Umpacken von Marken-Arzneimitteln

Umpa­cken von Mar­ken-Arz­nei­mit­teln

Nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on beein­träch­tigt das Umpa­cken mit einer Mar­ke ver­se­he­ner Arz­nei­mit­tel als sol­ches den spe­zi­fi­schen Gegen­stand der Mar­ke, der dar­in besteht, die Her­kunft der mit ihr gekenn­zeich­ne­ten Ware zu garan­tie­ren. Der Wider­spruch des Mar­ken­in­ha­bers gegen den Ver­trieb umge­pack­ter Arz­nei­mit­tel nach Art. 13 Abs. 2 GMV ist

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Der neue Verwendungszweck eines Patents

Der neue Ver­wen­dungs­zweck eines Patents

Ein Patent­an­spruch, der eine neue Ver­wen­dung eines Medi­ka­ments betrifft, hat die Eig­nung eines bekann­ten Stoffs für einen bestimm­ten medi­zi­ni­schen Ein­satz­zweck und damit letzt­lich eine dem Stoff inne­woh­nen­de Eigen­schaft zum Gegen­stand . Dies ent­spricht in der Sache einem zweck­ge­bun­de­nen Stoff­schutz, wie ihn § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EPÜ nun­mehr

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Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb

Das Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels und der unlau­te­re Wett­be­werb

Einer Fest­stel­lung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels kommt im Rah­men des § 4 Nr. 11 UWG Tat­be­stands­wir­kung zu. Die Tat­be­stands­wir­kung eines (nicht nich­ti­gen) Ver­wal­tungs­akts ent­fällt nicht dadurch, dass die­ser ange­foch­ten ist und die Anfech­tung auf­schie­ben­de Wir­kung hat. Einem Wett­be­wer­ber steht

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Melisseblätterextrakt und der zunächst nicht geführte therapeutische Wirksamkeitsnachweis

Melis­se­blät­ter­ex­trakt und der zunächst nicht geführ­te the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keits­nach­weis

Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ange­ord­ne­te Aus­schluss, nach einer Ent­schei­dung über die Ver­sa­gung der (Nach-)Zulassung wei­te­re Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung ein­zu­rei­chen, ist ver­fas­sungs­mä­ßig. Bei einem Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 22 Abs. 3 AMG müs­sen die zur Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit in Bezug genom­me­nen Stu­di­en gemäß § 26 AMG i.V.m.

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Inverkehrbringens falsch gekennzeichneter Arzneimittel

Inver­kehr­brin­gens falsch gekenn­zeich­ne­ter Arz­nei­mit­tel

Voll­ende­tes Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln durch Abga­be an ande­re setzt bei einer Ver­sen­dung vor­aus, dass die Sen­dung in den Zugriffs­be­reich des Emp­fän­gers gelangt. Im vor­lie­gend vom Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­de­nen Fall hat­te der Ange­klag­te von Bul­ga­ri­en aus nach Bestel­lun­gen im Inter­net Ampul­len und Tablet­ten gegen Vor­kas­se an Bestel­ler in Deutsch­land ver­schickt. Die­se Prä­pa­ra­te

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Doping im Arzneimittelstrafrecht

Doping im Arz­nei­mit­tel­straf­recht

Regelt der Gesetz­ge­ber die Straf­bar­keit eines Ver­hal­tens durch eine Blan­kett­straf­norm, die auf eine außer­ge­setz­li­che Bestim­mung Bezug nimmt, so muss die vor­ran­gi­ge Bestim­mungs­ge­walt des Gesetz­ge­bers erhal­ten blei­ben. Dies ist bei der Bezug­nah­me von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG a.F. auf den jähr­lich aktua­li­sier­ten

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Prüfungsumfang bei der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung

Prü­fungs­um­fang bei der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Tier­arz­nei­mit­tel­zu­las­sung

Im Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Tier­arz­nei­mit­tel­zu­las­sung hat die natio­na­le Behör­de nur zu prü­fen, ob Anlass zu der Annah­me besteht, dass die Zulas­sung eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die Gesund­heit oder die Umwelt dar­stellt. Eine (wei­ter­ge­hen­de) Recht­mä­ßig­keits­kon­trol­le der von einem ande­ren Mit­glied­staat erteil­ten Refe­renz­zu­las­sung erfolgt nicht. Nach § 25b Abs. 2 AMG

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Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fürs Doping

Das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln fürs Doping

Wegen Inver­kehr­brin­gen falsch gekenn­zeich­ne­ter Arz­nei­mit­tel gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a i.V.m. § 8a AMG kann auch jemand ver­ur­teilt wer­den, der ledig­lich wirk­stoff­lo­se Ampul­len und Tablet­ten (Pla­ce­bos) inver­kehr gebracht hat. Sind die Arz­nei­mit­tel nicht in den Zugriffs­be­reich der Bestel­ler gelangt, ist das Inver­kehr­brin­gen nicht voll­endet. Inso­weit kommt nur ein ver­such­tes

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E-Zigarrette: Nikotinhaltige Liquids als Arzneimittel?

E‑Zigarrette: Niko­tin­hal­ti­ge Liquids als Arz­nei­mit­tel?

Niko­tin­hal­ti­ge Liquids, die mit­hil­fe von E‑Zigaretten ver­dampft und inha­liert wer­den, haben kei­ne the­ra­peu­ti­sche Eig­nung und kei­ne the­ra­peu­ti­sche Zweck­be­stim­mung. Damit sind es kei­ne Arz­nei­mit­tel. So hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len in drei hier vor­lie­gen­den Fäl­len ent­schie­den und fest­ge­stellt, dass E‑Zigaretten selbst kei­ne Medi­zin­pro­duk­te sind: Im ers­ten Fall hat­te eine Frau geklagt, die

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Beihilfe für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel

Bei­hil­fe für nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel

Bun­des­be­am­te kön­nen Bei­hil­fe für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ver­lan­gen. Die­ser Ent­schei­dung des Ober­ver­wal­tungs­ge­richts für das Land Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len lag noch die Bun­des­bei­hil­fe­ver­ord­nung in der bis zum 20. Sep­tem­ber 2012 gel­ten­den Fas­sung zugrun­de. Geklagt hat­te ein Ver­sor­gungs­be­rech­tig­ter der Bun­des­wehr. Der Dienst­herr hat­te es abge­lehnt, Bei­hil­fe für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel zu gewäh­ren. Denn §

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Arzneimittelhaftung und die Produkthaftungsrichtlinie

Arz­nei­mit­tel­haf­tung und die Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie

Der Bun­des­ge­richts­hof hat dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on ein Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen vor­ge­legt, in dem er im Hin­blick auf Art. 13 der Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie 85/​374/​EWG nach der Berech­ti­gung des deut­schen Gesetz­ge­bers zur Aus­wei­tung der Haf­tungs­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler fragt. Kon­kret geht es dabei im die 2002 in Kraft getre­te­ne Ver­schul­dens­ver­mu­tung in § 84 Abs. 2 AMG

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Alternativursachen und Gefährdungshaftung bei Arzneimittel

Alter­na­tiv­ur­sa­chen und Gefähr­dungs­haf­tung bei Arz­nei­mit­tel

Für den Fall, dass bei der Anwen­dung eines zulas­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels ein Mensch ver­letzt wird, nor­miert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefähr­dungs­haf­tung des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers. Gleich­zei­tig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetz­li­che Ver­mu­tung: Ist das ange­wen­de­te Arz­nei­mit­tel nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen, so wird ver­mu­tet,

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Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Medi­zin­pro­dukt oder Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu

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Ermäßigte Umsatzsteuersätze und die Mehrwertsteuerrichtlinie der EU

Ermä­ßig­te Umsatz­steu­er­sät­ze und die Mehr­wert­steu­er­richt­li­nie der EU

Es liegt ein Ver­stoß gegen die uni­ons­recht­li­chen Ver­pflich­tun­gen eines Mit­glied­staa­tes der Euro­päi­schen Uni­on vor, wenn die­ser Staat ermä­ßig­te Mehr­wert­steu­er­sät­ze über das nach der Mehr­wert­steu­er­richt­li­nie zuläs­si­ge Maß hin­aus anwen­det. So die Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on in dem hier vor­lie­gen­den Fall einer Kla­ge der Kom­mis­si­on der Euro­päi­schen Uni­on gegen Spa­ni­en.

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Ausnahme vom Herstellerrabatt

Aus­nah­me vom Her­stel­ler­ra­batt

Der soge­nann­te Her­stel­ler­ra­batt, mit dem Phar­ma­un­ter­neh­men den gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen einen Abschlag auf den Abga­be­preis von Arz­nei­mit­teln gewäh­ren müs­sen, kann in Aus­nah­me­fäl­len ver­rin­gert oder auf­ge­ho­ben wer­den. Ein Aus­nah­me­fall lie­ge vor, wenn das Phar­ma­un­ter­neh­men durch die Rabatt­pflicht unzu­mut­bar belas­tet wird und die Zah­lungs­un­fä­hig­keit droht. Für die­se Beur­tei­lung kommt es bei kon­zern­ver­bun­de­nen Unter­neh­men

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Arzneimittel-Festbeträge in der Beihilfe

Arz­nei­mit­tel-Fest­be­trä­ge in der Bei­hil­fe

Das bis Sep­tem­ber 2012 gel­ten­de Bei­hil­fe­recht des Bun­des ent­hielt kei­ne Rechts­grund­la­ge, wel­che die Bei­hil­fe­fä­hig­keit der Auf­wen­dun­gen für Arz­nei­mit­tel auf einen Fest­be­trag beschränk­te. In drei jetzt vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt ent­schie­de­nen Ver­fah­ren sind die Klä­ger als Sol­da­ten oder Beam­ten im Ruhe­stand Ver­sor­gungs­emp­fän­ger, die im Krank­heits­fall nach beam­ten­recht­li­chen Vor­schrif­ten Anspruch auf Gewäh­rung von Bei­hil­fe

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Selbstbedienungsapotheke

Selbst­be­die­nungs­apo­the­ke

Das Selbst­be­die­nungs­ver­bot für apo­the­ken­pflich­ti­ge Medi­ka­men­te ist aus Grün­de des Gemein­wohls gerecht­fer­tigt und ver­hält­nis­mä­ßig. So das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in dem hier vor­lie­gen­den Fall eines selb­stän­di­gen Apo­the­kers, dem der beklag­te Land­kreis durch Ord­nungs­ver­fü­gung unter­sagt hat­te, als apo­the­ken­pflich­tig gekenn­zeich­ne­te Arz­nei­mit­tel in der Selbst­be­die­nung zum Ver­kauf anzu­bie­ten. Der Apo­the­ker ver­tritt die Ansicht, dass das vom

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Die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln

Die Ver­sor­gung eines Kran­ken­hau­ses mit Arz­nei­mit­teln

Bei der ver­trag­li­chen Ver­sor­gung eines Kran­ken­hau­ses mit Arz­nei­mit­teln ist eine Auf­spal­tung der Apo­the­ken­ver­ant­wort­lich­keit auf blo­ße Teil­leis­tun­gen an das jewei­li­ge Kran­ken­haus nicht zuläs­sig. Die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit ist nur bei der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung „aus einer Hand“ gewähr­leis­tet. Mit die­ser Begrün­dung hat das Ver­wal­tungs­ge­richt Mag­de­burg in dem hier vor­lie­gen­den Fall die Kla­ge eines Kran­­ken­haus-Unter­­neh­­mens abge­wie­sen,

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Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den Festbetrag

Voll­ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln ohne Begren­zung auf den Fest­be­trag

Rechts­grund­la­ge des Anspruchs gegen die Kran­ken­kas­se auf zukünf­ti­ge fest­be­trags­freie Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung als Natu­ral­leis­tung ist § 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 SGB V. Dar­an knüpft auch der Anspruch auf Erstat­tung der der Klä­ge­rin ent­stan­de­nen Kos­ten für die Ver­gan­gen­heit nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V an (idF durch Art

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Werbung für homöopathische Arzneimittel

Wer­bung für homöo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel

Eine Wer­bung für ein regis­trier­tes homöo­pa­thi­sches Arz­nei­mit­tel, in der die Wirk­stof­fe des Arz­nei­mit­tels und deren jewei­li­ge Anwen­dungs­ge­bie­te genannt sind, fällt auch dann unter das Ver­bot der Wer­bung mit Anwen­dungs­ge­bie­ten nach § 5 HWG, wenn in der Wer­bung die Pflicht­an­ga­be gemäß § 10 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9, § 11 Abs. 3 Satz 1 AMG

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Die

Die „E‑Zigarette“ – doch kein Arz­nei­mit­tel?

Auch wenn in den Liquid-Depots der soge­nann­te „E‑Zigarette“ Niko­tin ent­hal­ten ist, han­delt es sich bei der „E‑Zigarette“ nicht um ein zulas­sungs­be­dürf­ti­ges Arz­nei­mit­tel. Mit die­ser Begrün­dung gab jetzt das Ver­wal­tungs­ge­richt Köln einem Her­stel­ler von E‑Zigaretten und einem Ver­triebs­un­ter­neh­mer Recht. Die­se E‑Zigartten, die in Form und Far­be einer her­kömm­li­chen Ziga­ret­te ähneln, bestehen

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Erektile Dysfunktion und die Krankenkasse

Erek­ti­le Dys­funk­ti­on und die Kran­ken­kas­se

Gemäß § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V sind sol­che Arz­nei­mit­tel nicht im Leis­tungs­ka­ta­log der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen ent­hal­ten, die in ers­ter Linie einer Stei­ge­rung der Lebens­qua­li­tät die­nen. Zu die­sen Arz­nei­mit­teln zäh­len u.a. sol­che, die – wie Cia­lis – über­wie­gend zur Behand­lung der erek­ti­len Dys­funk­ti­on die­nen. Der Leis­tungs­aus­schluss nach § 34

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Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

Ver­län­ge­rung einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung

Die Zulas­sung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht aus­ge­schlos­sen bei Abwei­chun­gen vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel, wenn sich die Abwei­chun­gen im Rah­men der im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren zuläs­si­gen Ände­run­gen hal­ten. Soll die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefah­ren­grün­den ver­sagt wer­den, wird hier­für eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die öffent­li­che

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Unerlaubte Abgabe von Arzneimitteln

Uner­laub­te Abga­be von Arz­nei­mit­teln

Nur die berufs- oder gewerbs­mä­ßi­ge Abga­be von Arz­nei­mit­teln, die apo­the­ken­pflich­tig oder von einem Arzt ver­schrie­ben wor­den sind, an End­ver­brau­cher außer­halb von Apo­the­ken unter­liegt der Straf­bar­keit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG. Die Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel an Ver­brau­cher ist nach § 96 Nr. 13 AMG nur

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Oberlandesgericht München

Ver­wechs­lungs­ge­fahr bei Arz­nei­mit­teln

Gehö­ren zu den ange­spro­che­nen Ver­kehrs­krei­sen sowohl Fach­krei­se (Ärz­te und Apo­the­ker) als auch das all­ge­mei­ne Publi­kum (End­ver­brau­cher), kann der Gesamt­ein­druck, den die ver­schie­de­nen Ver­kehrs­krei­se von den Mar­ken haben, unter­schied­lich aus­fal­len. Kann auf­grund der gespal­te­nen Ver­kehrs­auf­fas­sung nur bei einem der ver­schie­de­nen Ver­kehrs­krei­se eine Ver­wechs­lungs­ge­fahr bejaht wer­den, reicht dies für die Ver­wirk­li­chung des

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Das doch nicht ganz neue Pharma-Patent

Das doch nicht ganz neue Phar­ma-Patent

Die Ent­de­ckung, dass ein bestimm­ter Wirk­stoff einem bei einer bestimm­ten Krank­heit (hier: Mor­bus Alz­hei­mer) auf­tre­ten­den patho­lo­gi­schen Zustand (hier: dem exzes­si­ven Einstrom von Cal­ci­um­io­nen durch NMe­­thyl-DAspar­­tat-Reze­p­­tor­­ka­­nä­­le) ent­ge­gen wirkt, kann kei­ne neue Leh­re zum tech­ni­schen Han­deln begrün­den, wenn es im Stand der Tech­nik bekannt war, an die­ser Krank­heit lei­den­de Pati­en­ten zur Lin­de­rung

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