mit­teln, die apo­the­ken­pflich­tig oder von einem Arzt ver­schrie­ben wor­den sind, an End­ver­brau­cher außer­halb von Apo­the­ken unter­liegt der Straf­bar­keit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG. Die Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel an Ver­brau­cher ist nach § 96 Nr. 13 AMG nur

Lesen

Ver­wechs­lungs­ge­fahr bei Arz­nei­mit­teln

Gehö­ren zu den ange­spro­che­nen Ver­kehrs­krei­sen sowohl Fach­krei­se (Ärz­te und Apo­the­ker) als auch das all­ge­mei­ne Publi­kum (End­ver­brau­cher), kann der Gesamt­ein­druck, den die ver­schie­de­nen Ver­kehrs­krei­se von den Mar­ken haben, unter­schied­lich aus­fal­len. Kann auf­grund der gespal­te­nen Ver­kehrs­auf­fas­sung nur bei einem der ver­schie­de­nen Ver­kehrs­krei­se eine Ver­wechs­lungs­ge­fahr bejaht wer­den, reicht dies für die Ver­wirk­li­chung des

Lesen

Das doch nicht ganz neue Phar­ma-Patent

Die Ent­de­ckung, dass ein bestimm­ter Wirk­stoff einem bei einer bestimm­ten Krank­heit (hier: Mor­bus Alz­hei­mer) auf­tre­ten­den patho­lo­gi­schen Zustand (hier: dem exzes­si­ven Ein­strom von Cal­ci­um­io­nen durch NMe­thyl-DAs­par­­tat-Reze­p­­tor­­ka­­nä­­le) ent­ge­gen wirkt, kann kei­ne neue Leh­re zum tech­ni­schen Han­deln begrün­den, wenn es im Stand der Tech­nik bekannt war, an die­ser Krank­heit lei­den­de Pati­en­ten zur Lin­de­rung

Lesen

Abfül­len von Fer­tig­sprit­zen

Das von einem Apo­the­ker vor­ge­nom­me­ne Abfül­len von Fer­tig­sprit­zen aus einem unter Ver­wen­dung bio­tech­no­lo­gi­scher Ver­fah­ren her­ge­stell­ten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/​2004 zen­tral zuge­las­se­nen Prä­pa­rat unter­liegt als "Her­stel­lung" eines Arz­nei­mit­tels im Sin­ne der VO 726/​2004 eben­falls dem Erfor­der­nis zen­tra­ler Zulas­sung. Die im natio­na­len Recht (hier: § 21 Abs. 2 AMG) vor­ge­se­he­nen Ein­schrän­kun­gen

Lesen

Mar­ken­nut­zung bei par­al­lel­im­por­tier­ten Arz­nei­mit­teln

Ist der Ver­trieb eines par­al­lel­im­por­tier­ten Arz­nei­mit­tels im Inland in einer bestimm­ten Packungs­grö­ße ohne wei­te­res dadurch mög­lich, dass die Ori­gi­nal­ver­pa­ckung mit wei­te­ren Blis­ter­strei­fen auf­ge­füllt und umeti­ket­tiert wird, kann sich der Mar­ken­in­ha­ber dem Ver­trieb des Arz­nei­mit­tels in einer neu­en Ver­pa­ckung unter Wie­der­an­brin­gung der Mar­ke wider­set­zen. Im hier vom Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­de­nen Fall hat

Lesen

Ent­schei­dun­gen des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te

Die Ent­schei­dung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te nach § 21 Abs. 4 AMG ent­fal­tet Bin­dungs­wir­kung auch hin­sicht­lich der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft. Der betrof­fe­ne Unter­neh­mer kann in die­sem Fall inhalt­li­che Ein­wen­dun­gen gegen die Beur­tei­lung der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft nicht mehr gegen­über der für die Ent­schei­dung nach § 69 Abs. 1 AMG zustän­di­gen Lan­des­be­hör­de gel­tend machen. Die

Lesen

Arz­nei­mit­tel­fest­be­trä­ge und die Bei­hil­fe

Der Anspruch eines Bun­des­be­am­ten auf Bei­hil­fe im Krank­heits­fall wird durch die vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um des Innern bestimm­ten Fest­be­trä­ge für Arz­nei­mit­tel wirk­sam begrenzt. Der Klä­ger des jetzt vom Ober­ver­wal­tungs­ge­richts Rhein­­land-Pfalz in Koblenz ent­schie­de­nen Falls, ein Bun­des­be­am­ter, bean­trag­te Bei­hil­fe zu Arz­nei­mit­tel­kos­ten von 135 €, wel­che die Bei­hil­fe­be­hör­de jedoch nur in Höhe eines zuvor durch

Lesen

Zuzah­lungs­gut­schei­ne und Arz­nei­mit­tel­preis­bin­dung

Ein Ver­stoß gegen die gesetz­li­che Arz­nei­mit­tel­preis­bin­dung liegt immer schon dann vor, wenn eine Apo­the­ke dem Ver­si­cher­ten bzw. Kun­den gekop­pelt mit dem Erwerb des Arz­nei­mit­tels Vor­tei­le gewährt, die den Erwerb für ihn wirt­schaft­lich güns­ti­ger erschei­nen las­sen. Dies gilt gera­de auch dann, wenn die gegen die Preis­bin­dung ver­sto­ßen­de Vor­teils­ge­wäh­rung zugleich mit einem

Lesen

Ver­län­ge­rung der fik­ti­ven Zulas­sung für Alt­arz­nei­mit­tel

Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kann sich auch noch nach Ablauf einer Män­gel­be­sei­ti­gungs­frist auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat (§ 105 Abs. 4c AMG) beru­fen, solan­ge das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren nicht bestands­kräf­tig abge­schlos­sen ist. Nach § 105 Abs. 4f AMG ist eine (fik­ti­ve) Zulas­sung auf Antrag um fünf Jah­re zu ver­län­gern,

Lesen